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Apprendimento percettivo visivo per il trattamento del difetto del campo visivo (VIVID2)

6 giugno 2021 aggiornato da: Nunaps Inc

Efficacia e sicurezza dell'apprendimento percettivo visivo utilizzando la visione Nunap per il miglioramento del difetto del campo visivo causato da danni cerebrali: studio multicentrico, dimostrazione di superiorità, in doppio cieco, randomizzato, di conferma

Questo studio valuta l'efficacia dell'apprendimento percettivo visivo per il trattamento del difetto del campo visivo causato da danno cerebrale. La metà dei partecipanti riceverà una formazione percettiva visiva utilizzando Nunap Vision, mentre l'altra metà riceverà una formazione fittizia utilizzando Nunap Vision-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Seongnam, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80 anni
  • Difetto del campo visivo indotto da danno cerebrale
  • Almeno 6 mesi dopo la lesione cerebrale
  • Minimo 4 postazioni di test, dove la soglia misurata è ≤ 20dB
  • Danno verificato del percorso visivo mediante TC o risonanza magnetica
  • Punteggio K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) ≥ 24
  • Acuità visiva uguale o migliore di 20/40
  • In grado di utilizzare il dispositivo investigativo
  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Test del campo visivo Humphrey inaffidabile (qualsiasi perdita di fissazione, falso positivo, falso negativo ≥ 20%)
  • Emianopsia completa con sensibilità dell'intero emicampo ≤ 3 dB
  • Epilessia, fotosensibilità, morbo di Parkinson
  • Difetto bilaterale del campo visivo
  • Negligenza emispaziale
  • Disturbo oftalmologico che può interferire con il processo
  • Incapacità di interrompere psicostimolanti come metilfenidato, modafinil e anfetamine.
  • Candidato per endoarterectomia carotidea o stent
  • Chirurgia oftalmologica ricevuta entro 3 mesi, ad eccezione della chirurgia della cataratta
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Ogni altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluda la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nunap Vision
Nunap Vision, 5 giorni a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Nunap Vision
I partecipanti ricevono una formazione percettiva visiva utilizzando il software Nunap Vision
Comparatore fittizio: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 giorni a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Nunap Vision-C
I partecipanti ricevono una formazione fittizia utilizzando il software Nunap Vision-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del campo visivo di Humphrey in cui la sensibilità è aumentata di pari o superiore a 6 dB rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Le regioni migliorate hanno una sensibilità alla luminanza che è aumentata di pari o superiore a 6 dB rispetto alla linea di base. L'area migliorata varia tra 0 e 972 gradi^2, di cui un'area più ampia indica risultati migliori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel campo visivo di Humphrey indicano una deviazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del valore di deviazione media dell'intero campo o del campo con difetti rispetto al valore di riferimento. La variazione della deviazione media varia tra -35 e +35 dB, di cui un valore più alto indica un risultato migliore.
12 settimane
Cambiamenti nei punteggi di NEI-VFQ-25 (The National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti in ciascun componente dei punteggi NEI-VFQ-25 rispetto al basale. La variazione dei punteggi varia tra -100 e 100, di cui un valore più alto indica un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nunaps Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB_NV_P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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