Omisión de SLNB en pacientes con cáncer de mama triple negativo y HER2 positivo con rCR y pCR en la mama después de NAST
Omisión de la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama triple negativo y HER2 positivo con respuesta radiológica y patológica completa en la mama después de la terapia sistémica neoadyuvante: un ensayo quirúrgico prospectivo de un solo brazo.
Actualmente, la cirugía axilar del cáncer de mama se considera un procedimiento de estadificación que no parece influir en la mortalidad por cáncer de mama, ya que el riesgo de desarrollar metástasis depende principalmente del comportamiento biológico del primario (modelo seed-and-suelo). En base a esto, la terapia posquirúrgica debe considerarse en función de las características biológicas del tumor en lugar de la afectación de los ganglios.
Las mejoras en los tratamientos sistémicos para el cáncer de mama han aumentado las tasas de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes que reciben terapia sistémica neoadyuvante (NAST), lo que ofrece la oportunidad de disminuir, y tal vez eliminar, la cirugía en pacientes que tienen pCR.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico en el que solo se incluirán pacientes con la mayor probabilidad de tener una PCR después de NAST (cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo) y el tipo de cirugía se definirá según la respuesta a NAST en lugar de en el estado clásico de T y N en la presentación. En el ensayo planificado, la cirugía axilar se eliminará por completo (sin biopsia de ganglio linfático centinela axilar [SLNB]) para pacientes inicialmente cN0 con remisión radiológica completa (rCR) y una pCR de mama según lo determinado en la muestra de lumpectomía.
El diseño del ensayo es un estudio multicéntrico de un solo brazo con un número limitado de pacientes (N=350) que podría dar resultados que cambien la práctica en un corto período de tiempo, ahorrando el tiempo y los costos de una comparación aleatoria. Los pacientes serán reclutados en países europeos (Austria, Alemania, Italia y España) durante un período de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EUBREAST-01 es un ensayo quirúrgico prospectivo no aleatorizado de un solo brazo. Los pacientes incluidos serán reclutados para el brazo experimental (sin BSGC axilar en casos con pCR de mama después de NAST) exclusivamente. EUBREAST-01 es un ensayo internacional multicéntrico y diseñado por la Asociación Europea de Ensayos Quirúrgicos para la Investigación del Cáncer de Mama (EUBREAST). La Universidad de Medicina de Rostock (Alemania) asumirá el patrocinio del ensayo.
La duración de la contratación es de 3 años entre 36 centros de estudio alemanes, 10-15 italianos, 3 españoles y 1 austriaco. El número total de pacientes que se reclutarán en el ensayo será de 350. Todos los centros participantes tienen experiencia en la realización de ensayos clínicos y declararon al menos una tasa de 50 diagnósticos de cáncer de mama primario por año. Al menos el 30 % de todos los cánceres de mama primarios son tumores TNBC o HER2 positivos. La gran mayoría de estos casos serán diagnosticados en el estadio tumoral T1-T3. El NAST con quimioterapia (más terapia anti-HER2 si es HER2 positivo) es estándar para esta cohorte en Alemania, Austria, Italia y España. Si cada centro de estudio reclutará 3 casos por año, el reclutamiento planificado de 350 pacientes (análisis por protocolo) se alcanzará en 3 años.
Los análisis de eficacia se realizarán después de un seguimiento de 3 años para cada paciente con respecto al resultado primario y después de un seguimiento de 5 años para los resultados secundarios. No se prevé ningún análisis intermedio. Los pacientes serán evaluados para la recurrencia de la enfermedad de acuerdo con la práctica clínica nacional estándar durante un período de al menos 5 años. El seguimiento más largo es de 8 años. La historia y el examen físico se realizarán cada 6 meses durante los primeros 36 meses y anualmente a partir de entonces. Se requerirán mamografías y ecografías anuales; otras pruebas se basarán en los síntomas y la preferencia del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Praxis Dres. Heinrich & Bangerter
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Augsburg, Alemania
- Universitäts-Klinikum, Frauenklinik
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Baden-Baden, Alemania
- Klinikum Mittelbaden Brustzentrum
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Berlin, Alemania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemania
- DRK Kliniken Köpenick, Brustzentrum
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Berlin, Alemania
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau, Brustzentrum
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Bochum, Alemania
- Augusta-Klinik Brustzentrum
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Borna, Alemania
- Brustzentrum Nordsachsen, Frauenklinik
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Bottrop, Alemania
- Marienhospital, Klinik für Gynäkologie
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Böblingen, Alemania
- Kreiskliniken Böblingen, Frauenklinik
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Cottbus, Alemania
- Carl-Thiem-Klinikum, Frauenklinik
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Dresden, Alemania
- Diakonissen-Krankenhaus Brustzentrum
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Ebersberg, Alemania
- Brustzentrum Kreisklinik Ebersberg
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Essen, Alemania
- Uni-Klinikum Essen, Frauenklinik
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Esslingen am Neckar, Alemania
- Klinikum Esslingen, Frauenklinik
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Hamburg, Alemania
- Agaplesion Diakonie Klinikum, Frauenklinik
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Hamburg, Alemania
- Albertinen Krankenhaus, Gynäkologie
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Hamelin, Alemania
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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Hanau, Alemania
- Klinikum Hanau GmbH, Frauenklinik
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Hanover, Alemania, 30459
- Brustzentrum Klinikum Siloah
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg, Frauenklinik
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Karlsruhe, Alemania
- ViDia Christliche Kliniken, Frauenklinik
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Kassel, Alemania
- Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
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Magdeburg, Alemania
- Universitäts-Klinikum Magdeburg, Frauenklinik
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Meppen, Alemania
- Ludmillenstift, Brustzentrum
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Passau, Alemania
- Klinikum Passau, Frauenklinik
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Rostock, Alemania
- Universitäts-Frauenklinik am Klinikum Südstadt
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Schkeuditz, Alemania
- Helios Klinik, Gynäkologie
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Schwerin, Alemania
- Helios Kliniken Schwerin, Frauenklinik
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Speyer, Alemania
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus, Gynäkologie
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Stendal, Alemania
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemania
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemania
- Helios HSK, Brustzentrum
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Wiesbaden, Alemania
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
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Winnenden, Alemania
- Rems-Murr-Klinik, Frauenklinik
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Worms, Alemania
- Stadtkrankenhaus Worms gGmbH, Brustzentrum
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Graz, Austria
- Med. Universität Graz, Frauenklinik
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Madrid, España, 28027
- Universidad de Navarra
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital, Breast Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía conservadora de la mama, incluida la cooperación esperada de las pacientes para el seguimiento, de acuerdo con los requisitos reglamentarios europeos.
- Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente (biopsia central). Se permiten tumores multifocales o multicéntricos si se planea una cirugía conservadora de la mama.
- Edad al diagnóstico al menos 18 años
- técnicas de imagen con estadio tumoral estimado entre cT1-T3 previo a NAST
- cáncer de mama invasivo triple negativo o HER2 positivo
- Axila clínica y ecográficamente libre de tumor antes de la biopsia central (cN0/iN0)
- en casos con cN0 e iN+, se requiere una biopsia con aguja gruesa negativa o una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) del ganglio linfático sospechado ecográficamente
- sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- NAST estándar con respuesta radiológica completa (rCR)
- Cirugía conservadora de mama planificada con irradiación externa postoperatoria de toda la mama (fraccionamiento convencional o hipofraccionamiento)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto basaloma de piel tratado curativamente y carcinoma in situ de cuello uterino
- Tiempo desde el último ciclo de NAST >3 meses (óptimo
- carcinoma de mama histológicamente no invasivo antes de NAST
- ER-positivo (>=10 % de células positivas en IHC)/HER2-negativo para la enfermedad (se permiten tumores triplemente positivos)
- Tumores cT4 o iT4
- pacientes embarazadas o lactantes
- sin respuesta radiológica completa al final de NAST
- mastectomía total planificada después de NAST
- radioterapia intraoperatoria planificada (p. Intrabeam) o irradiación mamaria parcial posoperatoria (p. técnica multicatéter) sola; ambos procedimientos están permitidos como técnicas de impulso
- pacientes masculinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin BSGC axilar
Después de la remisión radiológica completa al final de la NAST, todas las pacientes serán tratadas solo con cirugía conservadora de la mama sin ninguna cirugía axilar.
Aproximadamente el 80 % de estas pacientes se asignarán al grupo de estudio único (sin BSGC axilar) debido a PCR mamaria (ypT0/ypTis) en la patología final de la lumpectomía.
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Después de la remisión radiológica completa al final de la NAST, todas las pacientes serán tratadas solo con cirugía conservadora de la mama sin ninguna cirugía axilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia axilar (SARFS) después de la cirugía de conservación de la mama
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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sin tumor en la mama ipsolateral o ganglios supraclaviculares, infraclaviculares, mamarios internos o axilares ipsilaterales
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Precisión diagnóstica de los métodos de imagen para la respuesta patológica completa (pCR de mama) después de NAST
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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supervivencia libre de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Oreste D Gentilini, MD, Breast Unit, San Raffaele University and Research Hospital, Milan, Italy
- Silla de estudio: Toralf Reimer, Prof., Department of Obstetrics and Gynecology, University of Rostock, Germany
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Finalización del estudio (Estimado)
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- EUBREAST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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