SLNB:n poisjättäminen kolminkertaisesti negatiivisilla ja HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on rCR ja pCR rinnassa NAST:n jälkeen
Sentinel-imusolmukebiopsian jättäminen pois kolminegatiivisilla ja HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on radiologinen ja patologinen täydellinen vaste rinnoissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen: yhden käden, tulevan kirurginen tutkimus.
Tällä hetkellä rintasyövän kainalokirurgiaa pidetään staging-toimenpiteenä, joka ei näytä vaikuttavan rintasyöpäkuolleisuuteen, koska etäpesäkkeiden kehittymisen riski riippuu pääasiassa primaarisen syövän biologisesta käyttäytymisestä (siemen- ja maaperä -malli). Tämän perusteella leikkauksen jälkeistä hoitoa tulisi harkita biologisten kasvainten ominaisuuksien perusteella eikä solmukohtaisen vaikutuksen perusteella.
Rintasyövän systeemisten hoitojen parannukset ovat lisänneet patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia systeemistä hoitoa (NAST), mikä tarjoaa mahdollisuuden vähentää ja ehkä poistaa leikkausta potilailla, joilla on pCR.
Tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen, jossa otetaan mukaan vain potilaat, joilla on suurin todennäköisyys saada pCR NAST:n (kolmoisnegatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä) jälkeen, ja leikkaustyyppi määritellään NAST-vasteen mukaan eikä klassinen T- ja N-tila esittelyssä. Suunnitellussa tutkimuksessa kainaloleikkaus eliminoidaan kokonaan (ei kainaloiden vartijaimusolmukebiopsiaa [SLNB]) aluksi cN0-potilailla, joilla on radiologinen täydellinen remissio (rCR) ja rintojen pCR, kuten lumpektomianäytteestä on määritetty.
Tutkimussuunnitelma on monikeskustutkimus, jossa on rajoitettu määrä potilaita (N=350), joka saattaa antaa käytäntöä muuttavia tuloksia lyhyessä ajassa säästäen satunnaistetun vertailun aikaa ja kustannuksia. Potilaita rekrytoidaan Euroopan maissa (Itävallassa, Saksassa, Italiassa ja Espanjassa) 36 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUBREAST-01 on tuleva ei-satunnaistettu, yhden käden kirurginen tutkimus. Mukana olevat potilaat rekrytoidaan yksinomaan kokeelliseen haaraan (ei kainalosta SLNB:tä tapauksissa, joissa rintojen pCR NAST:n jälkeen). EUBREAST-01 on kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka on suunnitellut European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). Yliopistolääketieteen Rostock (Saksa) ohittaa tutkimuksen sponsoroinnin.
Rekrytoinnin kesto on 3 vuotta 36 saksalaisessa, 10-15 italiassa, 3 espanjassa ja 1 itävaltalaisessa opintokeskuksessa. Tutkimukseen rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on 350. Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on kokemusta kliinisten tutkimusten suorittamisesta, ja niissä on vähintään 50 primaarista rintasyöpädiagnoosia vuodessa. Vähintään 30 % kaikista primaarisista rintasyövistä on TNBC- tai HER2-positiivisia kasvaimia. Suurin osa näistä tapauksista diagnosoidaan kasvainvaiheessa T1-T3. NAST kemoterapialla (sekä anti-HER2-hoito, jos HER2-positiivinen) on vakiona tälle kohortille Saksassa, Itävallassa, Italiassa ja Espanjassa. Jos jokainen tutkimuskeskus rekrytoi 3 tapausta vuodessa, suunniteltu 350 potilaan rekrytointi (protokollakohtainen analyysi) saavutetaan 3 vuodessa.
Tehoanalyysit suoritetaan 3 vuoden seurannan jälkeen jokaiselle potilaalle ensisijaisen tuloksen osalta ja 5 vuoden seurannan jälkeen toissijaisten tulosten osalta. Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Potilaiden taudin uusiutuminen arvioidaan kansallisen yleisen kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 5 vuoden ajan. Pisin seuranta on 8 vuotta. Historia ja fyysinen tarkastus suoritetaan 6 kuukauden välein ensimmäisten 36 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Vuosittainen mammografia ja sonografia vaaditaan; muut testit perustuvat oireisiin ja tutkijan mieltymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
-
Augsburg, Saksa
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
-
Baden-Baden, Saksa
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Saksa
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
-
Berlin, Saksa
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
-
Bochum, Saksa
- Augusta-Klinik Brustzentrum
-
Borna, Saksa
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
-
Bottrop, Saksa
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
-
Böblingen, Saksa
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
-
Cottbus, Saksa
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
-
Dresden, Saksa
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
-
Ebersberg, Saksa
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
-
Essen, Saksa
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
-
Esslingen am Neckar, Saksa
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
-
Hamburg, Saksa
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
-
Hamburg, Saksa
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
-
Hamelin, Saksa
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hanau, Saksa
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
-
Hanover, Saksa, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Saksa
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
-
Kassel, Saksa
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
-
Magdeburg, Saksa
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
-
Meppen, Saksa
- Ludmillenstift, Brustzentrum
-
Passau, Saksa
- Klinikum Passau, Frauenklinik
-
Rostock, Saksa
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Schkeuditz, Saksa
- Helios Klinik, Gynäkologie
-
Schwerin, Saksa
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
-
Speyer, Saksa
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
-
Stendal, Saksa
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Saksa
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Saksa
- Helios HSK, Brustzentrum
-
Wiesbaden, Saksa
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
Winnenden, Saksa
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
-
Worms, Saksa
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen rintaa säästävää leikkausta, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö seurantaa varten, on hankittava ja dokumentoitava eurooppalaisten sääntelyvaatimusten mukaisesti.
- Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä (ydinbiopsia). Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet ovat sallittuja, jos suunnitellaan rintaa säästävää leikkausta.
- Diagnoosin ikä vähintään 18 vuotta
- kuvantamistekniikat, joissa arvioitu kasvainvaihe on välillä cT1-T3 ennen NAST:ta
- kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä
- kliinisesti ja sonografisesti kasvaimeton kainalo ennen ydinbiopsiaa (cN0/iN0)
- cN0- ja iN+-tapauksissa tarvitaan negatiivinen ydinbiopsia tai FNA-biopsia sonografisesti epäillystä imusolmukkeesta
- ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
- standardi NAST radiologisella täydellisellä vasteella (rCR)
- suunniteltu rintaa säästävä leikkaus, jossa on postoperatiivinen ulkoinen koko rintojen säteilytys (perinteinen fraktiointi tai hypofraktiointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Aika viimeisestä NAST-syklistä > 3 kuukautta (optimaalinen
- histologisesti ei-invasiivinen rintasyöpä ennen NAST:ia
- ER-positiivinen (>=10 % positiivisia soluja IHC:ssä)/HER2-negatiivinen sairaus (kolminkertaiset positiiviset kasvaimet ovat sallittuja)
- cT4- tai iT4-kasvaimet
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- ei täydellistä radiologista vastetta NAST:n lopussa
- suunniteltu kokonaismastektomia NAST:n jälkeen
- suunniteltu intraoperatiivinen sädehoito (esim. Intrabeam) tai postoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys (esim. monikatetritekniikka) yksinään; molemmat menettelyt ovat sallittuja tehostustekniikoina
- miespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei kainalosta SLNB:tä
Radiologisen täydellisen remission jälkeen NAST-hoidon lopussa kaikkia potilaita hoidetaan pelkällä rintaa säästävällä leikkauksella ilman kainaloleikkausta.
Noin 80 % näistä potilaista määrätään yksittäiseen tutkimusryhmään (ei kainaloiden SLNB:tä) rintojen pCR:n (ypT0/ypTis) vuoksi lopullisessa lumpektomian patologiassa.
|
Radiologisen täydellisen remission jälkeen NAST-hoidon lopussa kaikkia potilaita hoidetaan pelkällä rintaa säästävällä leikkauksella ilman kainaloleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Axillary Recurrence-free survival (ARFS) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
paikallista sairaudesta vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ei kasvainta ipsilateraalisessa rinnassa tai ipsilateraalisessa supraklavikulaarisessa, infraklavikulaarisessa, sisäisessä rinta- tai kainalosolmukkeessa
|
5 vuotta
|
|
tautivapaa kaukainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (rintojen pCR) kuvantamismenetelmien diagnostinen tarkkuus NAST:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
kainaloiden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUBREAST-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .