Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel perceptuel læring til behandling af synsfeltdefekt (VIVID2)

6. juni 2021 opdateret af: Nunaps Inc

Effektivitet og sikkerhed ved visuel perceptuel læring ved at bruge Nunap-visionen til forbedring af synsfeltdefekt forårsaget af hjerneskade: Multicenter, Superioritetsbevis, dobbeltblind, randomiseret, bekræftende undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​visuel perceptuel læring til behandling af synsfeltdefekter forårsaget af hjerneskade. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage visuel perceptuel træning ved hjælp af Nunap Vision, mens den anden halvdel vil modtage falsk træning ved hjælp af Nunap Vision-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Seongnam, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Hjerneskade-induceret synsfeltdefekt
  • Mindst 6 måneder efter hjernelæsion
  • Minimum 4 teststeder, hvor målt tærskelværdi ≤ 20dB
  • Verificeret synsvejsskade ved hjælp af CT eller MR
  • K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) score ≥ 24
  • Synsstyrke lig med eller bedre end 20/40
  • Kunne bruge undersøgelsesudstyret
  • Patient/juridisk repræsentant har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelig Humphrey synsfelttest (enhver af fikseringstab, falsk positiv, falsk negativ ≥ 20 %)
  • Komplet hæmianopsi med følsomhed af hele halvfeltet ≤ 3 dB
  • Epilepsi, lysfølsomhed, Parkinsons sygdom
  • Bilateral synsfeltdefekt
  • Hemispatial omsorgssvigt
  • Oftalmologisk lidelse, der kan forstyrre forsøget
  • Manglende evne til at seponere psykostimulerende midler såsom methylphenidat, modafinil og amfetamin.
  • Kandidat til carotis endarterektomi eller stenting
  • Modtog oftalmologisk operation inden for 3 måneder, bortset fra grå stæroperationen
  • Gravid eller ammende
  • Deltager i andre kliniske forsøg
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nunap Vision
Nunap Vision, 5 dage om ugen i 12 uger
Enhed: Nunap Vision
Deltagerne modtager visuel perceptuel træning ved hjælp af Nunap Vision-softwaren
Sham-komparator: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 dage om ugen i 12 uger
Enhed: Nunap Vision-C
Deltagerne modtager falsk træning ved hjælp af Nunap Vision-C-softwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område af Humphrey-synsfeltet, hvor følsomheden steg med lig med eller mere end 6 dB i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
Forbedrede områder har en luminansfølsomhed, der er steget med lig med eller mere end 6 dB i forhold til basislinjen. Det forbedrede område ligger mellem 0 og 972 grader^2, hvoraf et større område indikerer et bedre resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Humphreys synsfelt betyder afvigelse i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i middel afvigelsesværdi for hele felt eller fejlfelt sammenlignet med basislinjeværdien. Ændringen af ​​middelafvigelsen ligger mellem -35 og +35 dB, hvoraf højere værdi indikerer bedre resultat.
12 uger
Ændringer i score for NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hver af komponenterne i NEI-VFQ-25-scorer i forhold til baseline. Ændringen af ​​score varierer mellem -100 til 100, hvoraf højere værdi indikerer bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nunaps Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB_NV_P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsfelter Hemianopsi

Kliniske forsøg med Nunap Vision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner