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AD가 있는 성인과 그 간병인의 원격 신체 활동 개입을 위한 부부 접근법

2025년 6월 6일 업데이트: University of Kansas
이 연구의 목적은 지역 사회에 거주하는 알츠하이머병 성인을 대상으로 중등도 신체 활동(MPA), 실시간 그룹 화상 회의(RGV) 대 일반 치료(EUC)를 증가시키기 위한 2가지 개입 전달 전략의 효과를 비교하는 것입니다. AD) 및 그들의 간병인(쌍둥이)이 18개월 동안. (6개월. 활성, 6개월 유지보수, 6개월 연락 없음). 주요 결과는 총 MPA(분/주)를 비교하는 것입니다. 기준선에서 6개월까지 AD가 있는 성인에서 ActiGraph를 사용하여 평가했습니다. AD가 있는 성인의 2차 목표는 MPA(분/주), 앉아 있는 시간(분/주), 백분율 회의 150분/주. RGV와 EUC 사이의 18개월 동안의 목표, 기능적 피트니스, 일상 생활 활동(기본/도구), 삶의 질, 주거 전환 및 인지 기능. 간병인의 두 번째 목표는 총 MPA(분/주)를 비교하는 것입니다. 앉아있는 시간(분/주), RGV와 EUC 사이의 18개월에 걸친 기능적 적합성, 삶의 질, 간병인 부담. 또한 탐색적 목적으로 이 연구는 6개월, 12개월 및 18개월에 걸쳐 AD가 있는 성인과 간병인의 MPA에 대한 프로세스 변수/참가자 특성의 영향을 평가할 것입니다: 연령, 성별, BMI, 출석(운동/지원 세션) , 녹화된 비디오 사용, PA 자체 모니터링, 그룹 세션 중 동료 상호 작용, 간병인 지원, 부부 관계의 유형 및 품질, 간병인 수.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 지역 사회에 거주하는 AD가 있는 성인과 간병인(쌍둥이)의 중등도 신체 활동(MPA)을 증가시키기 위한 중재 전달을 위한 2가지 전략을 비교할 것입니다. 실시간 그룹 화상 회의(RGV) 대 강화된 일반 진료(EUC). 경증에서 중등도의 AD(n=100)가 있는 성인(55세 이상)과 간병인(n=100)은 18개월 동안 2개 개입군 중 하나에 무작위 배정됩니다(1:1). 시험(6개월. 적극적인 개입, 6개월 유지보수, 6개월 동안 접촉 없음). ~20쌍의 코호트가 모집되고 컴퓨터가 무작위로 배정됩니다. Dyads는 AD가 있는 사람의 성별에 따라 계층화되고 연구 통계학자에 의해 RGV 또는 EUC 부문에 균등하게 할당되어 순차적으로 무작위화됩니다. 두 팔의 참가자에게는 개입 전달을 위한 iPad®, 자가 모니터링 MPA를 위한 Fitbit(Fitbit Inc., San Francisco, CA)이 제공되며 주당 150분의 MPA를 완료해야 합니다. RGV 팔의 Dyads는 훈련된 건강 코치가 Mos 동안 iPad의 Zoom® 소프트웨어를 통해 제공하는 에어로빅, 저항 및 균형/협응 운동을 포함하는 45분 세션 3개를 완료해야 합니다. 0-6, 1회/주. 동안. 7-12 - 집에 있는 5-8쌍의 그룹. EUC 부문의 Dyads에게는 자신의 계획을 따르도록 권장되는 운동 계획이 제공됩니다. 두 팔에 있는 두 사람은 National Institute on Aging에서 운동 및 신체 활동에 관한 서면 자료를 제공받으며 간단한(15-20분) FaceTime 회의(0-6개월 = 2/월; 7- 12개월 = 1/월) 건강 코치와 진행 상황을 논의하고 지원을 제공하며 MPA를 높이는 방법에 대한 추가 지침을 받습니다. 모든 결과는 연구 조건을 알지 못하는 훈련된 연구 보조원이 수집합니다. 기본 결과인 총 MPA는 AD가 있는 개인과 간병인 모두에서 기준선, 3, 6, 12 및 18개월에 Actigraph에 의해 평가됩니다. 모든 2차/탐색적 결과는 기준선, 6, 12 및 18개월에 AD가 있는 개인 또는 간병인의 집에서 평가됩니다. AD가 있는 개인에 대한 이차 결과는 앉아 있는 시간, 기능적 건강, 일상 생활 활동, 삶의 질, 주거 전환 및 인지 기능입니다. 간병인에 대한 이차 결과는 좌식 시간, 기능적 적합성, 삶의 질 및 간병인의 부담입니다. 탐색적 결과는 연령, 성별, BMI, 출석(운동/지원 세션), 사전 녹화된 비디오 사용, PA 자체 모니터링, 그룹 세션 중 동료 상호 작용, 간병인 지원, 부부 관계의 유형 및 품질, 간병인 수입니다. . 이 시험은 10분/일의 암 간 차이(RGV 대 EUC)를 감지하도록 강화되었습니다. MPA에서. 이 차이는 추가 70분을 나타냅니다. MPA/주 RGV 팔에서. 전력 분석은 84명의 참가자(42개/암)가 시간 경과에 따른 전체 암 간 차이, 즉 그룹 효과를 테스트하기 위해 81%의 전력을 제공할 것임을 보여줍니다. 이 샘플 크기는 또한 f = 0.10만큼 작은 시간별 상호 작용과 같은 변화의 팔 간 차이를 감지하기 위해 ≥ 80% 검정력을 제공합니다. 따라서 보수적으로 20%의 높은 감소율을 가정하면 연구 팀은 기준선에서 100쌍을 모집하여 최종 샘플 크기 요구 사항, 즉 최종 N ≥ 84(따라서 검정력 ≥ 80%), 최대 20 감소 %. 총 MPA(분/주)를 비교하기 위한 1차 목표를 평가하기 위해 반복 측정에 대한 일반 혼합 모델링을 활용합니다. 6 개월 동안. AD가 있는 성인과 간병인에 대한 적극적인 개입은 RGV 및 EUC 개입에 무작위 배정되었습니다. 2차 목표를 조사하기 위해 유사한 혼합 모델링 분석이 수행됩니다. 일반 혼합 모델은 MPA와 프로세스 변수/참가자 특성에 대한 연관성을 조사하기 위해 결합된 두 가지 부문에 적합합니다. 그러나 MPA에 상당한 차이가 있는 경우 조사자는 프로세스 변수/참가자 특성이 그룹 효과와의 양방향 상호 작용을 테스트하여 RGV 효과, 즉 조정을 증폭 또는 약화하는지 여부를 결정합니다. 그룹별 상호작용 항과의 3방향 상호작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66045
        • University of Kansas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

AD가 있는 성인 -

  1. 매우 경미하거나 중간 정도의 치매
  2. 연령 ≥ 55세
  3. 낮은 낙상 위험
  4. MPA에 참여할 수 있는 능력(예: 확인된 PCP 승인으로 보조 장치를 포함하여 걷기).
  5. 말로 의사소통하는 능력.
  6. PCP 승인에 의해 검증된 중재 프로그램을 안전하게 준수하기에 충분한 시력과 청력.
  7. 집에 거주하며 간병인의 지원을 받습니다.
  8. 가정에서 인터넷 액세스.

간병인-

  1. 연령 ≥18세.
  2. 최소 20시간/주를 보냅니다. AD를 가진 성인과 함께.

제외 기준: 성인 AD-

  1. 현재 운동, 즉 > 3, 30분 계획된 운동/주.
  2. 임상적으로 유의한 정신 장애; 안전에 영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 감염; 임상적으로 명백한 뇌졸중; 지난 2년 동안의 심근 경색 또는 관상 동맥 질환; 지난 5년 동안의 암; 또는 운동을 금지하는 상당한 통증 또는 근골격계 증상.
  3. 무작위화를 원하지 않습니다.

간병인-

  1. MPA, 즉 빠르게 걷기에 참여할 수 없습니다.
  2. 무작위화를 원하지 않습니다.
  3. 지난 5년 이내의 암과 같은 심각한 의학적 위험. 또는 심장 사건, 즉 지난 2년 이내의 심장마비, 뇌졸중, 혈관성형술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실시간 그룹 영상
RGV 팔의 Dyads는 훈련된 건강 코치가 Mos 동안 iPad의 Zoom® 소프트웨어를 통해 제공하는 에어로빅, 저항 및 균형/협응 운동을 포함하는 45분 세션 3개를 완료해야 합니다. 0-6, 1회/주. 동안. 집에 있는 5-8쌍의 그룹에 7-12세, National Institute on Aging에서 운동 및 신체 활동에 관한 서면 자료 제공 및 간단한(15-20분) FaceTime 회의(0-6개월 = 2/월) .; 7-12개월 = 1/월) 건강 코치와 진행 상황을 논의하고 지원을 제공하며 MPA를 높이는 방법에 대한 추가 지침을 받습니다.
다른: 강화된 평소 관리
EUC 부문의 쌍방은 국립 노화 연구소에서 운동 및 신체 활동에 관한 서면 자료를 제공받고 간단한(15~20분) FaceTime 회의(0~6개월)와 함께 스스로 따라야 할 권장 운동 계획을 받게 됩니다. .= 2/월; 7-12개월.= 1/월) 건강 코치와 함께 진행 상황을 논의하고 지원을 제공하며 MPA를 높이는 방법에 대한 추가 지침을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적당한 신체 활동
기간: 기준선에서 18 개월
적당한 신체 활동은 기준선, 3, 6, 12 및 18 개월에서 Actigraph 모델 WGT3X-BT 3 방어를 사용하여 평가됩니다. Actigraph WGT3X-BT는 목욕과 수영을 제외하고 일주일 (연속 7 일) 동안 모든 깨우기 시간 동안 우세한 엉덩이의 벨트에 착용됩니다. 장치는 가속도를 측정합니다. 가속도 값은 이전에 검증 된 컷 포인트를 사용하여 신체 활동 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 데이터는 주말 1 일을 포함하여 3 일에 적어도 8 시간 동안 가속도계를 착용하면 데이터가 유효한 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 피트니스
기간: 기준선에서 18개월
기능적 피트니스는 이전에 시니어 피트니스 테스트라고 불렸던 기능적 피트니스 테스트(FFT)를 사용하여 기준선, 6, 12 및 18개월에 측정됩니다. 개별 체력 검사 항목은 의자에서 일어나기, 걷기, 들어 올리기, 구부리기, 스트레칭과 같은 일반적인 활동을 포함합니다.
기준선에서 18개월
주거 전환
기간: 기준선에서 18개월
주거 전환, 즉 가정에서 시설 보호로의 전환은 건강 코치가 추적합니다. AD가 있는 성인을 시설에 수용하려는 간병인의 욕구는 6개 항목 Morycz의 제도화 욕구 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 18개월
간병인 앉아있는 시간
기간: 기준선에서 18개월
간병인의 좌식 시간은 기준선, 6, 12 및 18개월에 ActiGraph 모델 wGT3x-BT 삼축을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 18개월
간병인 기능 피트니스
기간: 기준선에서 18개월
간병인의 기능적 체력은 이전에 시니어 피트니스 테스트라고 불렸던 기능적 피트니스 테스트(FFT)를 사용하여 기준선, 6, 12 및 18개월에 측정됩니다. 개별 체력 검사 항목은 의자에서 일어나기, 걷기, 들어 올리기, 구부리기, 스트레칭과 같은 일반적인 활동을 포함합니다.
기준선에서 18개월
좌식 시간
기간: 기준선에서 18 개월
앉아 시간은 기준선, 6, 12 및 18 개월에서 Actigraph 모델 WGT3X-BT 3 방어를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 18 개월
일상 생활의 활동
기간: 기준선에서 18 개월
일상 생활 활동은 치매 (DAD)의 장애 평가를 사용하여 기준선, 6, 12 및 18 개월에서 평가됩니다. 아빠는 40 개의 항목을 포함합니다 : 17 기본 자기 관리와 관련하여 23 개, 일상 생활의 도구 활동에 대한 23 개가 포함됩니다. 점수는 0-40이며, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
기준선에서 18 개월
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 18 개월
삶의 질은 간단한 13 개 항목 자체 보고서 및 15 개 항목 간병인 보고서 인 QOL-AD를 사용하여 기준선에서 18 개월까지 평가됩니다. 각 항목은 1-4, 1 = 가난한, 2 = 페어, 3 = 양호, 4 = 우수한 규모로 평가됩니다. 점수는 13-52의 범위이며, 더 많은 수의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 18 개월
인지 기능
기간: 기준선에서 18 개월
인지 기능은 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)인지 기능 배터리의 응용인지 능력 4A 기준을 사용하여 기준선 6, 12 및 18 개월에서 평가 될 것입니다. 두 테스트 모두 AD가있는 성인이 답할 4 가지 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 0-100이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
기준선에서 18 개월
간병인 삶의 질
기간: 기준선에서 18 개월
간병인 삶의 질은 SF-36을 사용하여 기준선 6, 12 및 18 개월에서 평가 될 예정이며, 여기에는 일반적으로 개발 된 성인의 삶의 질과 관련된 36 개의 질문이 포함됩니다. 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
기준선에서 18 개월
간병인 부담
기간: 기준선에서 18 개월
간병인 부담은 간병인이 5 점 척도를 사용하여 답변을 요청하는 12 개 항목 자체 보고서 설문지 인 Zarit Burden Interview-Short 버전을 사용하여 기준선 6, 12 및 18 개월 동안 평가 될 것입니다. 점수는 0-48의 범위이며, 점수는 낮은 점수는 간병인 부담이 줄어 듭니다.
기준선에서 18 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선에서 18개월
체중은 보정된 저울(모델 #PS6600, Belfour, Saukville, WI)에서 가벼운 옷을 입고 기준선, 6, 12 및 18개월에 0.1kg에 가장 가까운 값으로 두 번 측정됩니다. 기립 신장은 휴대용 스타디오미터(모델 #IP0955, Invicta Plastics Limited, 영국 레스터 소재)를 사용하여 기준선, 6, 12 및 18개월에 두 번 측정됩니다. BMI는 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
기준선에서 18개월
세션 출석
기간: 기준선에서 18개월
그룹 운동(RGV만 해당) 및 지원 세션에 대한 세션 출석은 건강 코치가 관리하는 기록에서 얻을 수 있으며 0-6개월 동안 가능한 세션의 백분율로 표시됩니다. 및 7-12개월. AD가 있는 성인, 등록된 간병인 및 대체 간병인의 출석은 별도로 기록됩니다.
기준선에서 18개월
녹음 된 비디오 사용
기간: 기준선에서 18 개월
Dropbox® Analytics를 사용하여 빈도 및 액세스 기간 (RGV 만 해당)을 포함한 녹음 된 비디오 사용이 평가됩니다.
기준선에서 18 개월
신체 활동의 자체 모니터링
기간: 기준선에서 18 개월
신체 활동의 자체 모니터링은 오전 6시에서 자정 사이의 최소 8 시간 동안 Fitbit 데이터의 일수로 평가됩니다.
기준선에서 18 개월
간병인 지원
기간: 기준선에서 18 개월
간병인 지원은 그룹 운동 세션 (RGV)의 백분율 및/ 또는 AD를 가진 사람과 간병인이 완료 한 개별 지원 세션을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 18 개월
피어 상호 작용 (RGV 만 해당)
기간: 기준선에서 18 개월
직원은 그룹 운동 세션의 33%의 무작위 샘플에 대한 비디오 녹화를 검토하여 동료 대 피어와 건강 코치와 참가자 상호 작용을 식별하고 분류합니다. 상호 작용은 정량화되고 구두/비언어적 (흔들림, 가리키기, 동의/불일치로 머리를 흔드는)으로, 지원에 비해 긍정적, 중립적이거나 부정적으로 코딩됩니다.
기준선에서 18 개월
이질적인 관계의 질
기간: 기준선에서 18 개월
이디 나비 관계의 품질은 기준선, 6, 12 및 18 MOS에서 평가 될 것입니다. 환자와 간병인의 관점에서 부정적이고 긍정적 인 이질 상호 작용을 측정하는 Dyadic 관계 척도 (DRS)를 사용합니다. 점수는 1-6에서 더 높은 점수는 더 긍정적 인 이질적인 관계를 나타냅니다.
기준선에서 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00144595
  • R01AG061187 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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