Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diadikus megközelítés a fizikai aktivitás távoli beavatkozásához AD-ban szenvedő felnőtteknél és gondozóiknál

2023. február 14. frissítette: University of Kansas
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mérsékelt fizikai aktivitás (MPA), a valós idejű csoportos videokonferencia (RGV) és a fokozott szokásos gondozás (EUC) növelésére szolgáló 2 beavatkozási stratégia hatékonyságát a közösségben élő, Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteknél ( AD) és gondozójuk (diádok) 18 hónap felett. (6 hónap. aktív, 6 hónapos. karbantartás, 6 hó. nincs kapcsolat). Az elsődleges eredmény a teljes MPA összehasonlítása (perc/hét), az ActiGraph segítségével értékelték ki AD-ban szenvedő felnőtteknél a kiindulási állapottól 6 hónapig. Az AD-s felnőttek másodlagos céljai az MPA (perc/hét), az ülőmunka (perc/hét) összehasonlítása, százalékos találkozó 150 perc/hét. cél, funkcionális alkalmasság, mindennapi élettevékenységek (alap/műszeres), életminőség, lakóhelyi átmenetek és kognitív funkciók az RGV és az EUC között 18 hónapon keresztül. A gondozók másodlagos célja a teljes MPA összehasonlítása (perc/hét), ülőmunkaidő (perc/hét), funkcionális alkalmasság, életminőség, gondozói teher 18 hónapon keresztül az RGV és az EUC között. Ezen túlmenően, feltáró célként, ez a tanulmány értékeli a folyamatváltozók/résztvevő jellemzőinek az MPA-ra gyakorolt ​​hatását AD-ben szenvedő felnőtteknél és gondozóiknál ​​6, 12 és 18 hónapos korban: életkor, nem, BMI, részvétel (gyakorlatok/támogató foglalkozások) , rögzített videók használata, PA önellenőrzés, kortárs interakciók a csoportos foglalkozások során, gondozói támogatás, a diadikus kapcsolat típusa és minősége, valamint a gondozók száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány két stratégiát hasonlít össze a közepes fizikai aktivitás (MPA) növelésére irányuló beavatkozás végrehajtására a közösségben élő, AD-s felnőttek és gondozóik (diádok) körében; valós idejű csoportos videokonferencia (RGV) vs. megerősített szokásos ellátás (EUC). Az enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő (n=100) felnőtteket (55 évesnél idősebb) és gondozójukat (n=100) véletlenszerűen (1:1) besorolják a 2 beavatkozási kar egyikébe 18 hónapig. próba (6 hónap. aktív beavatkozás, 6 hó. karbantartás, 6 hónap érintkezés nélkül). ~20 diádból álló kohorszokat toboroznak és számítógépes véletlenszerűsítést végeznek. A diádokat az AD-ben szenvedő személy neme alapján rétegzik, és a vizsgálati statisztikus sorrendben randomizálja, egyenlő elosztással az RGV vagy EUC karokhoz. Mindkét kar résztvevői iPad®-t kapnak a beavatkozáshoz, Fitbitet (Fitbit Inc., San Francisco, CA) az MPA önellenőrzéséhez, és heti 150 perc MPA-t kell teljesíteniük. Az RGV karban lévő diádokat három 45 perces edzés elvégzésére kérik, amelyek aerob, ellenállási és egyensúlyi/koordinációs gyakorlatokat foglalnak magukban, amelyeket egy képzett egészségügyi edző végez Zoom® szoftverrel iPaden a hét folyamán. 0-6, és 1 alkalom/hét. alatt mos. 7-12 5-8 fős csoportoknak otthonukban. Az EUC karban lévő diádok egy ajánlott edzéstervet kapnak, hogy kövessék a sajátjukat. A két karban lévő diádok írásos anyagokat kapnak a testmozgással és a fizikai aktivitással kapcsolatban az Országos Öregedésügyi Intézettől, és rövid (15-20 perces) FaceTime-találkozókra kérik őket (0-6 hónap = 2/hó; 7- 12 hó = 1/hó.) az egészségügyi edzővel, hogy megvitassák a fejlődést, támogatást nyújtsanak és további útmutatást kapjanak az MPA növeléséhez. Az összes eredményt képzett kutatási asszisztensek gyűjtik össze, akik vakok a tanulmányi körülményekre. Az elsődleges eredményt, a teljes MPA-t, mind az AD-ben szenvedő betegeknél, mind a gondozóknál az Actigraph segítségével értékelik ki a kiinduláskor, 3., 6., 12. és 18. hónapban. Minden másodlagos/feltáró eredményt az AD-ben szenvedő egyénnél vagy a gondozói otthonban értékelnek ki az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban. Az AD-ben szenvedő egyén másodlagos következményei az ülőmunka, a funkcionális alkalmasság, a mindennapi tevékenységek, az életminőség, a lakóhelyi átmenet és a kognitív funkciók. A gondozó másodlagos következményei az ülőmunka, a funkcionális alkalmasság, az életminőség és a gondozói terhek. A feltáró eredmények a következők: életkor, nem, BMI, látogatottság (gyakorlatok/segítő foglalkozások), előre rögzített videók használata, PA önellenőrzés, társak interakciói a csoportos foglalkozások során, gondozói támogatás, a diadikus kapcsolat típusa és minősége, valamint a gondozók száma . Ez a próba a karok közötti különbség kimutatására szolgál (RGV vs. EUC) 10 perc/nap. az MPA-ban. Ez a különbség további 70 percet jelent. MPA/hét. az RGV karban. A teljesítményelemzés azt mutatja, hogy 84 résztvevő (42/kar) 81%-os teljesítményt biztosít a karok közötti általános időbeli különbség, azaz a csoporthatás teszteléséhez. Ez a mintanagyság ≥ 80%-os teljesítményt is biztosítana a karok közötti változás, azaz a csoportonkénti időinterakciók közötti különbség kimutatására, amely f = 0,10. Így, konzervatívan feltételezve a magas, 20%-os kopási arányt, a vizsgálati csoport 100 diádot vesz fel az alapvonalon, hogy biztosítsa a végső mintanagyság követelményeinek teljesítését, azaz a végső N ≥ 84 (tehát a teljesítmény ≥ 80%) 20-ig terjedő lemorzsolódás mellett. %. Az ismételt mérések általános vegyes modellezését fogják használni annak értékelésére, hogy az elsődleges cél a teljes MPA (perc/hét) összehasonlítása. a 6 hónapon keresztül. aktív beavatkozás AD-s felnőtteknél és gondozóiknál, akiket randomizáltak az RGV és EUC beavatkozásokba. Hasonló vegyes modellezési elemzést végeznek a másodlagos cél vizsgálatára. Általános vegyes modellek lesznek felszerelve a két kombinált karra, hogy megvizsgálják a folyamatváltozók/résztvevő jellemzők és az MPA közötti összefüggést. Ha azonban szignifikáns különbség van a karok között az MPA-ban, a vizsgálók meghatározzák, hogy a folyamatváltozók/résztvevő jellemzői erősítik-e vagy gyengítik-e az RGV hatást, azaz a mérséklést, a csoporthatással és/vagy a kétirányú kölcsönhatás tesztelésével. 3 irányú interakció a csoportonkénti interakció kifejezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
        • University of Kansas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

AD-s felnőttek -

  1. Nagyon enyhe vagy közepes fokú demencia
  2. Életkor ≥ 55 év
  3. Alacsony az esések kockázata
  4. Képesség az MPA-ban való részvételre, például séta, beleértve egy kisegítő eszközt is, igazolt PCP engedélyként.
  5. Verbális kommunikáció képessége.
  6. A látás és hallás elegendő ahhoz, hogy biztonságosan megfeleljen a beavatkozási programnak, amelyet a PCP engedélye igazol.
  7. Lakjon otthon, és kapjon támogatást egy gondozótól.
  8. Internet hozzáférés az otthonban.

Gondozók-

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Legalább 20 órát tölt hetente. az AD-s felnőttel.

Kizárási kritériumok: AD-ban szenvedő felnőttek

  1. Jelenlegi gyakorlat, azaz > 3, 30 perces tervezett edzés/hét.
  2. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség; szisztémás betegség vagy fertőzés, amely valószínűleg befolyásolja a biztonságot; klinikailag nyilvánvaló stroke; szívinfarktus vagy koszorúér-betegség az elmúlt 2 évben; rák az elmúlt 5 évben; vagy jelentős fájdalom vagy mozgásszervi tünetek, amelyek tiltják a testmozgást.
  3. Nem hajlandó randomizálni.

Gondozók-

  1. Nem tud részt venni az MPA-ban, azaz a gyors gyaloglásban.
  2. Nem hajlandó randomizálni.
  3. Súlyos egészségügyi kockázat, például rák az elmúlt 5 évben. vagy kardiális esemény, azaz szívroham, stroke, angioplasztika az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Valós idejű csoportos videó
Az RGV karban lévő diádokat három 45 perces edzés elvégzésére kérik, amelyek aerob, ellenállási és egyensúlyi/koordinációs gyakorlatokat foglalnak magukban, amelyeket egy képzett egészségügyi edző végez Zoom® szoftverrel iPaden a hét folyamán. 0-6, és 1 alkalom/hét. alatt mos. 7-12 óra között 5-8 fős csoportoknak otthonukban, valamint írásos anyagokat biztosítanak a testmozgásról és fizikai aktivitásról az Országos Öregedésügyi Intézettől, valamint rövid (15-20 perces) FaceTime-találkozókat (0-6 hónap = 2/hó). .; 7-12 hó = 1/hó.) az egészségügyi edzővel, hogy megvitassák a fejlődést, támogatást nyújtsanak és további útmutatást kapjanak az MPA növeléséhez.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Az EUC karban lévő diádok egy ajánlott edzéstervet kapnak, amelyet önállóan kell követniük, valamint írásos anyagokat kapnak a testmozgásról és a fizikai aktivitásról az Országos Öregedésügyi Intézettől, valamint rövid (15-20 perces) FaceTime-találkozókat (0-6 hónap). .= 2/hó; 7-12 h.= 1/hó) az egészségügyi edzővel, hogy megbeszéljék a fejlődést, támogatást nyújtsanak és további útmutatást kapjanak az MPA növeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

A mérsékelt fizikai aktivitást az ActiGraph wGT3x-BT triaxiális modell segítségével értékeljük ki a kiinduláskor, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban.

gyorsulásmérő.

Kiindulási állapot 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülőidő
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az ülőidőt az ActiGraph wGT3x-BT triaxiális modell segítségével értékeljük ki az alapvonalon, 6, 12 és 18 hónap után.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Funkcionális Fitness
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A funkcionális alkalmasságot az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban mérik a Funkcionális Fitness Teszt (FFT) segítségével, amelyet korábban Senior Fitness Testnek neveztek. Az egyes fitnesztesztek olyan közös tevékenységeket foglalnak magukban, mint a székből való felkelés, séta, emelés, hajlítás és nyújtás.
Kiindulási állapot 18 hónapig
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A mindennapi élettevékenységeket az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik a fogyatékosság-értékelés demencia (DAD) segítségével. A DAD 40 elemet tartalmaz: 17 az alapvető öngondoskodáshoz, 23 pedig a mindennapi élet instrumentális tevékenységeihez kapcsolódik.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az életminőséget a kiinduláskor 18 hónapig értékelik a QOL-AD, egy rövid, 13 elemből álló önjelentés és 15 tételes gondozói jelentés segítségével.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Lakossági átmenetek
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A bentlakásos átállásokat, azaz az otthonról az intézményi ellátásba való átállást az egészségügyi edzők fogják nyomon követni. A gondozónő azon vágyát, hogy az AD-ben szenvedő felnőttet intézetbe helyezzék, a 6 tételes Morycz-féle intézményesülés iránti vágy skála segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Kognitív funkció
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A kognitív funkciókat az alapállapotban, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik az Applied Cognition Abilities 4a műszerekkel a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) a kognitív funkció akkumulátorából. Mindkét teszt 4 kérdést tartalmaz, amelyekre az AD-s felnőtt válaszol.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Gondozó ülőmunka
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A gondozó ülőidejét az ActiGraph wGT3x-BT triaxiális modell segítségével értékeljük ki a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapban.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Gondozó Funkcionális Fitness
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A gondozónő funkcionális alkalmasságát a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban mérik a Funkcionális Fitness Teszt (FFT) segítségével, amelyet korábban Senior Fitness Testnek neveztek. Az egyes fitnesztesztek olyan közös tevékenységeket foglalnak magukban, mint a székből való felkelés, séta, emelés, hajlítás és nyújtás.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Gondozói életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A gondozók életminőségét a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik az SF-36 segítségével, amely 36 kérdést foglal magában a jellemzően fejlett felnőttek életminőségével kapcsolatban.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Gondozói teher
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A gondozói terhet az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik a Zarit Burden Interjú-rövid verzió, egy 12 tételes önbeszámoló kérdőív segítségével, amelyben a gondozónőt egy 5 pontos skála segítségével kell megválaszolni.
Kiindulási állapot 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A súlyt két példányban mérik az alapvonalon, 6, 12 és 18 hónapos korban könnyű ruházatban, kalibrált mérlegen (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) 0,1 kg pontossággal. Az állómagasságot az alapvonalon mérik, 6, 12 és 18 hónapos korban, két példányban egy hordozható stadionmérővel (IP0955-ös modell, Invicta Plastics Limited, Leicester, Egyesült Királyság). A BMI súly (kg)/magasság (m2) formájában kerül kiszámításra.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Szekción való részvétel
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A csoportos gyakorlatok (csak RGV) és a támogató foglalkozások részvételi arányát az egészségügyi edző által vezetett nyilvántartásból szerezzük be, és a lehetséges foglalkozások százalékában fejezzük ki 0-6 hónap között. és 7-12 hó. Az AD-s felnőttek, a beiratkozott gondozók és az alternatív gondozók részvételét külön rögzítjük.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Rögzített videók használata
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A rögzített videók használatát, beleértve a hozzáférés gyakoriságát és időtartamát (csak RGV), a Dropbox® analytics segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot 18 hónapig
A fizikai aktivitás önellenőrzése
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A fizikai aktivitás önellenőrzése azon napok százalékos arányaként kerül értékelésre, amelyek Fitbit-adatokkal rendelkeznek legalább 8 órán keresztül, reggel 6 és éjfél között
Kiindulási állapot 18 hónapig
Peer interakciók (csak RGV)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A személyzet a csoportos gyakorlatok 33%-ának véletlenszerű mintájáról készített videofelvételeket átnézi, hogy azonosítsa és osztályozza mind a peer to peer, mind az egészségügyi edző és a résztvevő interakcióit. Az interakciókat számszerűsítik és kódolják verbálisként/non-verbálisként (legyintés, mutogatás, fejrázás egyetértésben/nem egyetértésben), valamint pozitív, semleges vagy negatív, a támogatáshoz képest.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Gondozói támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A gondozói támogatás értékelése a csoportos gyakorlatok (RGV) és/vagy az egyéni támogató ülések százalékos aránya alapján történik, mind az AD-ben szenvedő személy, mind a gondozója által.
Kiindulási állapot 18 hónapig
A diádikus kapcsolat minősége
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A diádikus kapcsolat minőségét az alapvonalon, 6, 12 és 18 hónaponként értékelik. a diadikus kapcsolati skála (DRS) segítségével, amely a negatív és pozitív diádikus interakciókat méri mind a beteg, mind a gondozó szemszögéből.
Kiindulási állapot 18 hónapig
A távoli munkamenetek energiafelhasználása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A távoli ülések energiafelhasználását egy hordozható anyagcsere-rendszer segítségével értékelik.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00144595
  • R01AG061187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

3
Iratkozz fel