시야 결손 치료를 위한 시각 지각 학습 (VIVID2)
2021년 6월 6일 업데이트: Nunaps Inc
뇌손상으로 인한 시야 결손 개선을 위한 Nunap Vision을 이용한 시지각 학습의 효과 및 안전성: Multi Center, Superiority Prove, Double-Blind, Randomized, Confirmatory Study
본 연구는 뇌손상으로 인한 시야결손 치료를 위한 시각지각학습의 효능을 평가한다.
참가자의 절반은 Nunap Vision을 사용하여 시각 지각 훈련을 받고 나머지 절반은 Nunap Vision-C를 사용하여 모의 훈련을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Kyunggi-do
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Seongnam, Kyunggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-80세
- 뇌 손상으로 인한 시야 결손
- 뇌 병변 후 최소 6개월
- 측정된 임계값 ≤ 20dB인 최소 4개의 테스트 위치
- CT 또는 MRI를 사용하여 시각적 경로 손상 확인
- K-MMSE(한국간이정신상태검사) 점수 ≥ 24
- 시력이 20/40 이상
- 조사기기 사용가능자
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 신뢰할 수 없는 Humphrey 시야 테스트(고정 손실, 위양성, 위음성 ≥ 20% 중 하나)
- 전체 반시야의 감도가 3dB 이하인 완전한 반맹
- 간질, 광과민성, 파킨슨병
- 양측 시야 결손
- 반공간 무시
- 시험을 방해할 수 있는 안과적 장애
- 메틸페니데이트, 모다피닐, 암페타민과 같은 정신자극제를 중단할 수 없음.
- 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 시술 후보
- 백내장 수술을 제외하고 3개월 이내에 안과 수술을 받은 자
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 임상시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누납비전
누납비전, 주 5일 12주
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참가자는 Nunap Vision 소프트웨어를 사용하여 시각 지각 훈련을 받습니다.
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가짜 비교기: 누납비전-C
누납비전-C, 주 5일 12주
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Nunap Vision-C 소프트웨어를 사용하여 가짜 교육을 받는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 비해 감도가 6dB 이상 증가한 Humphrey 시야 영역
기간: 12주
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개선된 영역은 기준선에 비해 6dB 이상 증가한 휘도 감도를 가집니다.
개선된 영역의 범위는 0에서 972도^2 사이이며, 이 중 영역이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Humphrey 시야의 변화는 기준선에 대한 편차를 의미합니다.
기간: 12주
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베이스라인 값과 비교하여 전체 필드 또는 결함 필드의 평균 편차 값의 변화.
평균 편차의 변화 범위는 -35에서 +35dB 사이이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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NEI-VFQ-25(The National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) 기준선 대비 점수 변화
기간: 12주
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기준선과 관련된 NEI-VFQ-25 점수의 각 구성 요소의 변화.
점수의 변화 범위는 -100에서 100 사이이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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