Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális perceptuális tanulás a látómező hiányának kezelésére (VIVID2)

2021. június 6. frissítette: Nunaps Inc

A Nunap Vision segítségével végzett vizuális perceptuális tanulás hatékonysága és biztonsága az agykárosodás által okozott látómező-hiba javítására: több centrumú, felsőbbrendűség bizonyítása, kettős vak, véletlenszerű, megerősítő vizsgálat

Ez a tanulmány a vizuális percepciós tanulás hatékonyságát értékeli az agykárosodás által okozott látómező-hiba kezelésében. A résztvevők fele vizuális észlelési képzésben részesül a Nunap Vision segítségével, míg a másik fele színlelt képzésben részesül a Nunap Vision-C segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Seongnam, Kyunggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-80 év
  • Agykárosodás által kiváltott látómezőhiba
  • Legalább 6 hónappal az agykárosodás után
  • Minimum 4 vizsgálati hely, ahol a mért küszöb ≤ 20dB
  • Ellenőrzött vizuális útvonal károsodás CT vagy MRI segítségével
  • K-MMSE (Koreai Mini Mental Status Examination) pontszám ≥ 24
  • A látásélesség egyenlő vagy jobb, mint 20/40
  • Képes a vizsgálóeszköz használatára
  • A beteg/törvényes képviselője aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Megbízhatatlan Humphrey látótér teszt (bármilyen rögzítésvesztés, hamis pozitív, hamis negatív ≥ 20%)
  • Teljes hemianopszia, a teljes hemifield érzékenysége ≤ 3 dB
  • Epilepszia, fényérzékenység, Parkinson-kór
  • Kétoldali látómező hiba
  • Féltérbeli elhanyagolás
  • Szemészeti rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Képtelenség abbahagyni a pszichostimulánsok, például a metilfenidát, a modafinil és az amfetamin alkalmazását.
  • Karotis endarterectomiára vagy stentelésre jelölt
  • 3 hónapon belül szemészeti műtéten esett át, kivéve a szürkehályog műtétet
  • Terhes vagy szoptató
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a tárgyaláson való részvételt kizárja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nunap Vision
Nunap Vision, heti 5 napon 12 héten keresztül
Eszköz: Nunap Vision
A résztvevők vizuális percepciós tréninget kapnak a Nunap Vision szoftver segítségével
Sham Comparator: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, heti 5 napon keresztül 12 héten keresztül
Eszköz: Nunap Vision-C
A résztvevők színlelt képzésben részesülnek a Nunap Vision-C szoftverrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humphrey látómezőjének területe, ahol az érzékenység 6 dB-lel vagy annál nagyobb mértékben nőtt az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A továbbfejlesztett régiók fénysűrűsége 6 dB-lel vagy annál nagyobb mértékben nőtt az alapvonalhoz képest. A javított terület 0 és 972 fok^2 között mozog, amelyből a nagyobb terület jobb eredményt jelez.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Humphrey látóterében bekövetkezett változások eltérést jelentenek az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A teljes mező vagy a hibamező átlagos eltérési értékének változása az alapértékhez képest. Az átlagos eltérés változása -35 és +35 dB között mozog, ebből a magasabb érték jobb eredményt jelez.
12 hét
Változások a NEI-VFQ-25 (a National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Változások a NEI-VFQ-25 pontszámok egyes összetevőiben az alapvonalhoz képest. A pontszámok változása -100 és 100 között mozog, ebből a magasabb érték jobb eredményt jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nunaps Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DB_NV_P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizuális mezők Hemianopsia

Klinikai vizsgálatok a Nunap Vision

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel