Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diadyczne podejście do zdalnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u osób dorosłych z AD i ich opiekunów

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas
Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 strategii dostarczania interwencji w celu zwiększenia umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA), grupowych wideokonferencji w czasie rzeczywistym (RGV) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) u dorosłych mieszkających w społeczności z chorobą Alzheimera ( AD) i ich opiekuna (diady) powyżej 18 mc. (6 mies. aktywny, 6 mc. konserwacja, 6 mc. brak kontaktu). Podstawowym wynikiem jest porównanie całkowitego MPA (min/tydz.), oceniane za pomocą ActiGraph u dorosłych z AZS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Drugorzędne cele dla dorosłych z AD to porównanie MPA (min/tydz.), czasu siedzącego (min/tydz.), spotkanie procentowe 150 min/tyg. cel, sprawność funkcjonalna, czynności życia codziennego (podstawowe/instrumentalne), jakość życia, zmiany mieszkaniowe i funkcje poznawcze w ciągu 18 miesięcy między RGV a EUC. Drugorzędne cele dla opiekunów to porównanie całkowitego MPA (min/tydz.), czas siedzący (min/tyg.), sprawność funkcjonalna, jakość życia, obciążenie opiekuna w ciągu 18 miesięcy między RGV a EUC. Dodatkowo, jako cel eksploracyjny, niniejsze badanie oceni wpływ zmiennych procesowych/cech uczestników na MPA u dorosłych z AD i ich opiekunów w wieku 6, 12 i 18 miesięcy: wiek, płeć, BMI, frekwencja (sesje ćwiczeń/wsparcia) , korzystanie z nagranych filmów, automonitorowanie PA, interakcje z rówieśnikami podczas sesji grupowych, wsparcie opiekuna, rodzaj i jakość relacji w diadzie oraz liczba opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną 2 strategie realizacji interwencji w celu zwiększenia umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA) u osób dorosłych z AD i ich opiekunów (diady); grupowe wideokonferencje w czasie rzeczywistym (RGV) a rozszerzona zwykła opieka (EUC). Dorośli (w wieku ≥ 55 lat) z łagodnym do umiarkowanego AZS (n=100) i ich opiekunowie (n=100) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup interwencji na okres 18 miesięcy. okres próbny (6 mies. aktywna interwencja, 6 mies. konserwacja, 6 miesięcy brak kontaktu). Zrekrutowane zostaną kohorty około 20 diad i losowane komputerowo. Diady zostaną podzielone według płci osoby z AD i sekwencyjnie losowane przez statystyka badania z równym przydziałem do ramion RGV lub EUC. Uczestnicy obu ramion otrzymają iPada® do interwencji interwencyjnej, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) do samodzielnego monitorowania MPA i zostaną poproszeni o ukończenie 150 minut MPA/tydzień. Diady w ramieniu RGV zostaną poproszone o ukończenie trzech 45-minutowych sesji, które obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe i ćwiczenia równowagi/koordynacji, prowadzone przez wyszkolonego trenera zdrowia za pomocą oprogramowania Zoom® na iPadzie podczas miesiąca. 0-6 i 1 sesja/tydz. podczas mies. 7-12 grupom po 5-8 diad w ich domach. Diady w ramieniu EUC otrzymają zalecany plan ćwiczeń, aby postępować zgodnie z własnym. Diady w obu ramionach otrzymają pisemne materiały dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej od National Institute on Aging i zostaną poproszone o odbycie krótkich (15-20 min) spotkań FaceTime (0-6 mies. = 2/mies.; 7- 12 mies. = 1/mies.) z trenerem zdrowia, aby omówić postępy, zapewnić wsparcie i otrzymać dodatkowe wskazówki, jak zwiększyć MPA. Wszystkie wyniki zostaną zebrane przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy nie znają warunków badania. Główny wynik, całkowity MPA, zostanie oceniony, zarówno u osób z AD, jak i opiekunów, przez Actigraph na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Wszystkie drugorzędne/eksploracyjne wyniki zostaną ocenione u osoby z AD lub w domu opiekunów na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Drugorzędnymi wynikami dla osoby z AD są czas siedzący, sprawność funkcjonalna, codzienne czynności, jakość życia, zmiana miejsca zamieszkania i funkcje poznawcze. Drugorzędnymi wynikami dla opiekuna są czas siedzący, sprawność funkcjonalna, jakość życia i obciążenie opiekuna. Eksploracyjne wyniki to wiek, płeć, BMI, frekwencja (sesje ćwiczeń/wsparcia), korzystanie z nagranych wcześniej filmów, samokontrola PA, interakcje z rówieśnikami podczas sesji grupowych, wsparcie opiekuna, rodzaj i jakość relacji w diadzie oraz liczba opiekunów . Ta próba ma moc wykrywania różnicy między ramionami (RGV vs. EUC) wynoszącej 10 min./dzień. w MPA. Ta różnica oznacza dodatkowe 70 minut. MPA/tydz. w ramieniu RGV. Analiza mocy pokazuje, że 84 uczestników (42 na ramię) zapewniłoby 81% mocy do przetestowania ogólnej różnicy między ramionami w czasie, tj. Efektu grupowego. Ta wielkość próby zapewniłaby również moc ≥ 80% do wykrycia różnicy zmian między ramionami, tj. Interakcji grup po czasie, tak małej jak f = 0,10. Tak więc, konserwatywnie zakładając wysoki współczynnik ścierania wynoszący 20%, zespół badawczy zwerbuje 100 diad na początku badania, aby upewnić się, że ostateczna wielkość próby została spełniona, tj. %. Ogólne modelowanie mieszane dla powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystane do oceny głównego celu, jakim jest porównanie całkowitego MPA (min/tydzień). przez 6 mies. aktywna interwencja u osób dorosłych z AD i ich opiekunów przydzielonych losowo do interwencji RGV i EUC. Podobna analiza modelowania mieszanego zostanie przeprowadzona w celu zbadania celu drugorzędnego. Ogólne modele mieszane zostaną dopasowane do dwóch połączonych ramion w celu zbadania związku zmiennych procesowych/cech uczestników z MPA. Jeśli jednak występuje istotna różnica w MPA między ramionami, badacze określą, czy zmienne procesowe/cechy uczestników wzmacniają lub osłabiają efekt RGV, tj. trójstronna interakcja z terminem interakcji grup po czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli z AD -

  1. Bardzo łagodna do umiarkowanej demencja
  2. Wiek ≥ 55 lat
  3. Niskie ryzyko upadków
  4. Możliwość uczestniczenia w MPA, np. chodzenia, w tym z urządzeniem wspomagającym, jako zweryfikowane zezwolenie PCP.
  5. Umiejętność komunikacji werbalnej.
  6. Wzrok i słuch wystarczający do bezpiecznego przestrzegania programu interwencji, co zostało zweryfikowane przez PCP.
  7. Zamieszkaj w domu i otrzymuj wsparcie od opiekuna.
  8. Dostęp do internetu w domu.

Opiekunowie-

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Spędza co najmniej 20 godz./tyg. z osobą dorosłą z AD.

Kryteria wykluczenia: Dorośli z AD-

  1. Bieżące ćwiczenie, tj. > 3, 30-minutowe serie zaplanowanych ćwiczeń/tydzień.
  2. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne; choroba ogólnoustrojowa lub infekcja mogąca mieć wpływ na bezpieczeństwo; klinicznie jawny udar; zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 2 lat; choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat; lub znaczny ból lub objawy mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.
  3. Niechęć do randomizacji.

Opiekunowie-

  1. Niezdolny do uczestniczenia w MPA, czyli szybkim marszu.
  2. Niechęć do randomizacji.
  3. Poważne ryzyko medyczne, takie jak rak w ciągu ostatnich 5 lat. lub incydent sercowy, tj. zawał serca, udar mózgu, angioplastyka w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wideo grupowe w czasie rzeczywistym
Diady w ramieniu RGV zostaną poproszone o ukończenie trzech 45-minutowych sesji, które obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe i ćwiczenia równowagi/koordynacji, prowadzone przez wyszkolonego trenera zdrowia za pomocą oprogramowania Zoom® na iPadzie podczas miesiąca. 0-6 i 1 sesja/tydz. podczas mies. 7-12 grupom 5-8 diad w ich domach wraz z dostarczeniem pisemnych materiałów dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej od National Institute on Aging oraz krótkimi (15-20 min) spotkaniami FaceTime (0-6 mies. = 2/mc) .; 7-12 mies. = 1/mies.) z trenerem zdrowia, aby omówić postępy, zapewnić wsparcie i otrzymać dodatkowe wskazówki, jak zwiększyć MPA.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Diady w ramieniu EUC otrzymają zalecany plan ćwiczeń do samodzielnego wykonania wraz z pisemnymi materiałami dotyczącymi ćwiczeń i aktywności fizycznej od National Institute on Aging oraz krótkimi (15-20 min) spotkaniami FaceTime (0-6 mies. .= 2 mies.; 7-12 mies. = 1 mies.) z trenerem zdrowia, aby omówić postępy, zapewnić wsparcie i otrzymać dodatkowe wskazówki, jak zwiększyć MPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Umiarkowana aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą trójosiowego modelu ActiGraph wGT3x-BT na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach.

akcelerometr.

Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas siedzący
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas spędzony w pozycji siedzącej zostanie oceniony za pomocą trójosiowego modelu ActiGraph wGT3x-BT na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą funkcjonalnego testu sprawności (FFT), wcześniej zwanego Senior Fitness Test. Poszczególne elementy testu sprawności obejmują wspólne czynności, takie jak wstawanie z krzesła, chodzenie, podnoszenie, zginanie i rozciąganie.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czynności dnia codziennego będą oceniane na początku, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu Oceny Niepełnosprawności dla Demencji (DAD). DAD zawiera 40 pozycji: 17 związanych z podstawową samoopieką i 23 z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana na początku badania do 18 miesięcy za pomocą kwestionariusza QOL-AD, krótkiego, 13-itemowego samoopisu i 15-itemowego raportu opiekuna.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Przejścia mieszkaniowe
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiany w miejscu zamieszkania, tj. z domu do opieki instytucjonalnej, będą śledzone przez trenerów zdrowia. Chęć opiekuna do umieszczenia osoby dorosłej z AD zostanie oceniona za pomocą 6-itemowej Skali Chęci Morycza do umieszczenia w placówce opiekuńczej
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Funkcje poznawcze będą oceniane na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu narzędzi Applied Cognition Abilities 4a z baterii funkcji poznawczych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Oba testy zawierają 4 pytania, na które odpowie osoba dorosła z AD.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Siedzący czas opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Czas spędzony przez opiekuna w pozycji siedzącej zostanie oceniony za pomocą trójosiowego modelu ActiGraph wGT3x-BT na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Sprawność funkcjonalna opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Sprawność funkcjonalna opiekuna będzie mierzona na początku, po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą testu sprawności funkcjonalnej (FFT), wcześniej zwanego testem sprawności seniora. Poszczególne elementy testu sprawności obejmują wspólne czynności, takie jak wstawanie z krzesła, chodzenie, podnoszenie, zginanie i rozciąganie.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość życia opiekuna zostanie oceniona na początku, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu kwestionariusza SF-36, który obejmuje 36 pytań dotyczących jakości życia typowo rozwiniętych dorosłych.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach przy użyciu krótkiej wersji Zarit Burden Interview, 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego, w którym opiekun jest proszony o udzielenie odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Waga będzie mierzona w dwóch powtórzeniach na linii podstawowej, 6, 12 i 18 miesięcy w lekkim ubraniu na skalibrowanej skali (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) z dokładnością do 0,1 kg. Wzrost w pozycji stojącej będzie mierzony na linii podstawowej, 6, 12 i 18 miesięcy w dwóch powtórzeniach za pomocą przenośnego stadiometru (Model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Wielka Brytania). BMI zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost (m2).
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Obecność na sesjach ćwiczeń grupowych (tylko RGV) i sesjach wsparcia zostanie uzyskana z zapisów prowadzonych przez trenera zdrowia i wyrażona jako procent możliwych sesji od 0 do 6 miesięcy. i 7-12 mies. Obecność osób dorosłych z AD, zarejestrowanych opiekunów i opiekunów alternatywnych będzie rejestrowana oddzielnie.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wykorzystanie nagranych filmów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wykorzystanie nagranych filmów, w tym częstotliwość i czas dostępu (tylko RGV), zostanie ocenione za pomocą narzędzi analitycznych Dropbox®.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Samokontrola aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Samokontrola aktywności fizycznej będzie oceniana jako odsetek dni z danymi Fitbit przez co najmniej 8 godzin między 6:00 a północą
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Interakcje z rówieśnikami (tylko RGV)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Personel przejrzy nagrania wideo losowej próby 33% sesji ćwiczeń grupowych, aby zidentyfikować i sklasyfikować interakcje między uczestnikami i trenerami zdrowia. Interakcje zostaną określone ilościowo i zakodowane jako werbalne/niewerbalne (machanie, wskazywanie, potrząsanie głową w porozumieniu/niezgodzie) oraz jako pozytywne, neutralne lub negatywne, w zależności od wsparcia.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wsparcie opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wsparcie opiekuna zostanie ocenione na podstawie odsetka grupowych sesji ćwiczeń (RGV) i/lub indywidualnych sesji wsparcia ukończonych zarówno przez osobę z AD, jak i jej opiekuna.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość relacji diadycznej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Jakość związku w diadzie zostanie oceniona na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy. przy użyciu skali relacji diadycznych (DRS), która mierzy negatywne i pozytywne interakcje diadyczne z perspektywy zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Wydatek energetyczny sesji zdalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wydatek energetyczny sesji zdalnych będzie oceniany za pomocą przenośnego systemu metabolicznego.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Wideo grupowe w czasie rzeczywistym

3
Subskrybuj