NAST 後に乳房に rCR および pCR を有するトリプルネガティブおよび HER2 陽性の乳がん患者における SLNB の省略
2023年11月3日 更新者：Toralf Reimer, MD PhD
ネオアジュバント全身療法後に乳房に放射線学的および病理学的完全奏効を有するトリプルネガティブおよびHER2陽性乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検の省略：単一群の前向き外科試験。
現在、乳がんの腋窩手術は、乳がんの死亡率に影響を与えないように見えるステージング手順と見なされています。これは、転移を発症するリスクが主に原発巣の生物学的挙動に依存するためです (種子と土壌モデル)。 これに基づいて、術後療法はリンパ節転移ではなく生物学的腫瘍特性に基づいて考慮されるべきです。
乳癌の全身治療の改善により、ネオアジュバント全身療法 (NAST) を受けている患者の病理学的完全奏効 (pCR) の割合が増加し、pCR を有する患者の手術を減らすか、おそらく排除する機会がもたらされました。
研究者らは、NAST 後に pCR を有する可能性が最も高い患者 (トリプルネガティブまたは HER2 陽性の乳がん) のみが含まれ、手術の種類は、NAST に対する応答ではなく、NAST に対する応答に従って定義される臨床試験を設計しました。プレゼンテーションでの古典的な T および N ステータス。 計画された試験では、腫瘍摘出標本で決定された放射線学的完全寛解（rCR）および乳房pCRを有する最初のcN0患者に対して、腋窩手術は完全に排除されます（腋窩センチネルリンパ節生検[SLNB]なし）。
試験デザインは、限られた数の患者（N = 350）を対象とした多施設単群試験であり、無作為比較の時間と費用を節約して、短期間で実践を変える結果をもたらす可能性があります。 患者は、ヨーロッパ諸国（オーストリア、ドイツ、イタリア、スペイン）で 36 か月にわたって募集されます。
調査の概要
詳細な説明
EUBREAST-01 は、無作為化されていない単群の前向き外科試験です。 含まれる患者は、実験アームに募集されます（NAST後に乳房pCRの場合、腋窩SLNBはありません）。 EUBREAST-01 は国際的な多中心試験であり、欧州乳がん研究協会 (EUBREAST) によって設計されました。 ロストック大学医学部 (ドイツ) が試験のスポンサーを引き継ぐ予定です。
募集期間は、36 のドイツ語、10 ～ 15 のイタリア語、3 つのスペイン語、および 1 つのオーストリアの学習センターの間で 3 年間です。 試験に募集される患者の総数は 350 人です。 参加しているすべてのセンターは、臨床試験の実施経験があり、年間 50 件以上の原発性乳癌診断率を示しています。 すべての原発性乳がんの少なくとも 30% が TNBC または HER2 陽性の腫瘍です。 これらの症例の大部分は、腫瘍ステージ T1 ～ T3 で診断されます。 ドイツ、オーストリア、イタリア、スペインでは、化学療法（HER2 陽性の場合は抗 HER2 療法）を伴う NAST がこのコホートの標準となっています。 各研究センターが年間 3 例を募集する場合、350 人の患者の計画募集 (プロトコルごとの分析) は 3 年で達成されます。
有効性分析は、一次転帰に関する各患者の3年間の追跡調査後、および二次転帰に関する5年間の追跡調査後に実施されます。 中間解析は予定されていません。 患者は、少なくとも 5 年間にわたって、標準的な国内の臨床診療に従って、疾患の再発について評価されます。 最長追跡期間は8年です。 病歴および身体検査は、最初の 36 か月間は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに実施されます。 毎年のマンモグラフィーと超音波検査が必要になります。他の検査は、症状と治験責任医師の好みに基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toralf Reimer, Prof.
- 電話番号：+4938144014525
- メール：toralf.reimer@med.uni-rostock.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oreste D Gentilini, MD
- 電話番号：+39226433939
- メール：gentilini.oreste@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
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コンタクト：
- Oreste D Gentilini, Dr
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Graz、オーストリア
- 募集
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
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コンタクト：
- Florentia Peintinger, Prof.
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Isabel Rubio, Dr.
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
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コンタクト：
- Bernhard Heinrich, Dr.
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
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コンタクト：
- Nina Ditsch, Prof. Dr.
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Baden-Baden、ドイツ
- 募集
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
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コンタクト：
- Antje Hahn, MD
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Berlin、ドイツ
- 募集
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
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コンタクト：
- Anke Kleine-Tebbe, Dr.
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
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コンタクト：
- Silke Polata, Dr.
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Bochum、ドイツ
- 募集
- Augusta-Klinik Brustzentrum
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コンタクト：
- Robert Radkowski, Dr.
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Borna、ドイツ
- 募集
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
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コンタクト：
- Henning Eichler, Dr.
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Bottrop、ドイツ
- 募集
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
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コンタクト：
- Hans-Christian Kolberg, PhD
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Böblingen、ドイツ
- 募集
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
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コンタクト：
- Stefan P Renner, Prof.
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Cottbus、ドイツ
- 募集
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
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コンタクト：
- Nikola Bangemann, Dr.
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
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コンタクト：
- Stefan Ollig, MD
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Ebersberg、ドイツ
- 募集
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
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コンタクト：
- Stephan Hasmüller, MD
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Essen、ドイツ
- 募集
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
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コンタクト：
- Oliver Hoffmann, PD
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Esslingen、ドイツ
- 募集
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
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コンタクト：
- Alexander Hein, PhD
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
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コンタクト：
- Christoph Lindner, Prof. Dr.
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
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コンタクト：
- Ulrike Dörste
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Hanau、ドイツ
- 募集
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
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コンタクト：
- Thomas Müller, Prof. Dr.
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Hannover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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コンタクト：
- Elna Kuehnle, Dr.
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Hannover、ドイツ、30459
- 募集
- Brustzentrum Klinikum Siloah
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コンタクト：
- Kundu Sudip, PhD
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
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コンタクト：
- Jörg Heil, Prof. Dr.
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Karlsruhe、ドイツ
- 募集
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
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コンタクト：
- Sybille Perez, Dr.
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Kassel、ドイツ
- 募集
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
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コンタクト：
- Sabine Schmatloch, Dr.
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Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
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コンタクト：
- Franziska Thiele, Dr.
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Meppen、ドイツ
- 募集
- Ludmillenstift, Brustzentrum
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コンタクト：
- Uta Fahl, Dr.
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Passau、ドイツ
- 募集
- Klinikum Passau, Frauenklinik
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コンタクト：
- Agnieszka Nolte, Dr.
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Rostock、ドイツ
- 募集
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
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コンタクト：
- Angrit Stachs, PhD
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Schkeuditz、ドイツ
- 募集
- Helios Klinik, Gynäkologie
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コンタクト：
- Tamene Abraham, Dr.
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Schwerin、ドイツ
- 募集
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
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コンタクト：
- Nicole Stahl, Dr.
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Speyer、ドイツ
- 募集
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
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コンタクト：
- Kilian IC Paukert, Dr.
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Stendal、ドイツ
- 募集
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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コンタクト：
- Andrea Stefek, Dr.
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Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
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コンタクト：
- Susanne Renz, Dr.
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Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- Helios HSK, Brustzentrum
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コンタクト：
- Michael Eichbaum, Prof.
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Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
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コンタクト：
- Carolin Hammerle, Dr.
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Winnenden、ドイツ
- 募集
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
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コンタクト：
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr.
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Worms、ドイツ
- 募集
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
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コンタクト：
- Antje Nixdorf, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房温存手術の前に、フォローアップのための患者の期待される協力を含む書面によるインフォームドコンセントを取得し、欧州の規制要件に従って文書化する必要があります
- 組織学的に確認された乳房の片側原発浸潤癌（コア生検）。 乳房温存手術が計画されている場合は、多巣性または多中心性の腫瘍が許可されます。
- -診断時の年齢が少なくとも18歳
- NAST前のcT1-T3間の推定腫瘍病期による画像技術
- トリプルネガティブまたはHER2陽性の浸潤性乳がん
- コア生検前の臨床的および超音波検査による腫瘍のない腋窩 (cN0/iN0)
- cN0 および iN+ の場合、超音波検査で疑われるリンパ節の陰性コア生検または細針吸引 (FNA) 生検が必要です。
- 遠隔転移の証拠なし (M0)
- 放射線完全奏効（rCR）を備えた標準NAST
- 術後の外部全乳房照射による計画的な乳房温存手術（従来の分割または低分割）
除外基準:
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底腫および子宮頸部の上皮内癌を除く
- NAST の最後のサイクルからの時間 >3 か月 (最適
- -NAST前の組織学的に非浸潤性乳癌
- -ER陽性（IHCで10％以上の陽性細胞）/ HER2陰性疾患（トリプルポジティブ腫瘍が許可されます）
- cT4またはiT4腫瘍
- 妊娠中または授乳中の患者
- NAST終了時に放射線完全奏効なし
- NAST後に予定されている全乳房切除術
- 計画された術中放射線療法（例： イントラビーム）または術後部分乳房照射（例： マルチカテーテル技術）単独で。どちらの手順もブースト手法として許可されています
- 男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腋窩 SLNB なし
NAST 終了時の放射線学的完全寛解後、すべての患者は腋窩手術なしで乳房温存手術のみで治療されます。
これらの患者の約 80% は、乳腺腫瘤摘出術の最終病理学での乳房 pCR (ypT0/ypTis) により、単一の研究群 (腋窩 SLNB なし) に割り当てられます。
|
NAST 終了時の放射線学的完全寛解後、すべての患者は腋窩手術なしで乳房温存手術のみで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乳房温存手術後の腋窩無再発生存期間（ARFS）
時間枠：3年
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
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5年
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侵襲性無病生存率
時間枠：5年
|
5年
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局所無病生存率
時間枠：5年
|
同側の乳房または同側の鎖骨上、鎖骨下、内乳房または腋窩リンパ節に腫瘍がない
|
5年
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|
無病生存期間
時間枠：5年
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5年
|
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NAST後の病理学的完全寛解（乳房pCR）の画像診断法の診断精度
時間枠：1年
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1年
|
|
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腋窩の無再発生存期間
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Oreste D Gentilini, MD、Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- スタディチェア：Toralf Reimer, Prof.、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月21日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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