Omission de SLNB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et HER2 positif avec rCR et pCR dans le sein après NAST
Omission de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et HER2 positif présentant une réponse radiologique et pathologique complète dans le sein après un traitement systémique néoadjuvant : un essai chirurgical prospectif à un seul bras.
Actuellement, la chirurgie axillaire du cancer du sein est considérée comme une procédure de stadification qui ne semble pas influencer la mortalité par cancer du sein, puisque le risque de développer des métastases dépend principalement du comportement biologique du primitif (modèle graine et sol). Sur cette base, la thérapie post-chirurgicale doit être envisagée sur la base des caractéristiques biologiques de la tumeur plutôt que sur l'atteinte ganglionnaire.
Les améliorations apportées aux traitements systémiques du cancer du sein ont augmenté les taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes recevant un traitement systémique néoadjuvant (NAST), offrant la possibilité de réduire, voire d'éliminer, la chirurgie chez les patientes atteintes d'une pCR.
Les investigateurs ont conçu un essai clinique dans lequel seuls les patients les plus susceptibles d'avoir une pCR après NAST (cancer du sein triple négatif ou HER2 positif) seront inclus et le type de chirurgie sera défini en fonction de la réponse au NAST plutôt que sur le statut classique T et N à la présentation. Dans l'essai prévu, la chirurgie axillaire sera complètement éliminée (pas de biopsie du ganglion sentinelle axillaire [SLNB]) pour les patients initialement cN0 avec une rémission radiologique complète (rCR) et une pCR mammaire comme déterminé dans l'échantillon de tumorectomie.
La conception de l'essai est une étude multicentrique à un seul bras avec un nombre limité de patients (N = 350) qui pourrait donner des résultats qui changent la pratique dans un court laps de temps, épargnant le temps et les coûts d'une comparaison randomisée. Les patients seront recrutés dans des pays européens (Autriche, Allemagne, Italie et Espagne) sur une période de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EUBREAST-01 est un essai chirurgical prospectif non randomisé à un seul bras. Les patientes incluses seront recrutées exclusivement pour le bras expérimental (pas de GLS axillaire en cas de pCR mammaire après NAST). EUBREAST-01 est un essai multicentrique international conçu par l'Association européenne de recherche sur le cancer du sein des essais chirurgicaux (EUBREAST). L'Université de médecine de Rostock (Allemagne) prendra le relais du parrainage de l'essai.
La durée du recrutement est de 3 ans parmi 36 centres d'études allemands, 10-15 italiens, 3 espagnols et 1 autrichien. Le nombre total de patients à recruter dans l'essai sera de 350. Tous les centres participants sont expérimentés dans la conduite d'essais cliniques et ont déclaré au moins un taux de 50 diagnostics primaires de cancer du sein par an. Au moins 30 % de tous les cancers du sein primitifs sont des tumeurs TNBC ou HER2-positives. La grande majorité de ces cas seront diagnostiqués au stade tumoral T1-T3. Le NAST avec chimiothérapie (plus traitement anti-HER2 si HER2 positif) est standard pour cette cohorte en Allemagne, Autriche, Italie et Espagne. Si chaque centre d'étude recrutera 3 cas par an, le recrutement prévu de 350 patients (analyse per protocole) sera atteint en 3 ans.
Des analyses d'efficacité seront réalisées après un suivi de 3 ans pour chaque patient concernant le critère de jugement principal et après 5 ans de suivi pour les critères de jugement secondaires. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. Les patients seront évalués pour la récidive de la maladie selon la pratique clinique nationale standard sur une période d'au moins 5 ans. Le suivi le plus long est de 8 ans. L'anamnèse et l'examen physique seront effectués tous les 6 mois pendant les 36 premiers mois et annuellement par la suite. Une mammographie et une échographie annuelles seront requises; d'autres tests seront basés sur les symptômes et la préférence de l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
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Augsburg, Allemagne
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
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Baden-Baden, Allemagne
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
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Berlin, Allemagne
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
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Berlin, Allemagne
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
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Bochum, Allemagne
- Augusta-Klinik Brustzentrum
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Borna, Allemagne
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
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Bottrop, Allemagne
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
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Böblingen, Allemagne
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
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Cottbus, Allemagne
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
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Dresden, Allemagne
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
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Ebersberg, Allemagne
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
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Essen, Allemagne
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
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Esslingen am Neckar, Allemagne
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
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Hamburg, Allemagne
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
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Hamburg, Allemagne
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
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Hamelin, Allemagne
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hanau, Allemagne
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
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Hanover, Allemagne, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
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Hanover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
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Karlsruhe, Allemagne
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
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Kassel, Allemagne
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
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Magdeburg, Allemagne
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
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Meppen, Allemagne
- Ludmillenstift, Brustzentrum
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Passau, Allemagne
- Klinikum Passau, Frauenklinik
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Rostock, Allemagne
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
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Schkeuditz, Allemagne
- Helios Klinik, Gynäkologie
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Schwerin, Allemagne
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
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Speyer, Allemagne
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
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Stendal, Allemagne
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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Wiesbaden, Allemagne
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
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Wiesbaden, Allemagne
- Helios HSK, Brustzentrum
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Wiesbaden, Allemagne
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
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Winnenden, Allemagne
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
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Worms, Allemagne
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
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Madrid, Espagne, 28027
- Universidad de Navarra
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Milan, Italie
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
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Graz, L'Autriche
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit avant la chirurgie mammaire conservatrice, y compris la coopération attendue des patientes pour le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires européennes
- Carcinome primitif invasif unilatéral du sein confirmé histologiquement (biopsie au trocart). Les tumeurs multifocales ou multicentriques sont autorisées si une chirurgie mammaire conservatrice est envisagée.
- Âge au diagnostic au moins 18 ans
- techniques d'imagerie avec stade tumoral estimé entre cT1-T3 avant NAST
- cancer du sein invasif triple négatif ou HER2 positif
- aisselle cliniquement et échographiquement exempte de tumeur avant la biopsie au trocart (cN0/iN0)
- dans les cas de cN0 et iN+, une biopsie au trocart négative ou une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) du ganglion lymphatique suspecté par échographie est nécessaire
- aucune preuve de métastase à distance (M0)
- NAST standard avec réponse radiologique complète (rCR)
- chirurgie mammaire conservatrice planifiée avec irradiation postopératoire externe du sein entier (fractionnement conventionnel ou hypofractionnement)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du basaliome de la peau traité curativement et du carcinome in situ du col de l'utérus
- Temps écoulé depuis le dernier cycle de NAST > 3 mois (optimal
- carcinome du sein histologiquement non invasif avant NAST
- ER-positif (>=10 % de cellules positives à l'IHC)/maladie HER2-négative (les tumeurs triples positives sont autorisées)
- Tumeurs cT4 ou iT4
- patientes enceintes ou allaitantes
- pas de réponse complète radiologique à la fin du NAST
- mastectomie totale planifiée après NAST
- radiothérapie peropératoire planifiée (par ex. Intrabeam) ou irradiation partielle postopératoire du sein (par ex. technique multicathéter) seule ; les deux procédures sont autorisées comme techniques de boost
- patients de sexe masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de SLNB axillaire
Après rémission complète radiologique à la fin du NAST, toutes les patientes seront traitées par chirurgie mammaire conservatrice seule sans aucune chirurgie axillaire.
Environ 80 % de ces patientes seront affectées au seul bras de l'étude (pas de SLNB axillaire) en raison d'une PCR mammaire (ypT0/ypTis) lors de la pathologie finale de la tumorectomie.
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Après rémission complète radiologique à la fin du NAST, toutes les patientes seront traitées par chirurgie mammaire conservatrice seule sans aucune chirurgie axillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans récidive axillaire (ARFS) après une chirurgie mammaire conservatrice
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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survie sans maladie invasive
Délai: 5 ans
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5 ans
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survie sans maladie locorégionale
Délai: 5 ans
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pas de tumeur dans le sein homolatéral ou dans les ganglions supraclaviculaires, infraclaviculaires, mammaires internes ou axillaires homolatéraux
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5 ans
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survie sans maladie à distance
Délai: 5 ans
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5 ans
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Précision diagnostique des méthodes d'imagerie pour la réponse complète pathologique (pCR mammaire) après NAST
Délai: 1 an
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1 an
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survie sans récidive axillaire
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Chaise d'étude: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUBREAST-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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