Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av SLNB hos trippelnegativa och HER2-positiva bröstcancerpatienter med rCR och pCR i bröstet efter NAST

3 november 2023 uppdaterad av: Toralf Reimer, MD PhD

Utelämnande av sentinellymfkörtelbiopsi hos trippelnegativa och HER2-positiva bröstcancerpatienter med radiologiskt och patologiskt fullständigt svar i bröstet efter neoadjuvant systemisk terapi: en enarmad, prospektiv kirurgisk studie.

För närvarande betraktas axillärkirurgi för bröstcancer som ett stadieingrepp som inte verkar påverka bröstcancerdödligheten, eftersom risken för att utveckla metastaser främst beror på det biologiska beteendet hos den primära (frö-och-jordmodellen). Baserat på detta bör den postkirurgiska behandlingen övervägas utifrån biologiska tumöregenskaper snarare än nodal involvering.

Förbättringar av systemiska behandlingar för bröstcancer har ökat frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter som får neoadjuvant systemisk terapi (NAST), vilket ger möjlighet att minska, och kanske eliminera, kirurgi hos patienter som har en pCR.

Utredarna utformade en klinisk prövning där endast patienter med högst sannolikhet att ha en pCR efter NAST (trippelnegativ eller HER2-positiv bröstcancer) kommer att inkluderas och typ av operation kommer att definieras enligt svaret på NAST snarare än på den klassiska T- och N-statusen vid presentationen. I den planerade studien kommer axillär kirurgi att elimineras helt (ingen axillär sentinel lymfkörtelbiopsi [SLNB]) för initialt cN0-patienter med radiologisk fullständig remission (rCR) och en bröst-pCR enligt bestämningen i lumpektomiprovet.

Försöksdesignen är en multicenter enarmsstudie med ett begränsat antal patienter (N=350) som kan ge praktikförändrande resultat på kort tid, vilket sparar tid och kostnader för en randomiserad jämförelse. Patienter kommer att rekryteras i europeiska länder (Österrike, Tyskland, Italien och Spanien) under en period av 36 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EUBREAST-01 är en prospektiv icke-randomiserad, enarmad kirurgisk studie. Inkluderade patienter kommer exklusivt att rekryteras till den experimentella armen (ingen axillär SLNB i fall med bröst-pCR efter NAST). EUBREAST-01 är en internationell multicentrisk studie och designad av European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). Universitetsmedicinen Rostock (Tyskland) kommer att gå om sponsringen för försöket.

Rekryteringstiden är 3 år bland 36 tyska, 10-15 italienska, 3 spanska och 1 österrikiska studiecenter. Det totala antalet patienter som ska rekryteras till prövningen kommer att vara 350. Alla deltagande centra har erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar och uppgav minst en frekvens av 50 primära bröstcancerdiagnoser per år. Minst 30 % av all primär bröstcancer är TNBC- eller HER2-positiva tumörer. Den stora majoriteten av dessa fall kommer att diagnostiseras i tumörstadiet T1-T3. NAST med kemoterapi (plus anti-HER2-terapi om HER2-positiv) är standard för denna kohort i Tyskland, Österrike, Italien och Spanien. Om varje studiecentrum kommer att rekrytera 3 fall per år kommer den planerade rekryteringen av 350 patienter (per-protokollanalys) att uppnås på 3 år.

Effektanalyser kommer att utföras efter en uppföljning på 3 år för varje patient avseende det primära utfallet och efter 5 års uppföljning för de sekundära utfallen. Ingen interimsanalys är planerad. Patienterna kommer att bedömas med avseende på återfall av sjukdomen enligt standard nationell klinisk praxis under en period på minst 5 år. Längsta uppföljning är 8 år. Anamnes och fysisk undersökning kommer att utföras var sjätte månad under de första 36 månaderna och därefter varje år. Årlig mammografi och sonografi kommer att krävas; andra tester kommer att baseras på symtom och utredarens preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital, Breast Unit
        • Kontakt:
          • Oreste D Gentilini, Dr
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Isabel Rubio, Dr.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, Dr.
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Antje Hahn, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Silke Polata, Dr.
      • Bochum, Tyskland
        • Rekrytering
        • Augusta-Klinik Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Robert Radkowski, Dr.
      • Borna, Tyskland
        • Rekrytering
        • Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Henning Eichler, Dr.
      • Bottrop, Tyskland
        • Rekrytering
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Hans-Christian Kolberg, PhD
      • Böblingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Stefan P Renner, Prof.
      • Cottbus, Tyskland
        • Rekrytering
        • Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Nikola Bangemann, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Stefan Ollig, MD
      • Ebersberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
        • Kontakt:
          • Stephan Hasmüller, MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Oliver Hoffmann, PD
      • Esslingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Esslingen, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Alexander Hein, PhD
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Christoph Lindner, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Ulrike Dörste
      • Hanau, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Thomas Müller, Prof. Dr.
      • Hannover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Elna Kuehnle, Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Rekrytering
        • Brustzentrum Klinikum Siloah
        • Kontakt:
          • Kundu Sudip, PhD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Jörg Heil, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekrytering
        • ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Sybille Perez, Dr.
      • Kassel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Franziska Thiele, Dr.
      • Meppen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Ludmillenstift, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Uta Fahl, Dr.
      • Passau, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Passau, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Agnieszka Nolte, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
        • Kontakt:
          • Angrit Stachs, PhD
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Klinik, Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Tamene Abraham, Dr.
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Nicole Stahl, Dr.
      • Speyer, Tyskland
        • Rekrytering
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Kilian IC Paukert, Dr.
      • Stendal, Tyskland
        • Rekrytering
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Andrea Stefek, Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Susanne Renz, Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios HSK, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Michael Eichbaum, Prof.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekrytering
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Carolin Hammerle, Dr.
      • Winnenden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr.
      • Worms, Tyskland
        • Rekrytering
        • Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Antje Nixdorf, Dr.
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Med. Universität Graz, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Florentia Peintinger, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före bröstbevarande operation, inklusive förväntat samarbete från patienterna för uppföljning, måste erhållas och dokumenteras enligt de europeiska regulatoriska kraven
  • Histologiskt bekräftat unilateralt primärt invasivt bröstkarcinom (kärnbiopsi). Multifokala eller multicentriska tumörer är tillåtna om bröstbevarande operation planeras.
  • Ålder vid diagnos minst 18 år
  • avbildningstekniker med uppskattat tumörstadium mellan cT1-T3 före NAST
  • trippelnegativ eller HER2-positiv invasiv bröstcancer
  • kliniskt och sonografiskt tumörfri axill före kärnbiopsi (cN0/iN0)
  • i fall med cN0 och iN+ krävs en negativ kärnbiopsi eller finnålsaspiration (FNA) biopsi av den sonografiskt misstänkta lymfkörteln
  • inga bevis för fjärrmetastaser (M0)
  • standard NAST med radiologiskt komplett svar (rCR)
  • planerad bröstbevarande operation med postoperativ extern helbröstbestrålning (konventionell fraktionering eller hypofraktionering)

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom kurativt behandlat basaliom i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tid sedan senaste cykeln av NAST >3 månader (optimalt
  • histologiskt icke-invasivt bröstkarcinom före NAST
  • ER-positiva (>=10 % positiva celler på IHC)/HER2-negativ sjukdom (trippelpositiva tumörer är tillåtna)
  • cT4 eller iT4 tumörer
  • gravida eller ammande patienter
  • inget radiologiskt fullständigt svar i slutet av NAST
  • planerad total mastektomi efter NAST
  • planerad intraoperativ strålbehandling (t.ex. Intrabeam) eller postoperativ partiell bröstbestrålning (t.ex. multikateterteknik) ensam; båda procedurerna är tillåtna som boosttekniker
  • manliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen axillär SLNB
Efter radiologisk fullständig remission i slutet av NAST kommer alla patienter att behandlas med enbart bröstbevarande kirurgi utan någon axillär operation. Ungefär 80 % av dessa patienter kommer att tilldelas den enda studiearmen (ingen axillär SLNB) på grund av bröst-pCR (ypT0/ypTis) vid den slutliga patologin av lumpektomi.
Procedur: utelämnande av SLNB
Efter radiologisk fullständig remission i slutet av NAST kommer alla patienter att behandlas med enbart bröstbevarande kirurgi utan någon axillär operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
axillär recidivfri överlevnad (ARFS) efter bröstbevarande operation
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
lokoregional sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
ingen tumör i det ipsilaterala bröstet eller ipsilaterala supraklavikulära, infraklavikulära, interna bröst- eller axillära noder
5 år
sjukdomsfri överlevnad på avstånd
Tidsram: 5 år
5 år
Diagnostisk noggrannhet av avbildningsmetoder för patologiskt fullständigt svar (bröst-pCR) efter NAST
Tidsram: 1 år
1 år
axillär recidivfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toralf Reimer, MD PhD

Samarbetspartners

European Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists
University Medicine Rostock, Rostock, Germany (sponsor)
Else Kröner-Fresenius-Stiftung (funding)
German Society of Senology (funding)

Utredare

  • Studiestol: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
  • Studiestol: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUBREAST-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på utelämnande av SLNB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera