- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102514
Diadyczne podejście do zdalnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u osób dorosłych z AD i ich opiekunów
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas
Celem tego badania jest porównanie skuteczności 2 strategii dostarczania interwencji w celu zwiększenia umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA), grupowych wideokonferencji w czasie rzeczywistym (RGV) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) u dorosłych mieszkających w społeczności z chorobą Alzheimera ( AD) i ich opiekuna (diady) powyżej 18 mc.
(6 mies.
aktywny, 6 mc.
konserwacja, 6 mc.
brak kontaktu).
Podstawowym wynikiem jest porównanie całkowitego MPA (min/tydz.),
oceniane za pomocą ActiGraph u dorosłych z AZS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Drugorzędne cele dla dorosłych z AD to porównanie MPA (min/tydz.), czasu siedzącego (min/tydz.),
spotkanie procentowe 150 min/tyg.
cel, sprawność funkcjonalna, czynności życia codziennego (podstawowe/instrumentalne), jakość życia, zmiany mieszkaniowe i funkcje poznawcze w ciągu 18 miesięcy między RGV a EUC.
Drugorzędne cele dla opiekunów to porównanie całkowitego MPA (min/tydz.),
czas siedzący (min/tyg.),
sprawność funkcjonalna, jakość życia, obciążenie opiekuna w ciągu 18 miesięcy między RGV a EUC.
Dodatkowo, jako cel eksploracyjny, niniejsze badanie oceni wpływ zmiennych procesowych/cech uczestników na MPA u dorosłych z AD i ich opiekunów w wieku 6, 12 i 18 miesięcy: wiek, płeć, BMI, frekwencja (sesje ćwiczeń/wsparcia) , korzystanie z nagranych filmów, automonitorowanie PA, interakcje z rówieśnikami podczas sesji grupowych, wsparcie opiekuna, rodzaj i jakość relacji w diadzie oraz liczba opiekunów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną 2 strategie realizacji interwencji w celu zwiększenia umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA) u osób dorosłych z AD i ich opiekunów (diady); grupowe wideokonferencje w czasie rzeczywistym (RGV) a rozszerzona zwykła opieka (EUC).
Dorośli (w wieku ≥ 55 lat) z łagodnym do umiarkowanego AZS (n=100) i ich opiekunowie (n=100) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup interwencji na okres 18 miesięcy.
okres próbny (6 mies.
aktywna interwencja, 6 mies.
konserwacja, 6 miesięcy brak kontaktu).
Zrekrutowane zostaną kohorty około 20 diad i losowane komputerowo.
Diady zostaną podzielone według płci osoby z AD i sekwencyjnie losowane przez statystyka badania z równym przydziałem do ramion RGV lub EUC.
Uczestnicy obu ramion otrzymają iPada® do interwencji interwencyjnej, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) do samodzielnego monitorowania MPA i zostaną poproszeni o ukończenie 150 minut MPA/tydzień.
Diady w ramieniu RGV zostaną poproszone o ukończenie trzech 45-minutowych sesji, które obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe i ćwiczenia równowagi/koordynacji, prowadzone przez wyszkolonego trenera zdrowia za pomocą oprogramowania Zoom® na iPadzie podczas miesiąca.
0-6 i 1 sesja/tydz.
podczas mies.
7-12 grupom po 5-8 diad w ich domach.
Diady w ramieniu EUC otrzymają zalecany plan ćwiczeń, aby postępować zgodnie z własnym.
Diady w obu ramionach otrzymają pisemne materiały dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej od National Institute on Aging i zostaną poproszone o odbycie krótkich (15-20 min) spotkań FaceTime (0-6 mies. = 2/mies.; 7- 12 mies. = 1/mies.) z trenerem zdrowia, aby omówić postępy, zapewnić wsparcie i otrzymać dodatkowe wskazówki, jak zwiększyć MPA.
Wszystkie wyniki zostaną zebrane przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy nie znają warunków badania.
Główny wynik, całkowity MPA, zostanie oceniony, zarówno u osób z AD, jak i opiekunów, przez Actigraph na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Wszystkie drugorzędne/eksploracyjne wyniki zostaną ocenione u osoby z AD lub w domu opiekunów na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Drugorzędnymi wynikami dla osoby z AD są czas siedzący, sprawność funkcjonalna, codzienne czynności, jakość życia, zmiana miejsca zamieszkania i funkcje poznawcze.
Drugorzędnymi wynikami dla opiekuna są czas siedzący, sprawność funkcjonalna, jakość życia i obciążenie opiekuna.
Eksploracyjne wyniki to wiek, płeć, BMI, frekwencja (sesje ćwiczeń/wsparcia), korzystanie z nagranych wcześniej filmów, samokontrola PA, interakcje z rówieśnikami podczas sesji grupowych, wsparcie opiekuna, rodzaj i jakość relacji w diadzie oraz liczba opiekunów .
Ta próba ma moc wykrywania różnicy między ramionami (RGV vs. EUC) wynoszącej 10 min./dzień. w MPA.
Ta różnica oznacza dodatkowe 70 minut. MPA/tydz. w ramieniu RGV.
Analiza mocy pokazuje, że 84 uczestników (42 na ramię) zapewniłoby 81% mocy do przetestowania ogólnej różnicy między ramionami w czasie, tj. Efektu grupowego.
Ta wielkość próby zapewniłaby również moc ≥ 80% do wykrycia różnicy zmian między ramionami, tj. Interakcji grup po czasie, tak małej jak f = 0,10.
Tak więc, konserwatywnie zakładając wysoki współczynnik ścierania wynoszący 20%, zespół badawczy zwerbuje 100 diad na początku badania, aby upewnić się, że ostateczna wielkość próby została spełniona, tj. %.
Ogólne modelowanie mieszane dla powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystane do oceny głównego celu, jakim jest porównanie całkowitego MPA (min/tydzień).
przez 6 mies.
aktywna interwencja u osób dorosłych z AD i ich opiekunów przydzielonych losowo do interwencji RGV i EUC.
Podobna analiza modelowania mieszanego zostanie przeprowadzona w celu zbadania celu drugorzędnego.
Ogólne modele mieszane zostaną dopasowane do dwóch połączonych ramion w celu zbadania związku zmiennych procesowych/cech uczestników z MPA.
Jeśli jednak występuje istotna różnica w MPA między ramionami, badacze określą, czy zmienne procesowe/cechy uczestników wzmacniają lub osłabiają efekt RGV, tj. trójstronna interakcja z terminem interakcji grup po czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z AD -
- Bardzo łagodna do umiarkowanej demencja
- Wiek ≥ 55 lat
- Niskie ryzyko upadków
- Możliwość uczestniczenia w MPA, np. chodzenia, w tym z urządzeniem wspomagającym, jako zweryfikowane zezwolenie PCP.
- Umiejętność komunikacji werbalnej.
- Wzrok i słuch wystarczający do bezpiecznego przestrzegania programu interwencji, co zostało zweryfikowane przez PCP.
- Zamieszkaj w domu i otrzymuj wsparcie od opiekuna.
- Dostęp do internetu w domu.
Opiekunowie-
- Wiek ≥18 lat.
- Spędza co najmniej 20 godz./tyg. z osobą dorosłą z AD.
Kryteria wykluczenia: Dorośli z AD-
- Bieżące ćwiczenie, tj. > 3, 30-minutowe serie zaplanowanych ćwiczeń/tydzień.
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne; choroba ogólnoustrojowa lub infekcja mogąca mieć wpływ na bezpieczeństwo; klinicznie jawny udar; zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 2 lat; choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat; lub znaczny ból lub objawy mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.
- Niechęć do randomizacji.
Opiekunowie-
- Niezdolny do uczestniczenia w MPA, czyli szybkim marszu.
- Niechęć do randomizacji.
- Poważne ryzyko medyczne, takie jak rak w ciągu ostatnich 5 lat. lub incydent sercowy, tj. zawał serca, udar mózgu, angioplastyka w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wideo grupowe w czasie rzeczywistym
|
Diady w ramieniu RGV zostaną poproszone o ukończenie trzech 45-minutowych sesji, które obejmują ćwiczenia aerobowe, oporowe i ćwiczenia równowagi/koordynacji, prowadzone przez wyszkolonego trenera zdrowia za pomocą oprogramowania Zoom® na iPadzie podczas miesiąca.
0-6 i 1 sesja/tydz.
podczas mies.
7-12 grupom 5-8 diad w ich domach wraz z dostarczeniem pisemnych materiałów dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej od National Institute on Aging oraz krótkimi (15-20 min) spotkaniami FaceTime (0-6 mies. = 2/mc) .; 7-12 mies. = 1/mies.) z trenerem zdrowia, aby omówić postępy, zapewnić wsparcie i otrzymać dodatkowe wskazówki, jak zwiększyć MPA.
|
|
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Diady w ramieniu EUC otrzymają zalecany plan ćwiczeń do samodzielnego wykonania wraz z pisemnymi materiałami dotyczącymi ćwiczeń i aktywności fizycznej od National Institute on Aging oraz krótkimi (15-20 min) spotkaniami FaceTime (0-6 mies. .= 2 mies.; 7-12 mies. = 1 mies.) z trenerem zdrowia, aby omówić postępy, zapewnić wsparcie i otrzymać dodatkowe wskazówki, jak zwiększyć MPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Umiarkowana aktywność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu modelu aktygraficznego WGT3X-BT triosiowego na początku, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Actigraph WGT3X-BT jest noszony na pasie na niedominującym biodrze przez wszystkie godziny przebudzenia przez tydzień (7 kolejnych dni), z wyjątkiem kąpieli i pływania.
Urządzenie mierzy przyspieszenie.
Wartości przyspieszenia są używane do określenia poziomów aktywności fizycznej przy użyciu wcześniej zatwierdzonych punktów odcięcia.
Dane uznano za ważne, jeśli nosili akcelerometr przez co najmniej 8 godzin w 3 dni, w tym 1 dzień weekendowy.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą funkcjonalnego testu sprawności (FFT), wcześniej zwanego Senior Fitness Test.
Poszczególne elementy testu sprawności obejmują wspólne czynności, takie jak wstawanie z krzesła, chodzenie, podnoszenie, zginanie i rozciąganie.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Przejścia mieszkaniowe
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Zmiany w miejscu zamieszkania, tj. z domu do opieki instytucjonalnej, będą śledzone przez trenerów zdrowia.
Chęć opiekuna do umieszczenia osoby dorosłej z AD zostanie oceniona za pomocą 6-itemowej Skali Chęci Morycza do umieszczenia w placówce opiekuńczej
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Siedzący czas opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Czas spędzony przez opiekuna w pozycji siedzącej zostanie oceniony za pomocą trójosiowego modelu ActiGraph wGT3x-BT na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Sprawność funkcjonalna opiekuna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Sprawność funkcjonalna opiekuna będzie mierzona na początku, po 6, 12 i 18 miesiącach za pomocą testu sprawności funkcjonalnej (FFT), wcześniej zwanego testem sprawności seniora.
Poszczególne elementy testu sprawności obejmują wspólne czynności, takie jak wstawanie z krzesła, chodzenie, podnoszenie, zginanie i rozciąganie.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Czas siedzący zostanie oceniony przy użyciu modelu aktygraficznego WGT3X-BT triosiowego na początku, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Działania codziennego życia zostaną ocenione na początku, 6, 12 i 18 miesięcy, stosując ocenę niepełnosprawności dla demencji (DAD).
Tata zawiera 40 pozycji: 17 związanych z podstawową samoopieką i 23 z instrumentalnymi czynnościami codziennego życia.
Wyniki wynoszą od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona na początku do 18 miesięcy za pomocą QOL-AD, krótkiego, 13-elementowego zgłaszania własnego raportu i 15-elementowego raportu-opiekuna.
Każdy element jest oceniany w skali od 1-4, 1 = słaby, 2 = uczciwy, 3 = dobry, 4 = doskonały.
Wyniki wahają się od 13-52, przy czym większa liczba wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Funkcja poznawcza zostanie oceniona na początku, 6, 12 i 18 miesięcy przy użyciu stosowanych zdolności poznawczych 4A z zgłoszonych przez pacjenta akumulatora funkcji poznawczych systemu pomiaru (PROMIS).
Oba testy zawierają 4 pytania, na które dorosły udzielono odpowiedzi z AD.
Wyniki wynoszą od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Jakość życia opiekuna zostanie oceniona na początku, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą SF-36, co obejmuje 36 pytań dotyczących jakości życia u zwykle rozwiniętych dorosłych.
Wyniki wahają się od 0-100, przy wyższym wyniku wskazuje na lepsze zdrowie.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione na początku, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą wersji z wywiadu Zarit Burden, 12-elementowego kwestionariusza własnego raportu, w którym opiekun jest proszony o odpowiedź na 5-punktową skalę.
Wyniki wahają się od 0-48, a niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie opiekuna.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w dwóch powtórzeniach na linii podstawowej, 6, 12 i 18 miesięcy w lekkim ubraniu na skalibrowanej skali (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) z dokładnością do 0,1 kg.
Wzrost w pozycji stojącej będzie mierzony na linii podstawowej, 6, 12 i 18 miesięcy w dwóch powtórzeniach za pomocą przenośnego stadiometru (Model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Wielka Brytania).
BMI zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost (m2).
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Obecność na sesjach ćwiczeń grupowych (tylko RGV) i sesjach wsparcia zostanie uzyskana z zapisów prowadzonych przez trenera zdrowia i wyrażona jako procent możliwych sesji od 0 do 6 miesięcy.
i 7-12 mies.
Obecność osób dorosłych z AD, zarejestrowanych opiekunów i opiekunów alternatywnych będzie rejestrowana oddzielnie.
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Korzystanie z nagranych filmów
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Korzystanie z nagranych filmów, w tym częstotliwości i czasu trwania dostępu (tylko RGV) zostanie ocenione za pomocą Analytics Dropbox®.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Samo-monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Samo-monitorowanie aktywności fizycznej zostanie ocenione jako odsetek dni z danymi Fitbit w ciągu minimum 8 godzin, między 6 rano a północą
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Wsparcie opiekuna
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Wsparcie opiekuna zostanie ocenione przy użyciu procentu grupowych sesji ćwiczeń (RGV) i/ lub indywidualnych sesji wsparcia ukończonych zarówno przez osobę z AD, jak i ich opiekuna.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Interakcje rówieśnicze (tylko RGV)
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Personel dokona przeglądu nagrań wideo losowej próbki 33% grupowych sesji ćwiczeń w celu zidentyfikowania i klasyfikowania zarówno rówieśników, jak i trenera zdrowia w interakcjach uczestników.
Interakcje zostaną określone ilościowo i kodowane jako werbalne/niewerbalne (machanie, wskazując, wstrząsając głową w zgodzie/niezgodności) oraz jako pozytywny, neutralny lub negatywny, w stosunku do wsparcia.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
|
Jakość dyadycznego związku
Ramy czasowe: Odniesie do 18 miesięcy
|
Jakość relacji dyadycznej zostanie oceniona na początku, 6, 12 i 18 MO.
Wykorzystanie skali relacji dyadycznej (DRS), która mierzy negatywne i pozytywne interakcje dyadyczne z perspektywy zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
Wyniki wynoszą od 1-6, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne relacje dyadyczne.
|
Odniesie do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00144595
- R01AG061187 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .