- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102605
Visuell perseptuell læring for behandling av synsfeltdefekt (VIVID2)
6. juni 2021 oppdatert av: Nunaps Inc
Effektivitet og sikkerhet ved visuell perseptuell læring ved bruk av Nunap Vision for forbedring av synsfeltdefekt forårsaket av hjerneskade: multisenter, overlegenhetsprøve, dobbeltblind, randomisert, bekreftende studie
Denne studien evaluerer effekten av visuell perseptuell læring for behandling av synsfeltdefekter forårsaket av hjerneskade.
Halvparten av deltakerne vil motta visuell persepsjonstrening ved hjelp av Nunap Vision, mens den andre halvparten vil motta falsk trening ved bruk av Nunap Vision-C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam, Kyunggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80 år
- Hjerneskade-indusert synsfeltdefekt
- Minst 6 måneder etter hjernelesjon
- Minimum 4 teststeder, der målt terskel ≤ 20dB
- Verifisert synsveiskade ved bruk av CT eller MR
- K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) poengsum ≥ 24
- Synsstyrke lik eller bedre enn 20/40
- Kunne bruke undersøkelsesutstyret
- Pasient/fullmektig har signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Upålitelig Humphrey synsfelttest (enhver av fikseringstap, falsk positiv, falsk negativ ≥ 20 %)
- Fullstendig hemianopsi med følsomhet av hele hemifeltet ≤ 3 dB
- Epilepsi, lysfølsomhet, Parkinsons sykdom
- Bilateral synsfeltdefekt
- Hemispatial omsorgssvikt
- Oftalmologisk lidelse som kan forstyrre rettssaken
- Manglende evne til å seponere psykostimulerende midler som metylfenidat, modafinil og amfetamin.
- Kandidat for carotis endarterektomi eller stenting
- Fikk oftalmologisk operasjon innen 3 måneder, bortsett fra kataraktoperasjonen
- Gravid eller ammer
- Deltar i andre kliniske studier
- Ethvert annet forhold som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nunap Visjon
Nunap Vision, 5 dager i uken i 12 uker
|
Deltakerne får visuell perseptuell trening ved å bruke Nunap Vision-programvaren
|
Sham-komparator: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 dager i uken i 12 uker
|
Deltakerne får falsk opplæring ved å bruke Nunap Vision-C-programvaren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område av Humphrey synsfelt hvor følsomheten økte med lik eller mer enn 6 dB i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedrede områder har en luminansfølsomhet som økte med lik eller mer enn 6 dB i forhold til grunnlinjen.
Det forbedrede området varierer mellom 0 og 972 grader^2, hvorav større område indikerer bedre resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Humphrey synsfelt betyr avvik i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig avviksverdi for hele feltet eller defektfeltet sammenlignet med grunnverdien.
Endringen av gjennomsnittlig avvik varierer mellom -35 til +35 dB, hvorav høyere verdi indikerer bedre resultat.
|
12 uker
|
Endringer i score for NEI-VFQ-25 (the National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i hver komponent av NEI-VFQ-25-score i forhold til baseline.
Endringen av poengsum varierer mellom -100 til 100, hvorav høyere verdi indikerer bedre resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB_NV_P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsfelt Hemianopsi
-
Nunaps IncAktiv, ikke rekrutterendeSynsfelt Hemianopsi | Hemianopsi, homonymKorea, Republikken
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
NovaVision, Inc.SuspendertHemianopsi, homonymForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtHemianopi, homonym | Hemianopsi, homonymForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHjerneslag, iskemisk | Slag hemorragisk | Synsfeltdefekt, perifert | Hemianopsi | Hemianopi | Quadrantanopia | Homonym hemianopi | Occipitallappinfarkt | Synsfelt Hemianopsi | Delvis synstap | Perifer synsfeltdefekt på begge øyne | Perifer synsfeltdefekt | Homonym Hemianopsi | QuadrantanopsiaForente stater
Kliniske studier på Nunap Visjon
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetKardiomyopatier | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbeidspartnereSuspendertKolorektale neoplasmer | Adenom | KolonpolyppKina
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyppForente stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaFullførtAvansert makuladegenerasjon | Makuladegenerasjon, tørr | Makuladegenerasjon, senil | Macula arr | Makuladegenerasjon Ikke-ekssudativItalia
-
WicabFullførtBlindhetForente stater, Canada