- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102514
Диадический подход к дистанционному вмешательству в области физической активности у взрослых с БА и лиц, осуществляющих за ними уход
6 июня 2025 г. обновлено: University of Kansas
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух стратегий осуществления вмешательства для повышения умеренной физической активности (MPA), групповых видеоконференций в режиме реального времени (RGV) и усиленного обычного ухода (EUC) у взрослых, живущих по месту жительства, с болезнью Альцгеймера ( н.э.) и их опекун (диады) старше 18 мес.
(6 мес.
активно, 6 мес.
обслуживание, 6 мес.
нет связи).
Первичным результатом является сравнение общего MPA (мин/нед.),
оценивали с помощью ActiGraph у взрослых с БА от исходного уровня до 6 мес.
Вторичные цели для взрослых с атопическим дерматитом — сравнить МПА (мин/нед), время сидячего образа жизни (мин/нед),
процентная встреча 150 мин/нед.
цель, функциональная пригодность, повседневная деятельность (базовая/инструментальная), качество жизни, переходы в другое место жительства и когнитивная функция в течение 18 месяцев между RGV и EUC.
Второстепенными целями лиц, осуществляющих уход, являются сравнение общего MPA (мин/нед.),
малоподвижный образ жизни (мин/нед.),
функциональная пригодность, качество жизни, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, в течение 18 месяцев между RGV и EUC.
Кроме того, в качестве исследовательской цели это исследование оценит влияние переменных процесса/характеристик участников на МПА у взрослых с БА и лиц, осуществляющих уход за ними, в течение 6, 12 и 18 месяцев: возраст, пол, ИМТ, посещаемость (упражнения/поддерживающие занятия) , использование записанных видео, самоконтроль PA, взаимодействие со сверстниками во время групповых занятий, поддержка опекунов, тип и качество диадных отношений и количество опекунов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться 2 стратегии проведения мероприятий по повышению умеренной физической активности (УФМ) у взрослых с БА, проживающих в сообществе, и у их опекунов (диады); групповая видеоконференция в реальном времени (RGV) по сравнению с расширенной обычной помощью (EUC).
Взрослые (возраст ≥ 55 лет) с БА от легкой до умеренной степени (n=100) и лица, осуществляющие уход за ними (n=100), будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп вмешательства на 18 месяцев.
испытание (6 мес.
активное вмешательство, 6 мес.
техническое обслуживание, 6 месяцев без контакта).
Будут набраны когорты примерно из 20 диад, которые будут рандомизированы с помощью компьютера.
Диады будут стратифицированы по полу человека с БА и последовательно рандомизированы исследователем-статистиком с равным распределением по группам RGV или EUC.
Участникам обеих групп будут предоставлены iPad® для проведения вмешательства, Fitbit (Fitbit Inc., Сан-Франциско, Калифорния) для самоконтроля MPA, и им будет предложено выполнять 150 минут MPA в неделю.
Участникам группы RGV будет предложено выполнить три 45-минутных занятия, которые включают аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и упражнения на баланс/координацию, проводимые обученным тренером по здоровью с помощью программного обеспечения Zoom® на iPad в течение месяца.
0-6 и 1 сеанс в неделю.
во время мес.
7-12 до групп из 5-8 пар у себя дома.
Диады в группе EUC получат рекомендованный план упражнений, которому они должны следовать.
Парам в обеих руках будут предоставлены письменные материалы по упражнениям и физической активности от Национального института старения, и им будет предложено пройти краткие (15-20 минут) встречи FaceTime (0-6 мес. = 2/мес.; 7- 12 мес. = 1 раз в мес.) с тренером по здоровому образу жизни для обсуждения прогресса, оказания поддержки и получения дополнительных указаний о том, как увеличить MPA.
Все результаты будут собираться обученными научными сотрудниками, которые не осведомлены об условиях исследования.
Первичный результат, общий МПА, будет оцениваться как у лиц с БА, так и у лиц, осуществляющих уход, с помощью Actigraph на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 18 мес.
Все вторичные/исследовательские результаты будут оцениваться у человека с БА или у лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
Вторичными результатами для человека с атопическим дерматитом являются малоподвижное время, функциональная пригодность, повседневная деятельность, качество жизни, переход к месту жительства и когнитивная функция.
Вторичными результатами для лица, осуществляющего уход, являются малоподвижный образ жизни, функциональная пригодность, качество жизни и нагрузка на лицо, осуществляющее уход.
Исследовательские результаты включают возраст, пол, ИМТ, посещаемость (упражнения/сеансы поддержки), использование предварительно записанных видео, самоконтроль PA, взаимодействие со сверстниками во время групповых занятий, поддержку опекуна, тип и качество диадных отношений и количество опекунов. .
Это исследование рассчитано на выявление разницы между группами (RGV и EUC) в 10 минут в день. в МПА.
Эта разница представляет собой дополнительные 70 минут. МПА/нед. в руке РГВ.
Анализ мощности показывает, что 84 участника (42 на группу) обеспечат мощность 81% для проверки общей разницы между группами во времени, т. е. группового эффекта.
Этот размер выборки также обеспечит мощность ≥ 80% для обнаружения разницы в изменениях между группами, т. Е. Взаимодействие группы по времени, всего лишь f = 0,10.
Таким образом, консервативно предполагая высокий уровень отсева в 20%, исследовательская группа наберет 100 пар на исходном уровне, чтобы гарантировать выполнение требований к окончательному размеру выборки, т. е. окончательное N ≥ 84 (таким образом, мощность ≥ 80%) с отсевом до 20 %.
Общее смешанное моделирование для повторных измерений будет использоваться для оценки основной цели сравнения общего MPA (мин/нед.)
через 6 мес.
активное вмешательство у взрослых с атопическим дерматитом и их опекуном, рандомизированных для вмешательств RGV и EUC.
Аналогичный смешанный анализ моделирования будет проведен для изучения вторичной цели.
Общие смешанные модели будут приспособлены для двух объединенных рукавов, чтобы изучить связь переменных процесса/характеристик участников с MPA.
Однако, если есть значительная разница между группами в MPA, исследователи определят, усиливают или ослабляют переменные процесса/характеристики участников эффект RGV, т. е. модерацию, путем тестирования двустороннего взаимодействия с групповым эффектом и/или трехстороннее взаимодействие с термином группового взаимодействия по времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- University of Kansas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые с АД -
- Очень легкая или умеренная деменция
- Возраст ≥ 55 лет
- Низкий риск падений
- Возможность участвовать в MPA, например, ходить, в том числе со вспомогательным устройством, как подтвержденное разрешение PCP.
- Умение общаться вербально.
- Зрение и слух достаточны для безопасного выполнения программы вмешательства, что подтверждено разрешением PCP.
- Живите дома и получайте поддержку от опекуна.
- Доступ в Интернет в доме.
Воспитатели-
- Возраст ≥18 лет.
- Тратит не менее 20 часов в неделю. со взрослым с AD.
Критерии исключения: взрослые с AD-
- Текущие упражнения, т. е. > 3 30-минутных подходов запланированных упражнений в неделю.
- Клинически значимое психическое расстройство; системное заболевание или инфекция, которые могут повлиять на безопасность; клинически выраженный инсульт; инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в течение последних 2 лет; рак в течение последних 5 лет; или значительная боль или мышечно-скелетные симптомы, которые препятствуют выполнению упражнений.
- Нежелание быть рандомизированным.
Воспитатели-
- Не может участвовать в МПА, то есть в быстрой ходьбе.
- Нежелание быть рандомизированным.
- Серьезный медицинский риск, такой как рак в течение последних 5 лет. или сердечное событие, т. е. сердечный приступ, инсульт, ангиопластика в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповое видео в реальном времени
|
Участникам группы RGV будет предложено выполнить три 45-минутных занятия, которые включают аэробные упражнения, упражнения на сопротивление и упражнения на баланс/координацию, проводимые обученным тренером по здоровью с помощью программного обеспечения Zoom® на iPad в течение месяца.
0-6 и 1 сеанс в неделю.
во время мес.
7-12 для групп из 5-8 пар у себя дома вместе с письменными материалами о физических упражнениях и физической активности от Национального института старения и краткими (15-20 минут) встречами FaceTime (0-6 мес. = 2 раза в месяц) .; 7-12 мес. = 1 раз в мес.) с тренером по здоровому образу жизни для обсуждения прогресса, оказания поддержки и получения дополнительных указаний о том, как повысить МПА.
|
|
Другой: Расширенный обычный уход
|
Диадам в отделении EUC будет предоставлен рекомендуемый план упражнений, которому они смогут следовать самостоятельно, а также письменные материалы по упражнениям и физической активности от Национального института старения и краткие (15–20 минут) встречи FaceTime (0–6 мес.). .= 2/мес.; 7-12 мес.= 1/мес.) с тренером по здоровью, чтобы обсудить прогресс, оказать поддержку и получить дополнительные рекомендации о том, как увеличить MPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Умеренная физическая активность будет оцениваться с использованием трихосной модели Actigraph WGT3X-BT на исходном уровне, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Actigraph wgt3x-bt носит на ремне на не доминантном бедре в течение всех часов бодрствования в течение одной недели (7 дней подряд), за исключением купания и плавания.
Устройство измеряет ускорение.
Значения ускорения используются для определения уровней физической активности с использованием ранее подтвержденных точек CUT.
Данные считались действительными, если они носили акселерометр не менее 8 часов за 3 дня, в том числе 1 выходной день.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Функциональная пригодность будет измеряться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 18 месяцев с использованием теста функциональной пригодности (FFT), который ранее назывался тестом пригодности для пожилых людей.
Отдельные элементы фитнес-теста включают общие действия, такие как вставание со стула, ходьба, поднятие тяжестей, наклоны и растяжка.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Жилые переходы
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Стационарные переходы, то есть из дома в стационар, будут отслеживаться тренерами по здоровью.
Желание лица, осуществляющего уход, поместить взрослого с БА в лечебное учреждение будет оцениваться с использованием шкалы желания Морыча из 6 пунктов.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни сиделки
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Время малоподвижного образа жизни лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием трехосевой модели ActiGraph wGT3x-BT на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Функциональный фитнес сиделки
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Функциональная пригодность лица, осуществляющего уход, будет измеряться на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев с использованием теста функциональной пригодности (FFT), ранее называемого тестом физической подготовки пожилых людей.
Отдельные элементы фитнес-теста включают общие действия, такие как вставание со стула, ходьба, поднятие тяжестей, наклоны и растяжка.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Сидячие время
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Sedentary Time будет оцениваться с использованием трихосной модели Actigraph WGT3X-BT на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Деятельность повседневной жизни будет оцениваться на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев с использованием оценки инвалидности для деменции (папа).
Папа включает в себя 40 предметов: 17, связанных с базовой самообслуживанием и 23, с инструментальной деятельностью повседневной жизни.
Оценки варьируются от 0-40, причем более высокие оценки указывают на меньшую инвалидность.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне до 18 месяцев с использованием QOL-AD, краткого, 13-элементного самоотчета и отчетов по уходу за лицом в 15 пунктов.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1-4, 1 = плохой, 2 = справедливо, 3 = хорошо, 4 = отлично.
Оценки варьируются от 13-52, причем большее количество указывает на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев с использованием прикладных способностей когниции 4А инструментов из информационной системы измерения, сообщивших результаты (PROMIS), батарея когнитивной функции.
Оба теста содержат 4 вопроса, на которые будет отвечать взрослый с объявлением.
Оценки варьируются от 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Качество жизни попечителя
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Качество жизни опекуна будет оцениваться на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев с использованием SF-36, что включает 36 вопросов, касающихся качества жизни у обычно развитых взрослых.
Баллы варьируются от 0-100, а более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Бремя попечителя будет оцениваться на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев с использованием шорт-версии интервью с бременем Zarit, анкету для самоотчета из 12 пунктов, в которой опекун просят ответить, используя 5-балльную шкалу.
Оценки варьируются от 0-48, с более низкими показателями, указывающими меньше бремени попечителя.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Вес будет измеряться в двух повторностях на исходном уровне, в возрасте 6, 12 и 18 месяцев в легкой одежде по калиброванной шкале (модель № PS6600, Белфур, Сауквилл, Висконсин) с точностью до 0,1 кг.
Рост в положении стоя будет измеряться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 18 месяцев дважды с помощью портативного ростомера (модель № IP0955, Invicta Plastics Limited, Лестер, Великобритания).
ИМТ будет рассчитываться как вес (кг)/рост (м2).
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Посещаемость сеансов групповых упражнений (только RGV) и сеансов поддержки будет получена из записей, которые ведут тренер по здоровому образу жизни, и выражена в процентах от возможных сеансов с 0 по 6 мес.
и 7-12 мес.
Посещаемость взрослых с БА, зарегистрированных опекунов и альтернативных опекунов будет регистрироваться отдельно.
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Использование записанных видео
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Использование записанных видео, включая частоту и продолжительность доступа (только RGV) будет оцениваться с использованием Analytics Dropbox®.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Самоконтроль физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Самоконтроль физической активности будет оцениваться как процент дней с данными FITBIT в течение минимум 8 часов, с 6 до полуночи
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Поддержка попечителя
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Поддержка попечителя будет оцениваться с использованием процента групповых занятий (RGV) и/ или отдельных сеансов поддержки, выполненных как человеком с AD, так и их опекуном.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Взаимодействие со стороны сверстников (только RGV)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Сотрудники будут рассмотреть видеозаписи случайной выборки из 33% групповых занятий для выявления и классификации как сверстников, так и тренера по здравоохранению для взаимодействия участников.
Взаимодействия будут количественно определены и закодированы как словесные/невербальные (развевающие, указывающие, встряхивая голова в согласии/несогласии) и как положительные, нейтральные или отрицательные, относительно поддержки.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Качество диадических отношений
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Качество диадических отношений будет оцениваться на исходном уровне, 6, 12 и 18 месяцев.
Используя шкалу диадической взаимосвязи (DRS), которая измеряет отрицательные и положительные диадические взаимодействия с точки зрения как пациента, так и ухода.
Оценки варьируются от 1-6, при этом более высокие оценки указывают на более положительные диадические отношения.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00144595
- R01AG061187 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .