Visuelles Wahrnehmungslernen zur Behandlung von Gesichtsfelddefekten (VIVID2)
6. Juni 2021 aktualisiert von: Nunaps Inc
Wirksamkeit und Sicherheit des visuellen Wahrnehmungslernens unter Verwendung der Nunap Vision zur Verbesserung von Gesichtsfelddefekten, die durch Hirnschäden verursacht werden: Multicenter, Überlegenheitsbeweis, doppelblinde, randomisierte, konfirmatorische Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des visuellen Wahrnehmungslernens für die Behandlung von Gesichtsfelddefekten, die durch Hirnschäden verursacht werden.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein visuelles Wahrnehmungstraining mit dem Nunap Vision, während die andere Hälfte ein Scheintraining mit dem Nunap Vision-C erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Hospital
-
-
Kyunggi-do
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Seongnam, Kyunggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-80 Jahre
- Hirnschaden-induzierter Gesichtsfelddefekt
- Mindestens 6 Monate nach Hirnläsion
- Mindestens 4 Testorte, an denen die gemessene Schwelle ≤ 20 dB ist
- Bestätigte Schädigung der Sehbahn mittels CT oder MRT
- K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) Punktzahl ≥ 24
- Visus gleich oder besser als 20/40
- Kann das Untersuchungsgerät verwenden
- Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Unzuverlässiger Humphrey-Gesichtsfeldtest (Fixierungsverlust, falsch positiv, falsch negativ ≥ 20 %)
- Vollständige Hemianopsie mit Empfindlichkeit des gesamten Halbfeldes ≤ 3 dB
- Epilepsie, Lichtempfindlichkeit, Parkinson-Krankheit
- Beidseitiger Gesichtsfelddefekt
- Halbräumliche Vernachlässigung
- Augenkrankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, Psychostimulanzien wie Methylphenidat, Modafinil und Amphetamin abzusetzen.
- Kandidat für Karotisendarteriektomie oder Stenting
- Augenärztliche Operation innerhalb von 3 Monaten, mit Ausnahme der Kataraktoperation
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nunap Vision
Nunap Vision, 5 Tage die Woche für 12 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Wahrnehmungstraining mit der Software Nunap Vision
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Schein-Komparator: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 Tage die Woche für 12 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten ein Scheintraining mit der Software Nunap Vision-C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich des Humphrey-Gesichtsfelds, in dem die Empfindlichkeit um gleich oder mehr als 6 dB im Vergleich zum Ausgangswert anstieg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserte Regionen haben eine Luminanzempfindlichkeit, die um gleich oder mehr als 6 dB relativ zur Grundlinie gestiegen ist.
Der verbesserte Bereich liegt zwischen 0 und 972 Grad^2, wobei ein größerer Bereich ein besseres Ergebnis anzeigt.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Humphrey-Gesichtsfeld bedeuten Abweichung relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen des mittleren Abweichungswerts des gesamten Felds oder des Fehlerfelds im Vergleich zum Basislinienwert.
Die Änderung der mittleren Abweichung liegt zwischen -35 und +35 dB, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
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12 Wochen
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Änderungen der Werte von NEI-VFQ-25 (The National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen in den einzelnen Komponenten der NEI-VFQ-25-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Änderung der Werte liegt zwischen -100 und 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB_NV_P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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