Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dyadisk tilgang til en ekstern fysisk aktivitetsintervention hos voksne med AD og deres omsorgspersoner

6. juni 2025 opdateret af: University of Kansas
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 interventionsleveringsstrategier til at øge moderat fysisk aktivitet (MPA), gruppevideokonferencer i realtid (RGV) vs. forbedret sædvanlig pleje (EUC) hos voksne med Alzheimers sygdom i lokalsamfundet ( AD) og deres omsorgsperson (dyader) over 18 mdr. (6 mdr. aktiv, 6 mdr. vedligeholdelse, 6 mdr. ingen kontakt). Det primære resultat er at sammenligne total MPA (min/uge), vurderet ved hjælp af ActiGraph, hos voksne med AD fra baseline til 6 mdr. Sekundære mål for voksne med AD er at sammenligne MPA (min/uge), stillesiddende tid (min/uge.), procentmøde 150 min/uge. mål, funktionel kondition, daglige aktiviteter (grundlæggende/instrumentelle), livskvalitet, boligovergange og kognitiv funktion på tværs af 18 måneder mellem RGV og EUC. Sekundære mål for plejepersonalet er at sammenligne total MPA (min/uge.), stillesiddende tid (min/uge), funktionel kondition, livskvalitet, omsorgsbyrde over 18 måneder mellem RGV og EUC. Derudover vil denne undersøgelse, som et undersøgende mål, evaluere indflydelsen af ​​procesvariable/deltagerkarakteristika på MPA hos voksne med AD og deres omsorgsperson på tværs af 6, 12 og 18 måneder: alder, køn, BMI, tilstedeværelse (trænings-/støttesessioner) , brug af optagede videoer, PA-selvmonitorering, peer-interaktioner under gruppesessioner, omsorgspersonstøtte, type og kvalitet af dyadisk relation og antal omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne 2 strategier for levering af en intervention for at øge moderat fysisk aktivitet (MPA) hos voksne med AD og deres omsorgsperson (dyader); gruppevideokonferencer i realtid (RGV) vs. Enchanced usual care (EUC). Voksne (alder ≥ 55 år) med mild til moderat AD (n=100) og deres omsorgsperson (n=100) vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 interventionsarme i en 18-måneders periode. retssag (6 mdr. aktiv indsats, 6 mdr. vedligeholdelse, 6 mdr. ingen kontakt). Kohorter på ~20 dyader vil blive rekrutteret og computerrandomiseret. Dyader vil blive stratificeret efter køn på personen med AD og sekventielt randomiseret af undersøgelsens statistiker med lige stor tildeling til RGV- eller EUC-arme. Deltagere i begge arme vil blive forsynet med en iPad® til interventionslevering, Fitbit (Fitbit Inc., San Francisco, CA) til selvmonitorerende MPA og vil blive bedt om at gennemføre 150 min. MPA/uge. Dyader i RGV-armen vil blive bedt om at gennemføre tre 45 min sessioner, der inkluderer aerobic-, modstands- og balance-/koordinationsøvelser leveret af en uddannet sundhedscoach via Zoom®-software på en iPad under mos. 0-6, og 1 session/uge. i løbet af mos. 7-12 til grupper på 5-8 dyader i deres hjem. Dyader i EUC-armen får en anbefalet træningsplan til at følge deres egen. Dyader i begge arme vil blive forsynet med skriftligt materiale vedrørende træning og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og vil blive bedt om at gennemføre korte (15-20 min) FaceTime-møder (0-6 mnd.= 2/md.; 7- 12 mdr.= 1/md.) med hedetræneren for at diskutere fremskridt, yde støtte og modtage yderligere vejledning om, hvordan man kan øge MPA. Alle resultater vil blive indsamlet af uddannede forskningsassistenter, der er blindet for undersøgelsestilstanden. Det primære resultat, total MPA, vil blive vurderet, hos både individer med AD og omsorgspersoner, af Actigraph ved baseline, 3, 6, 12 & 18 mdr. Alle sekundære/udforskende resultater vil blive vurderet hos individet med AD eller pårørendes hjem ved baselines, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære udfald for individet med AD er stillesiddende tid, funktionel fitness, dagligdags aktiviteter, livskvalitet, boligovergang og kognitiv funktion. Sekundære resultater for omsorgspersonen er stillesiddende tid, funktionel kondition, livskvalitet og omsorgsbyrde. De udforskende resultater er alder, køn, BMI, tilstedeværelse (trænings-/støttesessioner), brug af forudindspillede videoer, PA-selvmonitorering, peer-interaktioner under gruppesessioner, omsorgspersonstøtte, type og kvalitet af dyadiske relationer og antal pårørende . Dette forsøg er drevet til at detektere en forskel mellem armene (RGV vs. EUC) på 10 min./d. i MPA. Denne forskel repræsenterer yderligere 70 minutter. af MPA/uge. i RGV-armen. Effektanalyse viser, at 84 deltagere (42/arm) ville give 81 % kraft til at teste en samlet forskel mellem arme over tid, dvs. gruppeeffekt. Denne prøvestørrelse ville også give ≥ 80 % effekt til at detektere en forskel i ændring mellem arme, dvs. gruppe-for-tids-interaktion, så lille som f = 0,10. Konservativt forudsat en høj nedslidningsrate på 20 %, vil undersøgelsesholdet rekruttere 100 dyader ved baseline for at sikre, at de endelige stikprøvestørrelseskrav er opnået, dvs. endelig N ≥ 84 (altså power ≥ 80 %) med nedslidning op til 20 %. Generel blandet modellering for gentagne mål vil blive brugt til at evaluere det primære mål at sammenligne total MPA (min/uge.) på tværs af 6 mdr. aktiv intervention hos voksne med AD og deres pårørende randomiseret til RGV- og EUC-interventionerne. En lignende blandet modelleringsanalyse vil blive udført for at undersøge det sekundære mål. Generelle blandede modeller vil blive tilpasset for de to arme kombineret for at undersøge sammenhængen for procesvariablerne/deltagerkarakteristika med MPA. Men hvis der er en signifikant forskel mellem armene i MPA, vil efterforskerne afgøre, om procesvariablerne/deltagerkarakteristika forstærker eller dæmper RGV-effekten, dvs. moderation, ved at teste en 2-vejs interaktion med gruppeeffekten og/eller en 3-vejs interaktion med gruppe-for-tid interaktionsbegrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med AD -

  1. Meget mild til moderat demens
  2. Alder ≥ 55 år
  3. Lav risiko for fald
  4. Mulighed for at deltage i MPA, fx gåtur inklusive med et hjælpemiddel, som bekræftet PCP-godkendelse.
  5. Evne til at kommunikere verbalt.
  6. Syn og hørelse tilstrækkeligt til sikkert at overholde interventionsprogrammet som bekræftet af PCP-godkendelse.
  7. Bliv hjemme og modtag støtte fra en pårørende.
  8. Internetadgang i hjemmet.

Pårørende-

  1. Alder ≥18 år.
  2. Bruger mindst 20 timer/uge. med den voksne med AD.

Eksklusionskriterier: Voksne med AD-

  1. Aktuel træning, dvs. > 3, 30-min. planlagt træning/uge.
  2. Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; systemisk sygdom eller infektion, der kan påvirke sikkerheden; klinisk tydeligt slagtilfælde; myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom inden for de sidste 2 år.; kræft inden for de sidste 5 år.; eller betydelige smerter eller muskuloskeletale symptomer, der ville forbyde træning.
  3. Uvillig til at blive randomiseret.

Pårørende-

  1. Ude af stand til at deltage i MPA, dvs. rask gang.
  2. Uvillig til at blive randomiseret.
  3. Alvorlig medicinsk risiko, såsom kræft inden for de sidste 5 år. eller hjertehændelse, dvs. hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppevideo i realtid
Adfærdsmæssigt: Gruppevideo i realtid
Dyader i RGV-armen vil blive bedt om at gennemføre tre 45 min sessioner, der inkluderer aerobic-, modstands- og balance-/koordinationsøvelser leveret af en uddannet sundhedscoach via Zoom®-software på en iPad under mos. 0-6, og 1 session/uge. i løbet af mos. 7-12 til grupper på 5-8 dyader i deres hjem sammen med at få udleveret skriftligt materiale vedrørende træning og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og korte (15-20 min) FaceTime-møder (0-6 mnd.= 2/md. .; 7-12 mdr.= 1/md.) med hedecoachen for at diskutere fremskridt, yde støtte og modtage yderligere vejledning om, hvordan man kan øge MPA.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Dyader i EUC-armen vil få en anbefalet træningsplan, som de kan følge på egen hånd sammen med skriftligt materiale vedrørende træning og fysisk aktivitet fra National Institute on Aging og korte (15-20 min) FaceTime-møder (0-6 mdr.) .= 2/md.; 7-12 mdr.= 1/md.) med hedetræneren for at diskutere fremskridt, yde støtte og modtage yderligere vejledning om, hvordan man kan øge MPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Moderat fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af en Actigraph-model WGT3X-BT-triaxial ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Actigraph WGT3X-BT bæres på et bælte på den ikke-dominerende hofte i alle vågne timer i en uge (7 på hinanden følgende dage), med undtagelse af badning og svømning. Enheden måler acceleration. Accelerationsværdierne bruges til at bestemme niveauer af fysisk aktivitet ved hjælp af tidligere validerede cutpoints. Data blev betragtet som gyldige, hvis de bar accelerometeret i mindst 8 timer på 3 dage, inklusive 1 weekenddag.
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel fitness
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Funktionel kondition vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Functional Fitness Test (FFT), tidligere kaldet Senior Fitness Test. De individuelle fitnesstest-punkter involverer almindelige aktiviteter såsom at rejse sig fra en stol, gå, løfte, bøje og strække sig.
Baseline til 18 måneder
Boligovergange
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Boligovergange, det vil sige fra hjem til institutionspleje, vil blive sporet af sundhedscoacher. Pårørendes ønske om at institutionalisere den voksne med AD vil blive vurderet ved hjælp af 6-elementet Morycz's Desire-to-Institutionalize Scale
Baseline til 18 måneder
Plejer stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Pårørendes stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af en ActiGraph model wGT3x-BT triaxial ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Baseline til 18 måneder
Caregiver Functional Fitness
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Caregivers funktionelle kondition vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Functional Fitness Test (FFT), tidligere kaldet Senior Fitness Test. De individuelle fitnesstest-punkter involverer almindelige aktiviteter såsom at rejse sig fra en stol, gå, løfte, bøje og strække sig.
Baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af en Actigraph-model WGT3X-BT-triaxial ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Baseline til 18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Aktiviteter i dagligdagen vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af handicapvurderingen for demens (far). Faren inkluderer 40 varer: 17 relateret til grundlæggende egenpleje og 23 til instrumentel aktiviteter i dagligdagen. Resultater spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer mindre handicap.
Baseline til 18 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Livskvaliteten vurderes ved baseline til 18 måneder ved hjælp af QOL-AD, en kort, 13-punkts selvrapport og 15-punkts plejepersonrapport. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1-4, 1 = fattig, 2 = fair, 3 = god, 4 = fremragende. Resultater spænder fra 13-52, hvor større antal indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 18 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kognitiv funktion vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af anvendte kognitionsevner 4A-instrumenter fra de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kognitiv funktionsbatteri. Begge test indeholder 4 spørgsmål, der vil blive besvaret af voksen med AD. Resultater spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af SF-36, som involverer 36 spørgsmål, der vedrører livskvalitet hos typisk udviklede voksne. Resultater spænder fra 0-100, med højere score indikerer bedre helbred.
Baseline til 18 måneder
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonbelastning vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Zarit Burden Interview-Short-version, et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor plejepersonalet bliver bedt om at besvare ved hjælp af en 5-punkts skala. Resultater spænder fra 0-48, med lavere score, der indikerer mindre plejebyrder.
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Vægten vil blive målt i to eksemplarer ved baseline, 6, 12 og 18 måneder i let tøj på en kalibreret skala (model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) til nærmeste 0,1 kg. Ståhøjden vil blive målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder i to eksemplarer med et bærbart stadiometer (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, UK). BMI vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
Baseline til 18 måneder
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Sessionsdeltagelse til gruppetræning (kun RGV) og supportsessioner vil blive indhentet fra optegnelser, der vedligeholdes af sundhedscoachen, og udtrykt som procentdelen af ​​mulige sessioner fra 0-6 mdr. og 7-12 mdr. Fremmøde for voksne med AD, tilmeldte plejere og alternative plejere vil blive registreret separat.
Baseline til 18 måneder
Brug af indspillede videoer
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Brug af indspillede videoer inklusive frekvens og varighed af adgang (kun RGV) vurderes ved hjælp af Dropbox® Analytics.
Baseline til 18 måneder
Selvovervågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Selvovervågning af fysisk aktivitet vurderes som procentdel af dage med Fitbit-data over mindst 8 timer, mellem kl. 06.00 og midnat
Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonstøtte
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Omsorgspersonstøtte vurderes ved hjælp af procentdelen af ​​gruppeøvelser (RGV) og/ eller individuelle supportsessioner afsluttet af både personen med AD og deres plejer.
Baseline til 18 måneder
Peer -interaktioner (kun RGV)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Personalet vil gennemgå videooptagelser af en tilfældig prøve på 33% af gruppens træningssessioner for at identificere og klassificere både peer to peer og sundhedscoach for deltagerinteraktioner. Interaktioner vil blive kvantificeret og kodet som verbal/ikke-verbal (viftende, pegende, rystende hoved i aftale/uenighed) og som positiv, neutral eller negativ, i forhold til støtte.
Baseline til 18 måneder
Kvaliteten af ​​det dyadiske forhold
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Kvaliteten af ​​det dyadiske forhold vurderes ved baseline, 6, 12 og 18 mos. Brug af den dyadiske forholdsskala (DRS), der måler negative og positive dyadiske interaktioner fra både patientens og plejepersonens perspektiv. Resultater spænder fra 1-6, med højere score, der indikerer mere positive dyadiske forhold.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00144595
  • R01AG061187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner