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Omissione di SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e HER2-positivo con rCR e pCR nel seno dopo NAST

3 novembre 2023 aggiornato da: Toralf Reimer, MD PhD

Omissione della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e HER2-positivo con risposta radiologica e patologica completa nel seno dopo terapia sistemica neoadiuvante: uno studio chirurgico prospettico a braccio singolo.

Attualmente, la chirurgia ascellare per carcinoma mammario è considerata una procedura di stadiazione che non sembra influenzare la mortalità per carcinoma mammario, poiché il rischio di sviluppare metastasi dipende principalmente dal comportamento biologico del primario (modello seme e suolo). Sulla base di ciò, la terapia postchirurgica dovrebbe essere considerata sulla base delle caratteristiche biologiche del tumore piuttosto che del coinvolgimento linfonodale.

I miglioramenti nei trattamenti sistemici per il carcinoma mammario hanno aumentato i tassi di risposta patologica completa (pCR) nei pazienti sottoposti a terapia sistemica neoadiuvante (NAST), offrendo l'opportunità di ridurre, e forse eliminare, la chirurgia nei pazienti che hanno un pCR.

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico in cui saranno inclusi solo i pazienti con la più alta probabilità di avere un pCR dopo NAST (carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo) e il tipo di intervento chirurgico sarà definito in base alla risposta a NAST piuttosto che su il classico stato T e N alla presentazione. Nello studio pianificato, la chirurgia ascellare sarà completamente eliminata (nessuna biopsia del linfonodo sentinella ascellare [SLNB]) per i pazienti inizialmente cN0 con remissione completa radiologica (rCR) e una pCR mammaria come determinato nel campione di lumpectomia.

Il disegno dello studio è uno studio multicentrico a braccio singolo con un numero limitato di pazienti (N=350) che potrebbe fornire risultati che cambiano la pratica in un breve periodo di tempo, risparmiando il tempo e i costi di un confronto randomizzato. I pazienti saranno reclutati nei paesi europei (Austria, Germania, Italia e Spagna) per un periodo di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EUBREAST-01 è uno studio chirurgico prospettico non randomizzato a braccio singolo. I pazienti inclusi saranno reclutati esclusivamente per il braccio sperimentale (nessun SLNB ascellare nei casi con pCR mammaria dopo NAST). EUBREAST-01 è uno studio multicentrico internazionale progettato dalla European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists (EUBREAST). L'Università di Medicina di Rostock (Germania) assumerà il patrocinio per la sperimentazione.

La durata del reclutamento è di 3 anni presso 36 centri di studio tedeschi, 10-15 italiani, 3 spagnoli e 1 austriaco. Il numero totale di pazienti da reclutare nella sperimentazione sarà di 350. Tutti i centri partecipanti hanno esperienza nella conduzione di studi clinici e hanno dichiarato almeno un tasso di 50 diagnosi di carcinoma mammario primario all'anno. Almeno il 30% di tutti i tumori al seno primari sono tumori TNBC o HER2-positivi. La grande maggioranza di questi casi sarà diagnosticata in stadio tumorale T1-T3. Il NAST con chemioterapia (più terapia anti-HER2 se HER2-positivo) è lo standard per questa coorte in Germania, Austria, Italia e Spagna. Se ogni centro studi recluterà 3 casi all'anno, il reclutamento pianificato di 350 pazienti (analisi per protocollo) sarà raggiunto in 3 anni.

Le analisi di efficacia saranno condotte dopo un follow-up di 3 anni per ogni paziente per quanto riguarda l'esito primario e dopo 5 anni di follow-up per gli esiti secondari. Non è prevista alcuna analisi intermedia. I pazienti saranno valutati per la recidiva della malattia secondo la pratica clinica nazionale standard per un periodo di almeno 5 anni. Il follow-up più lungo è di 8 anni. L'anamnesi e l'esame obiettivo verranno eseguiti ogni 6 mesi per i primi 36 mesi e successivamente ogni anno. Saranno richieste mammografia ed ecografia annuali; altri test saranno basati sui sintomi e sulla preferenza dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Med. Universität Graz, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Florentia Peintinger, Prof.
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
        • Contatto:
          • Bernhard Heinrich, Dr.
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Nina Ditsch, Prof. Dr.
      • Baden-Baden, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
        • Contatto:
          • Antje Hahn, MD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
        • Contatto:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
        • Contatto:
          • Silke Polata, Dr.
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • Augusta-Klinik Brustzentrum
        • Contatto:
          • Robert Radkowski, Dr.
      • Borna, Germania
        • Reclutamento
        • Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Henning Eichler, Dr.
      • Bottrop, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
        • Contatto:
          • Hans-Christian Kolberg, PhD
      • Böblingen, Germania
        • Reclutamento
        • Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Stefan P Renner, Prof.
      • Cottbus, Germania
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Nikola Bangemann, Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
        • Contatto:
          • Stefan Ollig, MD
      • Ebersberg, Germania
        • Reclutamento
        • Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
        • Contatto:
          • Stephan Hasmüller, MD
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Oliver Hoffmann, PD
      • Esslingen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Alexander Hein, PhD
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Christoph Lindner, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
        • Contatto:
          • Ulrike Dörste
      • Hanau, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Thomas Müller, Prof. Dr.
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Elna Kuehnle, Dr.
      • Hannover, Germania, 30459
        • Reclutamento
        • Brustzentrum Klinikum Siloah
        • Contatto:
          • Kundu Sudip, PhD
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Jörg Heil, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Germania
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Sybille Perez, Dr.
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
        • Contatto:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Franziska Thiele, Dr.
      • Meppen, Germania
        • Reclutamento
        • Ludmillenstift, Brustzentrum
        • Contatto:
          • Uta Fahl, Dr.
      • Passau, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Passau, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Agnieszka Nolte, Dr.
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
        • Contatto:
          • Angrit Stachs, PhD
      • Schkeuditz, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinik, Gynäkologie
        • Contatto:
          • Tamene Abraham, Dr.
      • Schwerin, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Nicole Stahl, Dr.
      • Speyer, Germania
        • Reclutamento
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
        • Contatto:
          • Kilian IC Paukert, Dr.
      • Stendal, Germania
        • Reclutamento
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Andrea Stefek, Dr.
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Susanne Renz, Dr.
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Helios HSK, Brustzentrum
        • Contatto:
          • Michael Eichbaum, Prof.
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Carolin Hammerle, Dr.
      • Winnenden, Germania
        • Reclutamento
        • Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr.
      • Worms, Germania
        • Reclutamento
        • Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
        • Contatto:
          • Antje Nixdorf, Dr.
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital, Breast Unit
        • Contatto:
          • Oreste D Gentilini, Dr
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Isabel Rubio, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto prima dell'intervento di chirurgia conservativa del seno, inclusa la prevista collaborazione delle pazienti per il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi europei
  • Carcinoma invasivo primario monolaterale della mammella confermato istologicamente (core biopsia). I tumori multifocali o multicentrici sono consentiti se è pianificato un intervento di chirurgia conservativa del seno.
  • Età alla diagnosi almeno 18 anni
  • tecniche di imaging con stadio tumorale stimato tra cT1-T3 prima del NAST
  • carcinoma mammario invasivo triplo negativo o HER2 positivo
  • Ascella senza tumore clinicamente ed ecograficamente prima della biopsia centrale (cN0/iN0)
  • nei casi con cN0 e iN+, è necessaria una biopsia del nucleo negativa o una biopsia con ago sottile (FNA) del linfonodo sospetto ecograficamente
  • nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  • NAST standard con risposta radiologica completa (rCR)
  • chirurgia conservativa del seno programmata con irradiazione esterna dell'intero seno postoperatoria (frazionamento convenzionale o ipofrazionamento)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo e carcinoma in situ della cervice
  • Tempo trascorso dall'ultimo ciclo di NAST >3 mesi (ottimale
  • carcinoma mammario istologicamente non invasivo prima della NAST
  • Malattia ER-positiva (>=10% di cellule positive su IHC)/HER2-negativa (sono ammessi tumori tripla positivi)
  • tumori cT4 o iT4
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • nessuna risposta radiologica completa alla fine del NAST
  • mastectomia totale pianificata dopo NAST
  • radioterapia intraoperatoria pianificata (ad es. Intrabeam) o irradiazione parziale della mammella postoperatoria (ad es. tecnica multicatetere) da sola; entrambe le procedure sono consentite come tecniche di spinta
  • pazienti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun SLNB ascellare
Dopo la remissione radiologica completa al termine della NAST, tutte le pazienti saranno trattate con la sola chirurgia conservativa del seno senza alcuna chirurgia ascellare. Circa l'80% di questi pazienti sarà assegnato al braccio dello studio singolo (senza SLNB ascellare) a causa di pCR mammaria (ypT0/ypTis) alla patologia finale della nodulectomia.
Procedura: omissione di SLNB
Dopo la remissione radiologica completa al termine della NAST, tutte le pazienti saranno trattate con la sola chirurgia conservativa del seno senza alcuna chirurgia ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva ascellare (ARFS) dopo intervento chirurgico conservativo del seno
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza libera da malattia locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
nessun tumore nella mammella omolaterale o nei linfonodi omolaterali sopraclavicolari, infraclavicolari, mammari interni o ascellari
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Accuratezza diagnostica dei metodi di imaging per la risposta patologica completa (pCR mammario) dopo NAST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza libera da recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toralf Reimer, MD PhD

Collaboratori

European Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists
University Medicine Rostock, Rostock, Germany (sponsor)
Else Kröner-Fresenius-Stiftung (funding)
German Society of Senology (funding)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
  • Cattedra di studio: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUBREAST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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