視野欠損治療のための視知覚学習 (VIVID2)
2021年6月6日 更新者：Nunaps Inc
脳損傷による視野欠損の改善のための Nunap Vision を使用した視覚知覚学習の有効性と安全性: 多施設、優越性証明、二重盲検、無作為化、確認試験
この研究は、脳の損傷によって引き起こされる視野欠損の治療のための視覚的知覚学習の有効性を評価します。
参加者の半分は Nunap Vision を使用して視覚知覚トレーニングを受け、残りの半分は Nunap Vision-C を使用して偽のトレーニングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Hospital
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Kyunggi-do
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Seongnam、Kyunggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19～80歳
- 脳損傷による視野欠損
- 脳病変後少なくとも6ヶ月
- 最小 4 つのテスト場所で、測定されたしきい値 ≤ 20dB
- CTまたはMRIを使用して確認された視覚経路の損傷
- K-MMSE(韓国ミニメンタルステータス検査)スコア≧24
- 20/40以上の視力
- 治験機器使用可能
- 患者/法的に権限を与えられた代表者がインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- ハンフリー視野検査の信頼性が低い（凝視喪失、偽陽性、偽陰性のいずれかが 20% 以上）
- -半視野全体の感度が3 dB以下の完全な半盲
- てんかん、光線過敏症、パーキンソン病
- 両側視野欠損
- 半空間無視
- 試験に支障をきたす可能性のある眼科疾患
- メチルフェニデート、モダフィニル、アンフェタミンなどの精神刺激薬を中止できない。
- -頸動脈内膜切除術またはステント留置術の候補
- 白内障手術を除いて、3ヶ月以内に眼科手術を受けた
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヌナプビジョン
Nunap Vision 、週 5 日、12 週間
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参加者は、Nunap Vision ソフトウェアを使用して視覚知覚トレーニングを受けます
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偽コンパレータ：Nunap Vision-C
Nunap Vision-C、週 5 日、12 週間
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参加者は、Nunap Vision-C ソフトウェアを使用して偽のトレーニングを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して感度が 6 dB 以上増加したハンフリー視野の領域
時間枠：12週間
|
改善された領域では、ベースラインに対して 6 dB 以上増加した輝度感度があります。
改善された領域は 0 ～ 972 度^2 の範囲であり、領域が大きいほど結果が良好であることを示します。
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインに対するハンフリー視野平均偏差の変化
時間枠：12週間
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ベースライン値と比較したフィールド全体または欠陥フィールドの平均偏差値の変化。
平均偏差の変化は -35 ～ +35 dB の範囲で、値が大きいほど良好な結果を示します。
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12週間
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ベースラインと比較したNEI-VFQ-25（National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25）のスコアの変化
時間枠：12週間
|
ベースラインに対する NEI-VFQ-25 スコアの各コンポーネントの変化。
スコアの変化は -100 ～ 100 の範囲であり、値が大きいほど結果が良好であることを示します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sun U. Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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