- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102514
Dyadický přístup k intervenci fyzické aktivity na dálku u dospělých s AD a jejich pečovatelů
6. června 2025 aktualizováno: University of Kansas
Cílem této studie je porovnat účinnost 2 strategií poskytování intervencí pro zvýšení mírné fyzické aktivity (MPA), skupinové videokonference v reálném čase (RGV) vs. zvýšená obvyklá péče (EUC), u dospělých s Alzheimerovou chorobou žijících v komunitě ( AD) a jejich pečovatel (dyády) přes 18 měs.
(6 měs.
aktivní, 6 měs.
údržba, 6 měs.
žádný kontakt).
Primárním výsledkem je porovnání celkové MPA (min/týd.),
hodnoceno pomocí ActiGraph, u dospělých s AD od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Sekundárními cíli pro dospělé s AD je porovnat MPA (min/týden), dobu sezení (min/týden),
procentuální setkání 150 min/týd.
cíl, funkční zdatnost, aktivity každodenního života (základní/instrumentální), kvalita života, přechody do bydlení a kognitivní funkce během 18 měsíců mezi RGV a EUC.
Sekundárním cílem pro pečovatele je porovnat celkovou MPA (min/týd.),
doba sezení (min/týd.),
funkční zdatnost, kvalita života, zátěž pečovatele po dobu 18 měsíců mezi RGV a EUC.
Kromě toho, jako průzkumný cíl, tato studie vyhodnotí vliv procesních proměnných/charakteristiky účastníka na MPA u dospělých s AD a jejich pečovatelů ve věku 6, 12 a 18 měsíců: věk, pohlaví, BMI, docházka (cvičení/podpůrná sezení) , použití nahraných videí, PA sebemonitorování, vzájemné interakce během skupinových sezení, podpora pečovatele, typ a kvalita dyadického vztahu a počet pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná 2 strategie pro poskytování intervence ke zvýšení mírné fyzické aktivity (MPA) u dospělých s AD žijících v komunitě a jejich pečovatelů (dyád); skupinové videokonference v reálném čase (RGV) vs. rozšířená obvyklá péče (EUC).
Dospělí (věk ≥ 55 let) s mírnou až středně těžkou AD (n=100) a jejich pečovatel (n=100) budou randomizováni (1:1) do jedné ze 2 intervenčních větví po dobu 18 měsíců.
zkušební (6 měs.
aktivní zásah, 6 měs.
údržba, 6 měsíců bez kontaktu).
Budou nabrány kohorty o přibližně 20 dyádách a počítačově náhodně vybrány.
Dyády budou stratifikovány podle pohlaví osoby s AD a následně randomizovány statistikem studie se stejnou alokací do ramen RGV nebo EUC.
Účastníci v obou ramenech dostanou iPad® pro intervenční dodání, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) pro vlastní monitorování MPA a budou požádáni, aby dokončili 150 minut MPA/týden.
Dyády v rameni RGV budou požádány, aby během měsíce dokončily tři 45minutové sezení, které zahrnují aerobní, odporové a balanční/koordinační cvičení poskytované vyškoleným zdravotním trenérem prostřednictvím softwaru Zoom® na iPadu.
0-6 a 1 sezení/týden.
během měs.
7-12 skupinám 5-8 dyád v jejich domově.
Dyády v rameni EUC dostanou doporučený cvičební plán, podle kterého se budou řídit svým vlastním.
Dyády v obou pažích obdrží písemné materiály týkající se cvičení a fyzické aktivity od Národního institutu pro stárnutí a budou požádáni o absolvování krátkých (15-20 minut) FaceTime setkání (0-6 měsíců = 2/měsíc; 7- 12 měs.= 1/měs.) s trenérem zdraví, abyste prodiskutovali pokrok, poskytli podporu a získali další pokyny, jak zvýšit MPA.
Všechny výsledky budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří jsou slepí vůči podmínkám studie.
Primární výsledek, celková MPA, bude hodnocen jak u jedinců s AD, tak u pečovatelů pomocí Actigraph na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Všechny sekundární/průzkumné výsledky budou hodnoceny u jednotlivce s AD nebo doma pečovatelů na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Sekundárními výsledky pro jednotlivce s AD jsou sedavý čas, funkční zdatnost, aktivity každodenního života, kvalita života, přechod na bydlení a kognitivní funkce.
Sekundárními výstupy pro pečovatele jsou sedavý čas, funkční zdatnost, kvalita života a zátěž pečovatele.
Výsledky průzkumu jsou věk, pohlaví, BMI, docházka (cvičení/podpůrná sezení), používání předem nahraných videí, sebemonitorování PA, vzájemné interakce během skupinových sezení, podpora pečovatele, typ a kvalita dyadického vztahu a počet pečovatelů. .
Tento test je napájen tak, aby detekoval rozdíl mezi rameny (RGV vs. EUC) 10 min./d. v MPA.
Tento rozdíl představuje dalších 70 minut. MPA/týden. v rameni RGV.
Analýza síly ukazuje, že 84 účastníků (42/rameno) by poskytlo 81% sílu k testování celkového rozdílu mezi pažemi v průběhu času, tj. skupinový efekt.
Tato velikost vzorku by také poskytla ≥ 80% sílu pro detekci rozdílu ve změně mezi rameny, tj. interakce skupina po čase, tak malý jako f = 0,10.
Tedy konzervativně za předpokladu vysoké míry opotřebení 20 %, studijní tým přijme 100 dyád na začátku, aby bylo zajištěno, že budou splněny požadavky na konečnou velikost vzorku, tj. konečná N ≥ 84 (tedy síla ≥ 80 %) s úbytkem až 20 %.
Obecné smíšené modelování pro opakovaná měření bude použito k vyhodnocení primárního cíle srovnání celkové MPA (min/týd.)
přes 6 měs.
aktivní intervence u dospělých s AD a jejich pečovatele randomizované k intervencím RGV a EUC.
K prozkoumání sekundárního cíle bude provedena podobná analýza smíšeného modelování.
Obecné smíšené modely budou namontovány pro dvě kombinovaná ramena, aby se prověřilo spojení procesních proměnných/charakteristiky účastníka s MPA.
Pokud však existuje významný rozdíl mezi rameny v MPA, vyšetřovatelé určí, zda procesní proměnné/charakteristiky účastníka zesilují nebo zeslabují účinek RGV, tj. zmírnění, testováním dvousměrné interakce se skupinovým účinkem a/nebo 3-cestná interakce s termínem skupinové interakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s AD -
- Velmi mírná až střední demence
- Věk ≥ 55 let
- Nízké riziko pádu
- Schopnost účastnit se MPA, např. chůze, včetně asistenčního zařízení, jako ověřené povolení PCP.
- Schopnost verbální komunikace.
- Zrak a sluch dostatečné k bezpečnému splnění intervenčního programu, jak je ověřeno povolením PCP.
- Bydlet doma a získat podporu od pečovatele.
- Internetové připojení v domácnosti.
Pečovatelé-
- Věk ≥18 let.
- Stráví minimálně 20 hod./týden. s dospělým s AD.
Kritéria vyloučení: Dospělí s AD-
- Aktuální cvičení, tj. > 3, 30minutové záchvaty plánovaného cvičení/týden.
- Klinicky významná psychiatrická porucha; systémové onemocnění nebo infekce pravděpodobně ovlivňující bezpečnost; klinicky zjevná mrtvice; infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v posledních 2 letech; rakovina v posledních 5 letech; nebo výrazná bolest nebo muskuloskeletální příznaky, které by bránily cvičení.
- Neochotný být randomizován.
Pečovatelé-
- Nelze se zúčastnit MPA, tedy rychlé chůze.
- Neochotný být randomizován.
- Vážné zdravotní riziko, jako je rakovina během posledních 5 let. nebo srdeční příhoda, tj. srdeční infarkt, mrtvice, angioplastika během posledních 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupinové video v reálném čase
|
Dyády v rameni RGV budou požádány, aby během měsíce dokončily tři 45minutové sezení, které zahrnují aerobní, odporové a balanční/koordinační cvičení poskytované vyškoleným zdravotním trenérem prostřednictvím softwaru Zoom® na iPadu.
0-6 a 1 sezení/týden.
během měs.
7-12 skupinám 5-8 dyad v jejich domově spolu s poskytnutím písemných materiálů týkajících se cvičení a fyzické aktivity od Národního institutu pro stárnutí a krátkých (15-20 minut) FaceTime setkání (0-6 měsíců = 2/měsíc .; 7-12 měs.= 1/měsíc) s trenérem zdraví, abyste prodiskutovali pokrok, poskytli podporu a získali další pokyny, jak zvýšit MPA.
|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
|
Dyádám v rameni EUC bude poskytnut doporučený cvičební plán, který je třeba dodržovat samostatně, spolu s písemnými materiály týkajícími se cvičení a fyzické aktivity od Národního institutu pro stárnutí a krátkými (15–20 minutovými) setkáními FaceTime (0–6 měsíců). = 2/měsíc;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírná fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Mírná fyzická aktivita bude hodnocena pomocí modelu aktival WGT3X-BT triaxiálního na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Actigraph WGT3X-BT se nosí na pásu na dominantním kyčle během všech hodin probuzení po dobu jednoho týdne (7 po sobě jdoucích dnů), s výjimkou koupání a plavání.
Zařízení měří zrychlení.
Hodnoty zrychlení se používají ke stanovení úrovní fyzické aktivity pomocí dříve ověřených cutpoints.
Data byla považována za platné, pokud nosily akcelerometr po dobu nejméně 8 hodin za 3 dny, včetně 1 víkendového dne.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční fitness
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Funkční zdatnost bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí funkčního testu zdatnosti (FFT), dříve nazývaného Senior Fitness Test.
Jednotlivé položky testu kondice zahrnují běžné činnosti, jako je vstávání ze židle, chůze, zvedání, ohýbání a protahování.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Obytné přechody
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Přechody domů, tedy z domova do ústavní péče, budou sledovány zdravotními trenéry.
Touha pečovatele institucionalizovat dospělého s AD bude hodnocena pomocí 6-položkové Moryczovy škály touhy po institucionalizaci
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Pečovatel Sedavý čas
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Doba sezení pečovatele bude hodnocena pomocí modelu ActiGraph wGT3x-BT triaxiální na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Pečovatel funkční fitness
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Funkční zdatnost pečovatele bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí testu funkční zdatnosti (FFT), dříve nazývaného Senior Fitness Test.
Jednotlivé položky testu kondice zahrnují běžné činnosti, jako je vstávání ze židle, chůze, zvedání, ohýbání a protahování.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Sedavý doba bude hodnocena pomocí modelu aktival WGT3X-BT triaxiálního na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Činnosti každodenního života
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Činnost každodenního života bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí posouzení postižení pro demenci (táta).
Táta zahrnuje 40 položek: 17 související se základní péčí o sebe a 23 s instrumentálními činnostmi každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre naznačuje menší postižení.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena na začátku až 18 měsíců pomocí QOL-AD, krátkého, 13-bodového vlastního hlášení a 15-položkového pečovatele.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1-4, 1 = chudé, 2 = spravedlivé, 3 = dobré, 4 = vynikající.
Skóre se pohybuje od 13-52, přičemž větší počet naznačuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Kognitivní funkce bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí aplikovaných schopností kognitivních schopností 4A nástroje z kognitivní funkce měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Obě testy obsahují 4 otázky, na které bude zodpovězen dospělý s AD.
Skóre se pohybuje od 0-100, s vyššími skóre naznačujícími lepší kognitivní funkci.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Kvalita života pečovatele bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí SF-36, což zahrnuje 36 otázek týkajících se kvality života u obvykle rozvinutých dospělých.
Skóre se pohybuje od 0-100, s vyšším skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Pozdravská zátěž
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Burdena pečovatele bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí verze pro nátěr zaritské zátěže, 12-bodového dotazníku pro vlastní hlášení, ve kterém je pečovatel požádán, aby odpověděl pomocí pětibodové stupnice.
Skóre se pohybuje od 0-48, přičemž nižší skóre ukazuje menší zátěž pečovatelů.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Hmotnost bude měřena v duplikátech na začátku, 6, 12 a 18 měsíců v lehkém oblečení na kalibrované stupnici (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) s přesností na 0,1 kg.
Výška ve stoje bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců, duplikátně pomocí přenosného stadiometru (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK).
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (m2).
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Účast na zasedání
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Účast na skupinovém cvičení (pouze RGV) a podpůrných sezeních bude získána ze záznamů vedených zdravotním trenérem a vyjádřena jako procento možných relací od 0 do 6 měsíců.
a 7-12 měs.
Samostatně bude evidována docházka dospělých s AD, zapsaných pečovatelů a náhradních pečovatelů.
|
Základní až 18 měsíců
|
|
Použití zaznamenaných videí
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Použití zaznamenaných videí včetně frekvence a trvání přístupu (pouze RGV) bude hodnoceno pomocí Dropbox® Analytics.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Samofinitorování fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Self-monitorování fyzické aktivity bude hodnoceno jako procento dnů s údaji Fitbit po minimálně 8 hodin, mezi 6:00 a půlnocí
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Podpora pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Podpora pečovatelů bude hodnocena pomocí procenta skupinových cvičení (RGV) a/ nebo individuálních podpůrných sezení dokončených osobou s AD a jejich pečovatelem.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Interakce peer (pouze RGV)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Zaměstnanci zkontrolují videozáznamy náhodného vzorku 33% skupinových cvičení, aby identifikovali a klasifikovali jak vzájemnému vzájemnému, tak i trenérovi pro interakce účastníků.
Interakce budou kvantifikovány a kódovány jako verbální/neverbální (mávání, směřování, třepání hlavy v souladu/nesouhlasu) a jako pozitivní, neutrální nebo negativní, relativní k podpoře.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
|
Kvalita dyadického vztahu
Časové okno: Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Kvalita dyadického vztahu bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 mos.
Použití stupnice dyadických vztahů (DRS), které měří negativní a pozitivní dyadické interakce z pohledu pacienta i pečovatele.
Skóre se pohybuje od 1-6, přičemž vyšší skóre ukazuje pozitivnější dyadické vztahy.
|
Výchozí hodnota do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00144595
- R01AG061187 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .