Visueel perceptueel leren voor de behandeling van gezichtsvelddefecten (VIVID2)
6 juni 2021 bijgewerkt door: Nunaps Inc
Doeltreffendheid en veiligheid van visueel perceptueel leren met behulp van de Nunap Vision voor verbetering van gezichtsvelddefecten veroorzaakt door hersenbeschadiging: multicenter, superioriteitsbewijs, dubbelblinde, gerandomiseerde, bevestigende studie
Deze studie evalueert de werkzaamheid van visueel perceptueel leren voor de behandeling van gezichtsvelddefecten veroorzaakt door hersenbeschadiging.
De helft van de deelnemers krijgt visuele perceptuele training met behulp van de Nunap Vision, terwijl de andere helft schijntraining krijgt met de Nunap Vision-C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam, Kyunggi-do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-80 jaar
- Door hersenbeschadiging veroorzaakt gezichtsvelddefect
- Minstens 6 maanden na hersenletsel
- Minimaal 4 testlocaties, waarbij gemeten drempel ≤ 20dB
- Geverifieerde schade aan het visuele pad met behulp van CT of MRI
- K-MMSE-score (Korean Mini Mental Status Examination) ≥ 24
- Gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 20/40
- In staat om het onderzoeksapparaat te gebruiken
- Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onbetrouwbare Humphrey gezichtsveldtest (fixatieverlies, fout-positief, fout-negatief ≥ 20%)
- Volledige hemianopsie met gevoeligheid van het hele hemiveld ≤ 3 dB
- Epilepsie, lichtgevoeligheid, de ziekte van Parkinson
- Bilateraal gezichtsvelddefect
- Hemispatiale verwaarlozing
- Oftalmologische aandoening die de proef kan verstoren
- Onvermogen om te stoppen met psychostimulantia zoals methylfenidaat, modafinil en amfetamine.
- Kandidaat voor carotis-endarteriëctomie of stenting
- Oogheelkundige operatie binnen 3 maanden ondergaan, behalve de staaroperatie
- Zwanger of borstvoeding
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nunap-visie
Nunap Vision , 5 dagen per week gedurende 12 weken
|
Deelnemers krijgen visueel perceptuele training met behulp van de Nunap Vision-software
|
|
Sham-vergelijker: Nunap Visie-C
Nunap Vision-C, 5 dagen per week gedurende 12 weken
|
Deelnemers krijgen een schijntraining met behulp van de Nunap Vision-C software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van het gezichtsveld van Humphrey waar de gevoeligheid is toegenomen met gelijk aan of meer dan 6 dB ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbeterde regio's hebben een luminantiegevoeligheid die is toegenomen met gelijk aan of meer dan 6 dB ten opzichte van de basislijn.
Het verbeterde gebied ligt tussen 0 en 972 graden ^ 2, waarvan een groter gebied een beter resultaat aangeeft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gezichtsveld van Humphrey betekenen een afwijking ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de gemiddelde afwijkingswaarde van het hele veld of defect veld in vergelijking met de basislijnwaarde.
De verandering van de gemiddelde afwijking varieert van -35 tot +35 dB, waarbij een hogere waarde een beter resultaat aangeeft.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in scores van NEI-VFQ-25 (de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in elke component van NEI-VFQ-25-scores ten opzichte van de basislijn.
De verandering van scores varieert van -100 tot 100, waarvan een hogere waarde een beter resultaat aangeeft.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB_NV_P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .