Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický přístup k intervenci fyzické aktivity na dálku u dospělých s AD a jejich pečovatelů

14. února 2023 aktualizováno: University of Kansas
Cílem této studie je porovnat účinnost 2 strategií poskytování intervencí pro zvýšení mírné fyzické aktivity (MPA), skupinové videokonference v reálném čase (RGV) vs. zvýšená obvyklá péče (EUC), u dospělých s Alzheimerovou chorobou žijících v komunitě ( AD) a jejich pečovatel (dyády) přes 18 měs. (6 měs. aktivní, 6 měs. údržba, 6 měs. žádný kontakt). Primárním výsledkem je porovnání celkové MPA (min/týd.), hodnoceno pomocí ActiGraph, u dospělých s AD od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundárními cíli pro dospělé s AD je porovnat MPA (min/týden), dobu sezení (min/týden), procentuální setkání 150 min/týd. cíl, funkční zdatnost, aktivity každodenního života (základní/instrumentální), kvalita života, přechody do bydlení a kognitivní funkce během 18 měsíců mezi RGV a EUC. Sekundárním cílem pro pečovatele je porovnat celkovou MPA (min/týd.), doba sezení (min/týd.), funkční zdatnost, kvalita života, zátěž pečovatele po dobu 18 měsíců mezi RGV a EUC. Kromě toho, jako průzkumný cíl, tato studie vyhodnotí vliv procesních proměnných/charakteristiky účastníka na MPA u dospělých s AD a jejich pečovatelů ve věku 6, 12 a 18 měsíců: věk, pohlaví, BMI, docházka (cvičení/podpůrná sezení) , použití nahraných videí, PA sebemonitorování, vzájemné interakce během skupinových sezení, podpora pečovatele, typ a kvalita dyadického vztahu a počet pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie porovná 2 strategie pro poskytování intervence ke zvýšení mírné fyzické aktivity (MPA) u dospělých s AD žijících v komunitě a jejich pečovatelů (dyád); skupinové videokonference v reálném čase (RGV) vs. rozšířená obvyklá péče (EUC). Dospělí (věk ≥ 55 let) s mírnou až středně těžkou AD (n=100) a jejich pečovatel (n=100) budou randomizováni (1:1) do jedné ze 2 intervenčních větví po dobu 18 měsíců. zkušební (6 měs. aktivní zásah, 6 měs. údržba, 6 měsíců bez kontaktu). Budou nabrány kohorty o přibližně 20 dyádách a počítačově náhodně vybrány. Dyády budou stratifikovány podle pohlaví osoby s AD a následně randomizovány statistikem studie se stejnou alokací do ramen RGV nebo EUC. Účastníci v obou ramenech dostanou iPad® pro intervenční dodání, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) pro vlastní monitorování MPA a budou požádáni, aby dokončili 150 minut MPA/týden. Dyády v rameni RGV budou požádány, aby během měsíce dokončily tři 45minutové sezení, které zahrnují aerobní, odporové a balanční/koordinační cvičení poskytované vyškoleným zdravotním trenérem prostřednictvím softwaru Zoom® na iPadu. 0-6 a 1 sezení/týden. během měs. 7-12 skupinám 5-8 dyád v jejich domově. Dyády v rameni EUC dostanou doporučený cvičební plán, podle kterého se budou řídit svým vlastním. Dyády v obou pažích obdrží písemné materiály týkající se cvičení a fyzické aktivity od Národního institutu pro stárnutí a budou požádáni o absolvování krátkých (15-20 minut) FaceTime setkání (0-6 měsíců = 2/měsíc; 7- 12 měs.= 1/měs.) s trenérem zdraví, abyste prodiskutovali pokrok, poskytli podporu a získali další pokyny, jak zvýšit MPA. Všechny výsledky budou shromažďovány vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří jsou slepí vůči podmínkám studie. Primární výsledek, celková MPA, bude hodnocen jak u jedinců s AD, tak u pečovatelů pomocí Actigraph na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců. Všechny sekundární/průzkumné výsledky budou hodnoceny u jednotlivce s AD nebo doma pečovatelů na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Sekundárními výsledky pro jednotlivce s AD jsou sedavý čas, funkční zdatnost, aktivity každodenního života, kvalita života, přechod na bydlení a kognitivní funkce. Sekundárními výstupy pro pečovatele jsou sedavý čas, funkční zdatnost, kvalita života a zátěž pečovatele. Výsledky průzkumu jsou věk, pohlaví, BMI, docházka (cvičení/podpůrná sezení), používání předem nahraných videí, sebemonitorování PA, vzájemné interakce během skupinových sezení, podpora pečovatele, typ a kvalita dyadického vztahu a počet pečovatelů. . Tento test je napájen tak, aby detekoval rozdíl mezi rameny (RGV vs. EUC) 10 min./d. v MPA. Tento rozdíl představuje dalších 70 minut. MPA/týden. v rameni RGV. Analýza síly ukazuje, že 84 účastníků (42/rameno) by poskytlo 81% sílu k testování celkového rozdílu mezi pažemi v průběhu času, tj. skupinový efekt. Tato velikost vzorku by také poskytla ≥ 80% sílu pro detekci rozdílu ve změně mezi rameny, tj. interakce skupina po čase, tak malý jako f = 0,10. Tedy konzervativně za předpokladu vysoké míry opotřebení 20 %, studijní tým přijme 100 dyád na začátku, aby bylo zajištěno, že budou splněny požadavky na konečnou velikost vzorku, tj. konečná N ≥ 84 (tedy síla ≥ 80 %) s úbytkem až 20 %. Obecné smíšené modelování pro opakovaná měření bude použito k vyhodnocení primárního cíle srovnání celkové MPA (min/týd.) přes 6 měs. aktivní intervence u dospělých s AD a jejich pečovatele randomizované k intervencím RGV a EUC. K prozkoumání sekundárního cíle bude provedena podobná analýza smíšeného modelování. Obecné smíšené modely budou namontovány pro dvě kombinovaná ramena, aby se prověřilo spojení procesních proměnných/charakteristiky účastníka s MPA. Pokud však existuje významný rozdíl mezi rameny v MPA, vyšetřovatelé určí, zda procesní proměnné/charakteristiky účastníka zesilují nebo zeslabují účinek RGV, tj. zmírnění, testováním dvousměrné interakce se skupinovým účinkem a/nebo 3-cestná interakce s termínem skupinové interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s AD -

  1. Velmi mírná až střední demence
  2. Věk ≥ 55 let
  3. Nízké riziko pádu
  4. Schopnost účastnit se MPA, např. chůze, včetně asistenčního zařízení, jako ověřené povolení PCP.
  5. Schopnost verbální komunikace.
  6. Zrak a sluch dostatečné k bezpečnému splnění intervenčního programu, jak je ověřeno povolením PCP.
  7. Bydlet doma a získat podporu od pečovatele.
  8. Internetové připojení v domácnosti.

Pečovatelé-

  1. Věk ≥18 let.
  2. Stráví minimálně 20 hod./týden. s dospělým s AD.

Kritéria vyloučení: Dospělí s AD-

  1. Aktuální cvičení, tj. > 3, 30minutové záchvaty plánovaného cvičení/týden.
  2. Klinicky významná psychiatrická porucha; systémové onemocnění nebo infekce pravděpodobně ovlivňující bezpečnost; klinicky zjevná mrtvice; infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v posledních 2 letech; rakovina v posledních 5 letech; nebo výrazná bolest nebo muskuloskeletální příznaky, které by bránily cvičení.
  3. Neochotný být randomizován.

Pečovatelé-

  1. Nelze se zúčastnit MPA, tedy rychlé chůze.
  2. Neochotný být randomizován.
  3. Vážné zdravotní riziko, jako je rakovina během posledních 5 let. nebo srdeční příhoda, tj. srdeční infarkt, mrtvice, angioplastika během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinové video v reálném čase
Dyády v rameni RGV budou požádány, aby během měsíce dokončily tři 45minutové sezení, které zahrnují aerobní, odporové a balanční/koordinační cvičení poskytované vyškoleným zdravotním trenérem prostřednictvím softwaru Zoom® na iPadu. 0-6 a 1 sezení/týden. během měs. 7-12 skupinám 5-8 dyad v jejich domově spolu s poskytnutím písemných materiálů týkajících se cvičení a fyzické aktivity od Národního institutu pro stárnutí a krátkých (15-20 minut) FaceTime setkání (0-6 měsíců = 2/měsíc .; 7-12 měs.= 1/měsíc) s trenérem zdraví, abyste prodiskutovali pokrok, poskytli podporu a získali další pokyny, jak zvýšit MPA.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Dyads in the EUC arm, will be given a recommended exercise plan to follow on their own along with being provided written materials regarding exercise and physical activity from the National Institute on Aging and brief (15-20 min) FaceTime meetings (0-6 mos.= 2/mo.; 7-12 mos.= 1/mo.) with the heath coach to discuss progress, provide support and receive additional guidance on how to increase MPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fyzická aktivita
Časové okno: Základní až 18 měsíců

Střední fyzická aktivita bude hodnocena pomocí modelu ActiGraph wGT3x-BT triaxiální na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců.

akcelerometr.

Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedavý čas
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba sezení bude hodnocena pomocí modelu ActiGraph wGT3x-BT triaxiální na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Základní až 18 měsíců
Funkční fitness
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Funkční zdatnost bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí funkčního testu zdatnosti (FFT), dříve nazývaného Senior Fitness Test. Jednotlivé položky testu kondice zahrnují běžné činnosti, jako je vstávání ze židle, chůze, zvedání, ohýbání a protahování.
Základní až 18 měsíců
Aktivity každodenního života
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Aktivity každodenního života budou hodnoceny na začátku, 6., 12. a 18. měsíci pomocí hodnocení postižení pro demenci (DAD). DAD obsahuje 40 položek: 17 se týká základní sebeobsluhy a 23 instrumentálních činností každodenního života.
Základní až 18 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Kvalita života bude hodnocena od začátku do 18 měsíců pomocí QOL-AD, stručné, 13položkové vlastní zprávy a 15položkové zprávy pečovatele.
Základní až 18 měsíců
Obytné přechody
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Přechody domů, tedy z domova do ústavní péče, budou sledovány zdravotními trenéry. Touha pečovatele institucionalizovat dospělého s AD bude hodnocena pomocí 6-položkové Moryczovy škály touhy po institucionalizaci
Základní až 18 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí nástrojů Applied Cognition Abilities 4a z pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) Cognitive Function Battery. Oba testy obsahují 4 otázky, které zodpoví dospělý s AD.
Základní až 18 měsíců
Pečovatel Sedavý čas
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Doba sezení pečovatele bude hodnocena pomocí modelu ActiGraph wGT3x-BT triaxiální na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Základní až 18 měsíců
Pečovatel funkční fitness
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Funkční zdatnost pečovatele bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí testu funkční zdatnosti (FFT), dříve nazývaného Senior Fitness Test. Jednotlivé položky testu kondice zahrnují běžné činnosti, jako je vstávání ze židle, chůze, zvedání, ohýbání a protahování.
Základní až 18 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Kvalita života pečovatele bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců pomocí SF-36, což zahrnuje 36 otázek týkajících se kvality života u typicky vyvinutých dospělých.
Základní až 18 měsíců
Zátěž pečovatele
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Zátěž pečovatele bude posouzena na začátku, po 6, 12 a 18 měsících pomocí krátké verze rozhovoru se Zaritem Burdenem, 12položkového dotazníku, ve kterém je pečovatel požádán, aby odpověděl pomocí 5bodové škály.
Základní až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Hmotnost bude měřena v duplikátech na začátku, 6, 12 a 18 měsíců v lehkém oblečení na kalibrované stupnici (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) s přesností na 0,1 kg. Výška ve stoje bude měřena na začátku, 6, 12 a 18 měsíců, duplikátně pomocí přenosného stadiometru (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK). BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (m2).
Základní až 18 měsíců
Účast na zasedání
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Účast na skupinovém cvičení (pouze RGV) a podpůrných sezeních bude získána ze záznamů vedených zdravotním trenérem a vyjádřena jako procento možných relací od 0 do 6 měsíců. a 7-12 měs. Samostatně bude evidována docházka dospělých s AD, zapsaných pečovatelů a náhradních pečovatelů.
Základní až 18 měsíců
Použití nahraných videí
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Použití nahraných videí včetně frekvence a trvání přístupu (pouze RGV) bude posouzeno pomocí analýzy Dropbox®.
Základní až 18 měsíců
Vlastní monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Vlastní monitorování fyzické aktivity bude hodnoceno jako procento dní s údaji Fitbit po dobu minimálně 8 hodin, mezi 6:00 a půlnocí
Základní až 18 měsíců
Peer interakce (pouze RGV)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Zaměstnanci zkontrolují videozáznamy náhodného vzorku 33 % skupinových cvičení, aby identifikovali a klasifikovali interakce mezi vrstevníky a mezi zdravotním trenérem a účastníky. Interakce budou kvantifikovány a kódovány jako verbální/neverbální (mávání, ukazování, zavrtění hlavou na souhlas/nesouhlas) a jako pozitivní, neutrální nebo negativní ve vztahu k podpoře.
Základní až 18 měsíců
Podpora pečovatele
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Podpora pečovatele bude hodnocena pomocí procenta skupinových cvičebních sezení (RGV) a/nebo individuálních podpůrných sezení absolvovaných jak osobou s AD, tak jejím pečovatelem.
Základní až 18 měsíců
Kvalita dyadického vztahu
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Kvalita dyadického vztahu bude hodnocena na začátku, 6, 12 a 18 měs. pomocí dyadické škály vztahů (DRS), která měří negativní a pozitivní dyadické interakce z pohledu pacienta i pečovatele.
Základní až 18 měsíců
Energetický výdej vzdálených relací
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Energetický výdej vzdálených sezení bude hodnocen pomocí přenosného metabolického systému.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00144595
  • R01AG061187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit