Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие SLNB у пациентов с трижды отрицательным и HER2-положительным раком молочной железы с rCR и pCR в молочной железе после NAST

3 ноября 2023 г. обновлено: Toralf Reimer, MD PhD

Отсутствие биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с трижды отрицательным и HER2-положительным раком молочной железы с рентгенологическим и патологическим полным ответом в груди после неоадъювантной системной терапии: проспективное хирургическое исследование с одной группой.

В настоящее время подмышечная хирургия при раке молочной железы рассматривается как этапная процедура, которая, по-видимому, не влияет на смертность от рака молочной железы, поскольку риск развития метастазов зависит в основном от биологического поведения первичных (посевно-почвенная модель). Исходя из этого, послеоперационную терапию следует рассматривать на основе биологических характеристик опухоли, а не поражения узлов.

Улучшения в системном лечении рака молочной железы увеличили частоту патологического полного ответа (pCR) у пациентов, получающих неоадъювантную системную терапию (NAST), предлагая возможность уменьшить или, возможно, исключить хирургическое вмешательство у пациентов с pCR.

Исследователи разработали клиническое исследование, в которое будут включены только пациенты с самой высокой вероятностью наличия pCR после NAST (тройной негативный или HER2-положительный рак молочной железы), а тип операции будет определяться в соответствии с ответом на NAST, а не на классический статус T и N при поступлении. В запланированном испытании подмышечная хирургия будет полностью исключена (без биопсии подмышечного сторожевого лимфатического узла [БСЛУ]) для первоначально cN0 пациентов с рентгенологически полной ремиссией (rCR) и pCR молочной железы, как определено в образце лампэктомии.

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое исследование с одной группой с ограниченным числом пациентов (N = 350), которое может дать изменяющие практику результаты за короткий период времени, экономя время и затраты на рандомизированное сравнение. Пациентов будут набирать в европейских странах (Австрия, Германия, Италия и Испания) в течение 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EUBREAST-01 — это проспективное нерандомизированное хирургическое исследование с одной группой. Включенные пациенты будут набраны исключительно для экспериментальной группы (без подмышечных БСЛУ в случаях с pCR молочной железы после NAST). EUBREAST-01 — это международное многоцентровое исследование, разработанное Европейской ассоциацией исследователей рака молочной железы (EUBREAST). Медицинский университет Ростока (Германия) возьмет на себя спонсорство испытания.

Продолжительность набора составляет 3 года в 36 немецких, 10-15 итальянских, 3 испанских и 1 австрийском учебных центрах. Общее количество пациентов, которые будут включены в исследование, составит 350 человек. Все участвующие центры имеют опыт проведения клинических испытаний и заявили о не менее чем 50 диагностированных случаях первичного рака молочной железы в год. Не менее 30% всех первичных раков молочной железы составляют ТНРМЖ или HER2-положительные опухоли. Подавляющее большинство этих случаев будет диагностировано на стадии опухоли T1-T3. NAST с химиотерапией (плюс анти-HER2-терапия, если HER2-положительный) является стандартным для этой когорты в Германии, Австрии, Италии и Испании. Если каждый исследовательский центр будет набирать 3 случая в год, запланированный набор в 350 пациентов (анализ по протоколу) будет достигнут за 3 года.

Анализы эффективности будут проводиться после 3-летнего наблюдения за каждым пациентом в отношении основного результата и после 5-летнего наблюдения за вторичными результатами. Промежуточный анализ не планируется. Пациенты будут оцениваться на предмет рецидива заболевания в соответствии со стандартной национальной клинической практикой в ​​течение не менее 5 лет. Максимальный срок наблюдения 8 лет. Анамнез и медицинский осмотр будут проводиться каждые 6 месяцев в течение первых 36 месяцев, а затем ежегодно. Потребуется ежегодная маммография и сонография; другие тесты будут основаны на симптомах и предпочтениях исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oreste D Gentilini, MD
  • Номер телефона: +39226433939
  • Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Med. Universität Graz, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Florentia Peintinger, Prof.
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
        • Контакт:
          • Bernhard Heinrich, Dr.
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
      • Baden-Baden, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
        • Контакт:
          • Antje Hahn, MD
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Silke Polata, Dr.
      • Bochum, Германия
        • Рекрутинг
        • Augusta-Klinik Brustzentrum
        • Контакт:
          • Robert Radkowski, Dr.
      • Borna, Германия
        • Рекрутинг
        • Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Henning Eichler, Dr.
      • Bottrop, Германия
        • Рекрутинг
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
        • Контакт:
          • Hans-Christian Kolberg, PhD
      • Böblingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Stefan P Renner, Prof.
      • Cottbus, Германия
        • Рекрутинг
        • Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Nikola Bangemann, Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
        • Контакт:
          • Stefan Ollig, MD
      • Ebersberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
        • Контакт:
          • Stephan Hasmüller, MD
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Oliver Hoffmann, PD
      • Esslingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Esslingen, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Alexander Hein, PhD
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Christoph Lindner, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
        • Контакт:
          • Ulrike Dörste
      • Hanau, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Thomas Müller, Prof. Dr.
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Elna Kuehnle, Dr.
      • Hannover, Германия, 30459
        • Рекрутинг
        • Brustzentrum Klinikum Siloah
        • Контакт:
          • Kundu Sudip, PhD
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Jörg Heil, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Германия
        • Рекрутинг
        • ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Sybille Perez, Dr.
      • Kassel, Германия
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Franziska Thiele, Dr.
      • Meppen, Германия
        • Рекрутинг
        • Ludmillenstift, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Uta Fahl, Dr.
      • Passau, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Passau, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Agnieszka Nolte, Dr.
      • Rostock, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
        • Контакт:
          • Angrit Stachs, PhD
      • Schkeuditz, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinik, Gynäkologie
        • Контакт:
          • Tamene Abraham, Dr.
      • Schwerin, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Nicole Stahl, Dr.
      • Speyer, Германия
        • Рекрутинг
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
        • Контакт:
          • Kilian IC Paukert, Dr.
      • Stendal, Германия
        • Рекрутинг
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Andrea Stefek, Dr.
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Susanne Renz, Dr.
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios HSK, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Michael Eichbaum, Prof.
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Carolin Hammerle, Dr.
      • Winnenden, Германия
        • Рекрутинг
        • Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
        • Контакт:
          • Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr.
      • Worms, Германия
        • Рекрутинг
        • Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Antje Nixdorf, Dr.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Isabel Rubio, Dr.
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital, Breast Unit
        • Контакт:
          • Oreste D Gentilini, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед органосохраняющей операцией, включая ожидаемое сотрудничество пациенток для последующего наблюдения, должно быть получено и задокументировано в соответствии с европейскими нормативными требованиями.
  • Гистологически подтвержденный односторонний первично-инвазивный рак молочной железы (пункционная биопсия). Допускаются мультифокальные или мультицентровые опухоли, если планируется органосохраняющая операция.
  • Возраст на момент постановки диагноза не менее 18 лет
  • методы визуализации с предполагаемой стадией опухоли между cT1-T3 до NAST
  • тройной негативный или HER2-положительный инвазивный рак молочной железы
  • клинически и сонографически свободная от опухоли подмышечная впадина до пункционной биопсии (cN0/iN0)
  • в случаях с cN0 и iN+ требуется отрицательная пункционная биопсия или тонкоигольная аспирационная (FNA) биопсия подозрительного на УЗИ лимфатического узла.
  • отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0)
  • стандартный NAST с рентгенологическим полным ответом (rCR)
  • плановая органосохраняющая операция с послеоперационным наружным облучением всей груди (обычное фракционирование или гипофракционирование)

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Время, прошедшее с момента последнего цикла NAST >3 месяцев (оптимальное
  • гистологически неинвазивная карцинома молочной железы до NAST
  • ER-положительные (>=10% положительных клеток на ИГХ)/HER2-отрицательные заболевания (допускаются тройные положительные опухоли)
  • опухоли cT4 или iT4
  • беременные или кормящие пациенты
  • отсутствие рентгенологического полного ответа в конце NAST
  • плановая тотальная мастэктомия после NAST
  • запланированная интраоперационная лучевая терапия (например, внутрилучевое) или послеоперационное частичное облучение груди (например, многокатетерная методика) отдельно; обе процедуры разрешены в качестве методов повышения
  • пациенты мужского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет подмышечных БСЛУ
После рентгенологически полной ремиссии в конце NAST всем пациентам будет проведена только органосохраняющая операция без какой-либо подмышечной хирургии. Приблизительно 80% этих пациентов будут отнесены к единственной группе исследования (без подмышечных БСЛУ) из-за pCR молочной железы (ypT0/ypTis) при окончательной патологии лампэктомии.
Процедура: отсутствие SLNB
После рентгенологически полной ремиссии в конце NAST всем пациентам будет проведена только органосохраняющая операция без какой-либо подмышечной хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
подмышечная выживаемость без рецидивов (ARFS) после органосохраняющей операции
Временное ограничение: 3-летний
3-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
инвазивная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
местно-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
отсутствие опухоли в ипсилатеральной молочной железе или ипсилатеральных надключичных, подключичных, внутренних молочных или подмышечных лимфатических узлах
5-летний
отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний
Диагностическая точность методов визуализации при полном патологическом ответе (pCR молочной железы) после NAST
Временное ограничение: 1 год
1 год
подмышечная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toralf Reimer, MD PhD

Соавторы

European Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists
University Medicine Rostock, Rostock, Germany (sponsor)
Else Kröner-Fresenius-Stiftung (funding)
German Society of Senology (funding)

Следователи

  • Учебный стул: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
  • Учебный стул: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUBREAST-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования отсутствие SLNB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться