Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dyadisk tilnærming for en ekstern fysisk aktivitetsintervensjon hos voksne med AD og deres omsorgspersoner

6. juni 2025 oppdatert av: University of Kansas
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to intervensjonsstrategier for å øke moderat fysisk aktivitet (MPA), sanntids gruppevideokonferanser (RGV) vs. utvidet vanlig omsorg (EUC), hos voksne med Alzheimers sykdommer (EUC). AD) og deres omsorgsperson (dyader) over 18 mnd. (6 mnd. aktiv, 6 mnd. vedlikehold, 6 mnd. ingen kontakt). Det primære resultatet er å sammenligne total MPA (min/uke.), vurdert ved bruk av ActiGraph, hos voksne med AD fra baseline til 6 mnd. Sekundære mål for voksne med AD er å sammenligne MPA (min/wk), stillesittende tid (min/wk.), prosentmøte 150 min/uke. mål, funksjonell kondisjon, daglige aktiviteter (grunnleggende/instrumentelle), livskvalitet, boligoverganger og kognitiv funksjon over 18 måneder mellom RGV og EUC. Sekundære mål for omsorgspersonene er å sammenligne total MPA (min/uke.), stillesittende tid (min/uke), funksjonell kondisjon, livskvalitet, omsorgsbyrde over 18 måneder mellom RGV og EUC. I tillegg, som et utforskende mål, vil denne studien evaluere påvirkningen av prosessvariabler/deltakerkarakteristikker på MPA hos voksne med AD og deres omsorgsperson på tvers av 6, 12 og 18 måneder: alder, kjønn, BMI, oppmøte (trening/støtteøkter) , bruk av innspilte videoer, PA-egenovervåking, kollegainteraksjoner under gruppeøkter, omsorgspersonstøtte, type og kvalitet på dyadiske relasjoner og antall omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to strategier for levering av en intervensjon for å øke moderat fysisk aktivitet (MPA) hos voksne med AD og deres omsorgsperson (dyader); sanntids gruppevideokonferanser (RGV) vs. Enchanced usual care (EUC). Voksne (alder ≥ 55 år) med mild til moderat AD (n=100) og deres omsorgsperson (n=100) vil bli randomisert (1:1) til en av de to intervensjonsarmene i en 18-måneders periode. prøve (6 mnd. aktiv intervensjon, 6 mnd. vedlikehold, 6 mnd ingen kontakt). Kohorter på ~20 dyader vil bli rekruttert og datamaskinrandomisert. Dyader vil bli stratifisert etter kjønnet til personen med AD, og ​​sekvensielt randomisert av studiestatistikeren med lik allokering til RGV- eller EUC-armene. Deltakere i begge armer vil bli utstyrt med en iPad® for intervensjonslevering, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) for selvovervåking MPA, og vil bli bedt om å fullføre 150 min MPA/uke. Dyader i RGV-armen vil bli bedt om å gjennomføre tre 45 min økter som inkluderer aerobic-, motstands- og balanse-/koordinasjonsøvelser levert av en utdannet helsetrener via Zoom®-programvare på en iPad i løpet av mos. 0-6, og 1 økt/uke. i løpet av mos. 7-12 til grupper på 5-8 dyader i deres hjem. Dyader i EUC-armen, vil få en anbefalt treningsplan for å følge sin egen. Dyader i begge armer vil bli utstyrt med skriftlig materiale om trening og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og vil bli bedt om å gjennomføre korte (15-20 min) FaceTime-møter (0-6 mnd.= 2/mnd.; 7- 12 mnd.= 1/md.) med helsetreneren for å diskutere fremgang, gi støtte og få ytterligere veiledning om hvordan man kan øke MPA. Alle utfall vil bli samlet inn av trente forskningsassistenter som er blindet for studietilstanden. Det primære resultatet, total MPA, vil bli vurdert, både hos individer med AD og omsorgspersoner, av Actigraph ved baseline, 3, 6, 12 og 18 mnd. Alle sekundære/utforskende utfall vil bli vurdert hos individet med AD eller omsorgspersoners hjem ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære utfall for individet med AD er stillesittende tid, funksjonell kondisjon, daglige aktiviteter, livskvalitet, boligovergang og kognitiv funksjon. Sekundære utfall for omsorgspersonen er stillesittende tid, funksjonell kondisjon, livskvalitet og omsorgsbyrde. De utforskende resultatene er alder, kjønn, BMI, tilstedeværelse (trening/støtteøkter), bruk av forhåndsinnspilte videoer, PA-egenovervåking, jevnaldrende interaksjoner under gruppeøkter, omsorgspersonstøtte, type og kvalitet på dyadiske relasjoner og antall omsorgspersoner . Denne prøven er drevet for å oppdage en forskjell mellom armene (RGV vs. EUC) på 10 min./d. i MPA. Denne forskjellen representerer ytterligere 70 minutter. av MPA/uke. i RGV-armen. Kraftanalyse viser at 84 deltakere (42/arm) ville gi 81 % kraft for å teste en total forskjell mellom armene over tid, dvs. gruppeeffekt. Denne prøvestørrelsen vil også gi ≥ 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom armene i endring, dvs. gruppe-for-tids-interaksjon, så liten som f = 0,10. Derfor, konservativt forutsatt en høy utmattelsesrate på 20 %, vil studieteamet rekruttere 100 dyader ved baseline for å sikre at de endelige prøvestørrelseskravene blir oppnådd, dvs. endelig N ≥ 84 (dermed kraft ≥ 80 %) med avgang opp til 20 %. Generell blandet modellering for gjentatte tiltak vil bli brukt for å evaluere hovedmålet med å sammenligne total MPA (min/uke.) over 6 mnd. aktiv intervensjon hos voksne med AD og deres omsorgsperson randomisert til RGV- og EUC-intervensjonene. En lignende blandet modelleringsanalyse vil bli utført for å undersøke det sekundære målet. Generelle blandede modeller vil bli tilpasset for de to armene kombinert for å undersøke assosiasjonen for prosessvariablene/deltakerkarakteristikkene med MPA. Men hvis det er en signifikant forskjell mellom armene i MPA, vil etterforskerne avgjøre om prosessvariablene/deltakerkarakteristikkene forsterker eller demper RGV-effekten, dvs. moderering, ved å teste en 2-veis interaksjon med gruppeeffekten og/eller en 3-veis interaksjon med interaksjonsbegrepet gruppe for gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • University of Kansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med AD -

  1. Svært mild til moderat demens
  2. Alder ≥ 55 år
  3. Lav risiko for fall
  4. Evne til å delta i MPA, for eksempel gå, inkludert med hjelpemiddel, som bekreftet PCP-godkjenning.
  5. Evne til å kommunisere verbalt.
  6. Syn og hørsel tilstrekkelig til å overholde intervensjonsprogrammet som bekreftet av PCP-godkjenning.
  7. Bo hjemme og motta støtte fra en omsorgsperson.
  8. Internett-tilgang i hjemmet.

Omsorgspersoner-

  1. Alder ≥18 år.
  2. Bruker minst 20 timer/uke. med den voksne med AD.

Eksklusjonskriterier: Voksne med AD-

  1. Gjeldende trening, dvs. > 3, 30 minutter med planlagt trening/uke.
  2. Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; systemisk sykdom eller infeksjon som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten; klinisk tydelig slag; hjerteinfarkt eller koronararteriesykdom de siste 2 årene; kreft de siste 5 årene; eller betydelige smerter eller muskel- og skjelettsymptomer som vil hindre trening.
  3. Uvillig til å bli randomisert.

Omsorgspersoner-

  1. Kan ikke delta i MPA, dvs. rask gange.
  2. Uvillig til å bli randomisert.
  3. Alvorlig medisinsk risiko, som kreft i løpet av de siste 5 årene. eller hjertehendelse, dvs. hjerteinfarkt, hjerneslag, angioplastikk i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppevideo i sanntid
Atferdsmessig: Gruppevideo i sanntid
Dyader i RGV-armen vil bli bedt om å gjennomføre tre 45 min økter som inkluderer aerobic-, motstands- og balanse-/koordinasjonsøvelser levert av en utdannet helsetrener via Zoom®-programvare på en iPad i løpet av mos. 0-6, og 1 økt/uke. i løpet av mos. 7-12 til grupper på 5-8 dyader i hjemmet deres sammen med å få utlevert skriftlig materiale angående trening og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og korte (15-20 min) FaceTime-møter (0-6 mnd.= 2/mnd. .; 7-12 mnd.= 1/md.) med helsetreneren for å diskutere fremgang, gi støtte og få ytterligere veiledning om hvordan man kan øke MPA.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Dyader i EUC-armen vil få en anbefalt treningsplan som de kan følge på egenhånd, sammen med skriftlig materiale om trening og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og korte (15-20 min) FaceTime-møter (0-6 mnd. .= 2/md.; 7-12 mnd.= 1/md.) med helsetreneren for å diskutere fremgang, gi støtte og motta ytterligere veiledning om hvordan man kan øke MPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Moderat fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av en aktigrafmodell WGT3X-BT-triaksial ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Actigraph WGT3X-BT er slitt på et belte på den ikke-dominerende hoften i løpet av alle våkne timer i en uke (7 dager på rad), med unntak av bading og svømming. Enheten måler akselerasjon. Akselerasjonsverdiene brukes til å bestemme nivåer av fysisk aktivitet ved bruk av tidligere validerte kuttpunkter. Data ble ansett som gyldige hvis de hadde på seg akselerometeret i minst 8 timer på 3 dager, inkludert 1 helgedag.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Funksjonell kondisjon vil bli målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjelp av Functional Fitness Test (FFT) tidligere kalt Senior Fitness Test. De individuelle kondisjonstestene involverer vanlige aktiviteter som å reise seg fra en stol, gå, løfte, bøye og strekke seg.
Baseline til 18 måneder
Boligoverganger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Boligoverganger, det vil si fra hjem til institusjon, vil bli sporet av helseveiledere. Omsorgspersonens ønske om å institusjonalisere den voksne med AD vil bli vurdert ved å bruke 6-elementet Moryczs Desire-to-Institutionalize Scale
Baseline til 18 måneder
Omsorgsperson stillesittende tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Pleiers stillesittende tid vil bli vurdert ved hjelp av en ActiGraph modell wGT3x-BT triaksial ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Baseline til 18 måneder
Caregiver Functional Fitness
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens funksjonelle kondisjon vil bli målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjelp av Functional Fitness Test (FFT) tidligere kalt Senior Fitness Test. De individuelle kondisjonstestene involverer vanlige aktiviteter som å reise seg fra en stol, gå, løfte, bøye og strekke seg.
Baseline til 18 måneder
Stillesittende tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Stillesittende tid vil bli vurdert ved bruk av en aktigrafmodell WGT3X-BT-triaksial ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Baseline til 18 måneder
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Aktiviteter i dagliglivet vil bli vurdert ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD). Faren inneholder 40 gjenstander: 17 relatert til grunnleggende egenomsorg og 23 til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Poengene varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline til 18 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline til 18 måneder ved bruk av QoL-AD, en kort, 13-punkts egenrapport og 15-punkts omsorgspersoner-rapport. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-4, 1 = dårlig, 2 = rettferdig, 3 = bra, 4 = Utmerket. Poengene varierer fra 13-52, med større tall som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 18 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av anvendte kognisjonsevner 4A instrumenter fra de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) kognitivt funksjonsbatteri. Begge testen inneholder 4 spørsmål som vil bli besvart av den voksne med AD. Poengene varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonell livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved bruk av SF-36, som involverer 36 spørsmål knyttet til livskvalitet hos typisk utviklede voksne. Poengene varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre helse.
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens byrde vil bli vurdert ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved å bruke Zarit Burden Interview-Short-versjonen, et 12-punkts selvrapport-spørreskjema der omsorgspersonen blir bedt om å svare på en 5-punkts skala. Poengene varierer fra 0-48, med lavere score som indikerer mindre omsorgspersoner.
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Vekten vil bli målt i duplikat ved baseline, 6, 12 og 18 måneder i lette klær på en kalibrert skala (modell #PS6600, Belfour, Saukville, WI) til nærmeste 0,1 kg. Ståhøyde vil bli målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder i duplikat med et bærbart stadiometer (modell #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK). BMI vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
Baseline til 18 måneder
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Sesjonsdeltakelse for gruppetrening (kun RGV) og støtteøkter vil bli hentet fra journaler vedlikeholdt av helsetreneren, og uttrykt som prosent av mulige økter fra 0-6 mnd. og 7-12 mnd. Oppmøte for voksne med AD, registrerte omsorgspersoner og alternative omsorgspersoner vil bli registrert separat.
Baseline til 18 måneder
Bruk av innspilte videoer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Bruk av innspilte videoer inkludert frekvens og kun varighet (bare RGV) vil bli vurdert ved bruk av Dropbox® Analytics.
Baseline til 18 måneder
Selvovervåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Selvovervåking av fysisk aktivitet vil bli vurdert som prosentandelen av dager med Fitbit-data over minimum 8 timer, mellom 06.00 og midnatt
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonstøtte
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonstøtte vil bli vurdert ved å bruke prosentandelen av gruppeøvelsesøkter (RGV) og/ eller individuelle støtteøkter fullført av både personen med AD og deres omsorgsperson.
Baseline til 18 måneder
Peer -interaksjoner (bare RGV)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Personalet vil gjennomgå videoopptak av et tilfeldig utvalg på 33% av treningsøkter for gruppe for å identifisere og klassifisere både jevnaldrende til jevnaldrende og helsetrener til deltakerinteraksjoner. Interaksjoner vil bli kvantifisert og kodet som verbal/ikke-verbal (viftende, pekende, risting i enighet/uenighet), og som positiv, nøytral eller negativ, relativt til støtte.
Baseline til 18 måneder
Kvaliteten på det dyadiske forholdet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kvaliteten på det dyadiske forholdet vil bli vurdert ved baseline, 6, 12 og 18 mos. Bruke den dyadiske forholdsskalaen (DRS) som måler negative og positive dyadiske interaksjoner fra både pasientens og omsorgspersonens perspektiv. Poengene varierer fra 1-6, med høyere score som indikerer mer positive dyadiske forhold.
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00144595
  • R01AG061187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere