Pominięcie SLNB u pacjentek z potrójnie ujemnym i HER2-dodatnim rakiem piersi z rCR i pCR w piersi po NAST
Pominięcie biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z potrójnie ujemnym i HER2-dodatnim rakiem piersi z całkowitą odpowiedzią radiologiczną i patologiczną w piersiach po neoadiuwantowej terapii systemowej: jednoramienna, prospektywna próba chirurgiczna.
Obecnie operacja pachowa raka piersi jest uważana za procedurę oceny stopnia zaawansowania, która nie wydaje się wpływać na śmiertelność z powodu raka piersi, ponieważ ryzyko rozwoju przerzutów zależy głównie od biologicznego zachowania pierwotnego (model nasion i gleby). Na tej podstawie leczenie pooperacyjne należy rozważyć na podstawie cech biologicznych guza, a nie zajęcia węzłów chłonnych.
Ulepszenia w systemowym leczeniu raka piersi zwiększyły wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów otrzymujących systemową terapię neoadjuwantową (NAST), oferując możliwość zmniejszenia, a być może wyeliminowania operacji u pacjentów z pCR.
Badacze zaprojektowali badanie kliniczne, w którym zostaną włączeni tylko pacjenci z najwyższym prawdopodobieństwem wystąpienia pCR po NAST (rak piersi potrójnie ujemny lub HER2-dodatni), a rodzaj operacji zostanie określony na podstawie odpowiedzi na NAST, a nie na podstawie klasyczny stan T i N podczas prezentacji. W planowanym badaniu chirurgia pachowa zostanie całkowicie wyeliminowana (bez biopsji węzła wartowniczego pachowego [SLNB]) u pacjentów początkowo cN0 z całkowitą remisją radiologiczną (rCR) i pCR piersi, jak określono w materiale po lumpektomii.
Projekt badania to wieloośrodkowe jednoramienne badanie z ograniczoną liczbą pacjentów (N=350), które może dać wyniki zmieniające praktykę w krótkim czasie, oszczędzając czas i koszty randomizowanego porównania. Pacjenci będą rekrutowani w krajach europejskich (Austria, Niemcy, Włochy i Hiszpania) przez okres 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EUBREAST-01 to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie chirurgiczne. Włączeni pacjenci będą rekrutowani wyłącznie do ramienia eksperymentalnego (bez pachowej SLNB w przypadkach z pCR piersi po NAST). EUBREAST-01 to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie, zaprojektowane przez European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). Uniwersytecki Uniwersytet Medyczny w Rostocku (Niemcy) przejmie sponsorowanie badania.
Rekrutacja trwa 3 lata w 36 ośrodkach niemieckich, 10-15 włoskich, 3 hiszpańskich i 1 austriackim. Łączna liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, wyniesie 350. Wszystkie uczestniczące ośrodki mają doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i deklarują co najmniej 50 pierwotnych rozpoznań raka piersi rocznie. Co najmniej 30% wszystkich pierwotnych raków piersi to guzy TNBC lub HER2-dodatnie. Zdecydowana większość tych przypadków zostanie zdiagnozowana w stadium guza T1-T3. NAST z chemioterapią (plus terapia anty-HER2, jeśli HER2-dodatni) jest standardem dla tej kohorty w Niemczech, Austrii, Włoszech i Hiszpanii. Jeśli każdy ośrodek badawczy będzie rekrutował 3 przypadki rocznie, planowana rekrutacja 350 pacjentów (analiza per-protocol) zostanie osiągnięta w ciągu 3 lat.
Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone po 3-letniej obserwacji każdego pacjenta w odniesieniu do pierwotnego wyniku i po 5-letniej obserwacji w przypadku drugorzędnych wyników. Nie planuje się analizy pośredniej. Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu choroby zgodnie ze standardową krajową praktyką kliniczną przez okres co najmniej 5 lat. Najdłuższa obserwacja to 8 lat. Wywiad i badanie fizykalne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez pierwsze 36 miesięcy, a następnie co roku. Wymagana będzie coroczna mammografia i ultrasonografia; inne testy będą oparte na objawach i preferencjach badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
-
Augsburg, Niemcy
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
-
Baden-Baden, Niemcy
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
-
Berlin, Niemcy
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Niemcy
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
-
Berlin, Niemcy
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
-
Bochum, Niemcy
- Augusta-Klinik Brustzentrum
-
Borna, Niemcy
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
-
Bottrop, Niemcy
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
-
Böblingen, Niemcy
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
-
Cottbus, Niemcy
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
-
Dresden, Niemcy
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
-
Ebersberg, Niemcy
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
-
Essen, Niemcy
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
-
Esslingen am Neckar, Niemcy
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
-
Hamburg, Niemcy
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
-
Hamelin, Niemcy
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Hanau, Niemcy
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
-
Hanover, Niemcy, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Niemcy
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
-
Kassel, Niemcy
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
-
Meppen, Niemcy
- Ludmillenstift, Brustzentrum
-
Passau, Niemcy
- Klinikum Passau, Frauenklinik
-
Rostock, Niemcy
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
-
Schkeuditz, Niemcy
- Helios Klinik, Gynäkologie
-
Schwerin, Niemcy
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
-
Speyer, Niemcy
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
-
Stendal, Niemcy
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Niemcy
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Niemcy
- Helios HSK, Brustzentrum
-
Wiesbaden, Niemcy
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
Winnenden, Niemcy
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
-
Worms, Niemcy
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę przed operacją oszczędzającą pierś, w tym oczekiwaną współpracę pacjentek podczas obserwacji, zgodnie z europejskimi wymogami regulacyjnymi
- Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny rak inwazyjny piersi (biopsja gruboigłowa). Guzy wieloogniskowe lub wieloogniskowe są dozwolone, jeśli planowana jest operacja oszczędzająca pierś.
- Wiek w chwili rozpoznania co najmniej 18 lat
- techniki obrazowania z szacowanym stopniem zaawansowania nowotworu między cT1-T3 przed NAST
- potrójnie ujemny lub HER2-dodatni inwazyjny rak piersi
- klinicznie i ultrasonograficznie wolna od guza pacha przed biopsją rdzeniową (cN0/iN0)
- w przypadku cN0 i iN+ wymagana jest ujemna biopsja gruboigłowa lub biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) podejrzanego ultrasonograficznie węzła chłonnego
- brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
- standardowa NAST z całkowitą odpowiedzią radiologiczną (rCR)
- planowana operacja oszczędzająca pierś z pooperacyjnym napromienianiem zewnętrznym całej piersi (frakcjonowanie konwencjonalne lub hipofrakcjonowanie)
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Czas od ostatniego cyklu NAST >3 miesiące (optymalny
- histologicznie nieinwazyjny rak piersi przed NAST
- Choroba ER-dodatnia (>=10% komórek dodatnich w IHC)/HER2-ujemna (dopuszczalne są guzy potrójnie dodatnie)
- guzy cT4 lub iT4
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- brak pełnej odpowiedzi radiologicznej na koniec NAST
- planowana całkowita mastektomia po NAST
- planowana radioterapia śródoperacyjna (np. Intrabeam) lub pooperacyjne częściowe napromienianie piersi (np. technika wielocewnikowa) sama; obie procedury są dozwolone jako techniki wzmacniające
- pacjentów płci męskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak pachowego SLNB
Po całkowitej remisji radiologicznej pod koniec NAST wszystkie pacjentki będą leczone samą operacją oszczędzającą pierś bez operacji pachowych.
Około 80% tych pacjentów zostanie przydzielonych do pojedynczego ramienia badania (bez pachowej SLNB) z powodu pCR piersi (ypT0/ypTis) w końcowej patologii lumpektomii.
|
Po całkowitej remisji radiologicznej pod koniec NAST wszystkie pacjentki będą leczone samą operacją oszczędzającą pierś bez operacji pachowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotów pachowych (ARFS) po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
przeżycie wolne od choroby lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
brak guza w piersi po tej samej stronie lub w węzłach nadobojczykowych, podobojczykowych, piersiowych wewnętrznych lub pachowych po tej samej stronie
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby odległej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Dokładność diagnostyczna metod obrazowania patologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR piersi) po NAST
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przeżycie wolne od nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Krzesło do nauki: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUBREAST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .