Omissão de SLNB em pacientes com câncer de mama triplo-negativo e HER2-positivo com rCR e pCR na mama após NAST
Omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama triplo-negativo e HER2-positivo com resposta radiológica e patológica completa na mama após terapia sistêmica neoadjuvante: um estudo cirúrgico prospectivo de braço único.
Atualmente, a cirurgia axilar para câncer de mama é considerada um procedimento de estadiamento que parece não influenciar a mortalidade por câncer de mama, uma vez que o risco de desenvolvimento de metástase depende principalmente do comportamento biológico do primário (modelo semente-e-solo). Com base nisso, a terapia pós-cirúrgica deve ser considerada com base nas características biológicas do tumor, e não no envolvimento nodal.
As melhorias nos tratamentos sistêmicos para o câncer de mama aumentaram as taxas de resposta patológica completa (pCR) em pacientes recebendo terapia sistêmica neoadjuvante (NAST), oferecendo a oportunidade de diminuir e talvez eliminar a cirurgia em pacientes com pCR.
Os investigadores desenharam um ensaio clínico no qual apenas os pacientes com maior probabilidade de ter um PCR após NAST (câncer de mama triplo negativo ou HER2-positivo) serão incluídos e o tipo de cirurgia será definido de acordo com a resposta ao NAST em vez de em o status clássico de T e N na apresentação. No estudo planejado, a cirurgia axilar será eliminada completamente (sem biópsia de linfonodo sentinela axilar [SLNB]) para pacientes inicialmente cN0 com remissão radiológica completa (rCR) e uma PCR de mama conforme determinado no espécime de mastectomia.
O desenho do estudo é um estudo multicêntrico de braço único com um número limitado de pacientes (N = 350) que pode fornecer resultados que mudam a prática em um curto período de tempo, economizando tempo e custos de uma comparação aleatória. Os pacientes serão recrutados em países europeus (Áustria, Alemanha, Itália e Espanha) durante um período de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EUBREAST-01 é um estudo cirúrgico prospectivo, não randomizado, de braço único. Os pacientes incluídos serão recrutados exclusivamente para o braço experimental (sem SLNB axilar em casos com PCR de mama após NAST). O EUBREAST-01 é um ensaio multicêntrico internacional e concebido pela European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). A University Medicine Rostock (Alemanha) assumirá o patrocínio do ensaio.
A duração do recrutamento é de 3 anos entre 36 centros de estudos alemães, 10-15 italianos, 3 espanhóis e 1 austríaco. O número total de pacientes a serem recrutados para o estudo será de 350. Todos os centros participantes têm experiência na condução de ensaios clínicos e declararam pelo menos uma taxa de 50 diagnósticos primários de câncer de mama por ano. Pelo menos 30% de todos os cânceres de mama primários são tumores TNBC ou HER2-positivos. A grande maioria desses casos será diagnosticada no estágio tumoral T1-T3. O NAST com quimioterapia (mais terapia anti-HER2 se HER2-positivo) é padrão para esta coorte na Alemanha, Áustria, Itália e Espanha. Se cada centro de estudo recrutar 3 casos por ano, o recrutamento planejado de 350 pacientes (análise por protocolo) será alcançado em 3 anos.
As análises de eficácia serão realizadas após um acompanhamento de 3 anos para cada paciente em relação ao desfecho primário e após 5 anos de acompanhamento para os desfechos secundários. Nenhuma análise intermediária está planejada. Os pacientes serão avaliados quanto à recorrência da doença de acordo com a prática clínica nacional padrão durante um período de pelo menos 5 anos. O seguimento mais longo é de 8 anos. A história e o exame físico serão realizados a cada 6 meses durante os primeiros 36 meses e anualmente a partir de então. Mamografia e ultrassonografia anuais serão necessárias; outros testes serão baseados nos sintomas e na preferência do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
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Augsburg, Alemanha
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
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Baden-Baden, Alemanha
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
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Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
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Berlin, Alemanha
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
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Bochum, Alemanha
- Augusta-Klinik Brustzentrum
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Borna, Alemanha
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
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Bottrop, Alemanha
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
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Böblingen, Alemanha
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
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Cottbus, Alemanha
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
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Dresden, Alemanha
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
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Ebersberg, Alemanha
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
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Essen, Alemanha
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
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Esslingen am Neckar, Alemanha
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
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Hamburg, Alemanha
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
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Hamburg, Alemanha
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
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Hamelin, Alemanha
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hanau, Alemanha
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
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Hanover, Alemanha, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
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Karlsruhe, Alemanha
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
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Kassel, Alemanha
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
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Magdeburg, Alemanha
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
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Meppen, Alemanha
- Ludmillenstift, Brustzentrum
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Passau, Alemanha
- Klinikum Passau, Frauenklinik
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Rostock, Alemanha
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
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Schkeuditz, Alemanha
- Helios Klinik, Gynäkologie
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Schwerin, Alemanha
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
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Speyer, Alemanha
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
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Stendal, Alemanha
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemanha
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemanha
- Helios HSK, Brustzentrum
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Wiesbaden, Alemanha
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
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Winnenden, Alemanha
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
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Worms, Alemanha
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
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Madrid, Espanha, 28027
- Universidad de Navarra
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Milan, Itália
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
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Graz, Áustria
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito antes da cirurgia conservadora da mama, incluindo a esperada cooperação das pacientes para acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares europeus
- Carcinoma invasivo primário unilateral histologicamente confirmado da mama (biópsia central). Tumores multifocais ou multicêntricos são permitidos se a cirurgia conservadora da mama for planejada.
- Idade no diagnóstico de pelo menos 18 anos
- técnicas de imagem com estágio tumoral estimado entre cT1-T3 antes do NAST
- câncer de mama invasivo triplo negativo ou HER2 positivo
- axila clinicamente e ultrassonograficamente livre de tumor antes da biópsia central (cN0/iN0)
- em casos com cN0 e iN+, é necessária uma biópsia de núcleo negativa ou biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) do linfonodo suspeito por ultrassonografia
- sem evidência de metástase à distância (M0)
- NAST padrão com resposta radiológica completa (rCR)
- cirurgia conservadora da mama planejada com irradiação externa de toda a mama no pós-operatório (fracionamento convencional ou hipofracionamento)
Critério de exclusão:
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero
- Tempo desde o último ciclo de NAST > 3 meses (ideal
- carcinoma de mama histologicamente não invasivo antes do NAST
- ER-positivo (>=10% de células positivas em IHC)/HER2-negativo (tumores triplo-positivos são permitidos)
- Tumores cT4 ou iT4
- pacientes grávidas ou lactantes
- sem resposta radiológica completa no final do NAST
- mastectomia total planejada após NAST
- radioterapia intraoperatória planejada (por exemplo, Intrabeam) ou irradiação parcial da mama no pós-operatório (por exemplo, técnica multicateter) isoladamente; ambos os procedimentos são permitidos como técnicas de reforço
- pacientes do sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem SLNB axilar
Após a remissão radiológica completa no final do NAST, todos os pacientes serão tratados apenas com cirurgia conservadora da mama, sem qualquer cirurgia axilar.
Aproximadamente 80% desses pacientes serão designados para o único braço do estudo (sem SLNB axilar) devido a PCR da mama (ypT0/ypTis) na patologia final da mastectomia.
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Após a remissão radiológica completa no final do NAST, todos os pacientes serão tratados apenas com cirurgia conservadora da mama, sem qualquer cirurgia axilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recorrência axilar (ARFS) após cirurgia conservadora da mama
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida livre de doença locorregional
Prazo: 5 anos
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nenhum tumor na mama ipsilateral ou em gânglios supraclaviculares, infraclaviculares, mamários internos ou axilares ipsilaterais
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5 anos
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sobrevida livre de doença distante
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Precisão diagnóstica de métodos de imagem para resposta patológica completa (pCR de mama) após NAST
Prazo: 1 ano
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1 ano
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sobrevida livre de recorrência axilar
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Cadeira de estudo: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUBREAST-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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