Omissione di SLNB in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e HER2-positivo con rCR e pCR nel seno dopo NAST
Omissione della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e HER2-positivo con risposta radiologica e patologica completa nel seno dopo terapia sistemica neoadiuvante: uno studio chirurgico prospettico a braccio singolo.
Attualmente, la chirurgia ascellare per carcinoma mammario è considerata una procedura di stadiazione che non sembra influenzare la mortalità per carcinoma mammario, poiché il rischio di sviluppare metastasi dipende principalmente dal comportamento biologico del primario (modello seme e suolo). Sulla base di ciò, la terapia postchirurgica dovrebbe essere considerata sulla base delle caratteristiche biologiche del tumore piuttosto che del coinvolgimento linfonodale.
I miglioramenti nei trattamenti sistemici per il carcinoma mammario hanno aumentato i tassi di risposta patologica completa (pCR) nei pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante (NAST), offrendo l'opportunità di ridurre, e forse eliminare, la chirurgia nei pazienti che hanno un pCR.
I ricercatori hanno progettato uno studio clinico in cui saranno inclusi solo i pazienti con la più alta probabilità di avere un pCR dopo NAST (carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo) e il tipo di intervento chirurgico sarà definito in base alla risposta a NAST piuttosto che su il classico stato T e N alla presentazione. Nello studio pianificato, la chirurgia ascellare sarà completamente eliminata (nessuna biopsia del linfonodo sentinella ascellare [SLNB]) per i pazienti inizialmente cN0 con remissione completa radiologica (rCR) e una pCR mammaria come determinato nel campione di lumpectomia.
Il disegno dello studio è uno studio multicentrico a braccio singolo con un numero limitato di pazienti (N=350) che potrebbe fornire risultati che cambiano la pratica in un breve periodo di tempo, risparmiando il tempo e i costi di un confronto randomizzato. I pazienti saranno reclutati nei paesi europei (Austria, Germania, Italia e Spagna) per un periodo di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EUBREAST-01 è uno studio chirurgico prospettico non randomizzato a braccio singolo. I pazienti inclusi saranno reclutati esclusivamente per il braccio sperimentale (nessun SLNB ascellare nei casi con pCR mammaria dopo NAST). EUBREAST-01 è uno studio multicentrico internazionale progettato dalla European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). L'Università di Medicina di Rostock (Germania) assumerà il patrocinio per la sperimentazione.
La durata del reclutamento è di 3 anni presso 36 centri di studio tedeschi, 10-15 italiani, 3 spagnoli e 1 austriaco. Il numero totale di pazienti da reclutare nella sperimentazione sarà di 350. Tutti i centri partecipanti hanno esperienza nella conduzione di studi clinici e hanno dichiarato almeno un tasso di 50 diagnosi di carcinoma mammario primario all'anno. Almeno il 30% di tutti i tumori al seno primari sono tumori TNBC o HER2-positivi. La grande maggioranza di questi casi sarà diagnosticata in stadio tumorale T1-T3. Il NAST con chemioterapia (più terapia anti-HER2 se HER2-positivo) è lo standard per questa coorte in Germania, Austria, Italia e Spagna. Se ogni centro studi recluterà 3 casi all'anno, il reclutamento pianificato di 350 pazienti (analisi per protocollo) sarà raggiunto in 3 anni.
Le analisi di efficacia saranno condotte dopo un follow-up di 3 anni per ogni paziente per quanto riguarda l'esito primario e dopo 5 anni di follow-up per gli esiti secondari. Non è prevista alcuna analisi intermedia. I pazienti saranno valutati per la recidiva della malattia secondo la pratica clinica nazionale standard per un periodo di almeno 5 anni. Il follow-up più lungo è di 8 anni. L'anamnesi e l'esame obiettivo verranno eseguiti ogni 6 mesi per i primi 36 mesi e successivamente ogni anno. Saranno richieste mammografia ed ecografia annuali; altri test saranno basati sui sintomi e sulla preferenza dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
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Augsburg, Germania
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
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Augsburg, Germania
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
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Baden-Baden, Germania
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
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Berlin, Germania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Germania
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
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Berlin, Germania
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
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Bochum, Germania
- Augusta-Klinik Brustzentrum
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Borna, Germania
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
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Bottrop, Germania
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
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Böblingen, Germania
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
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Cottbus, Germania
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
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Dresden, Germania
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
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Ebersberg, Germania
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
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Essen, Germania
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
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Esslingen am Neckar, Germania
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
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Hamburg, Germania
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
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Hamburg, Germania
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
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Hamelin, Germania
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hanau, Germania
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
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Hanover, Germania, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
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Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
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Karlsruhe, Germania
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
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Kassel, Germania
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
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Magdeburg, Germania
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
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Meppen, Germania
- Ludmillenstift, Brustzentrum
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Passau, Germania
- Klinikum Passau, Frauenklinik
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Rostock, Germania
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
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Schkeuditz, Germania
- Helios Klinik, Gynäkologie
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Schwerin, Germania
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
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Speyer, Germania
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
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Stendal, Germania
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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Wiesbaden, Germania
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
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Wiesbaden, Germania
- Helios HSK, Brustzentrum
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Wiesbaden, Germania
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
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Winnenden, Germania
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
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Worms, Germania
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
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Madrid, Spagna, 28027
- Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto prima dell'intervento di chirurgia conservativa del seno, inclusa la prevista collaborazione delle pazienti per il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi europei
- Carcinoma invasivo primario monolaterale della mammella confermato istologicamente (core biopsia). I tumori multifocali o multicentrici sono consentiti se è pianificato un intervento di chirurgia conservativa del seno.
- Età alla diagnosi almeno 18 anni
- tecniche di imaging con stadio tumorale stimato tra cT1-T3 prima del NAST
- carcinoma mammario invasivo triplo negativo o HER2 positivo
- Ascella senza tumore clinicamente ed ecograficamente prima della biopsia centrale (cN0/iN0)
- nei casi con cN0 e iN+, è necessaria una biopsia del nucleo negativa o una biopsia con ago sottile (FNA) del linfonodo sospetto ecograficamente
- nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
- NAST standard con risposta radiologica completa (rCR)
- chirurgia conservativa del seno programmata con irradiazione esterna dell'intero seno postoperatoria (frazionamento convenzionale o ipofrazionamento)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo e carcinoma in situ della cervice
- Tempo trascorso dall'ultimo ciclo di NAST >3 mesi (ottimale
- carcinoma mammario istologicamente non invasivo prima della NAST
- Malattia ER-positiva (>=10% di cellule positive su IHC)/HER2-negativa (sono ammessi tumori tripla positivi)
- tumori cT4 o iT4
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- nessuna risposta radiologica completa alla fine del NAST
- mastectomia totale pianificata dopo NAST
- radioterapia intraoperatoria pianificata (ad es. Intrabeam) o irradiazione parziale della mammella postoperatoria (ad es. tecnica multicatetere) da sola; entrambe le procedure sono consentite come tecniche di spinta
- pazienti maschi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessun SLNB ascellare
Dopo la remissione radiologica completa al termine della NAST, tutte le pazienti saranno trattate con la sola chirurgia conservativa del seno senza alcuna chirurgia ascellare.
Circa l'80% di questi pazienti sarà assegnato al braccio dello studio singolo (senza SLNB ascellare) a causa di pCR mammaria (ypT0/ypTis) alla patologia finale della nodulectomia.
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Dopo la remissione radiologica completa al termine della NAST, tutte le pazienti saranno trattate con la sola chirurgia conservativa del seno senza alcuna chirurgia ascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva ascellare (ARFS) dopo intervento chirurgico conservativo del seno
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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nessun tumore nella mammella omolaterale o nei linfonodi omolaterali sopraclavicolari, infraclavicolari, mammari interni o ascellari
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Accuratezza diagnostica dei metodi di imaging per la risposta patologica completa (pCR mammario) dopo NAST
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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sopravvivenza libera da recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Cattedra di studio: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUBREAST-01
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