Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální percepční učení pro léčbu defektů zorného pole (VIVID2)

6. června 2021 aktualizováno: Nunaps Inc

Účinnost a bezpečnost vizuálního percepčního učení s použitím vize Nunap pro zlepšení defektu zorného pole způsobeného poškozením mozku: Multicentrická, prokázání nadřazenosti, dvojitě zaslepená, náhodná, potvrzující studie

Tato studie hodnotí účinnost zrakového percepčního učení pro léčbu defektů zorného pole způsobených poškozením mozku. Polovina účastníků absolvuje vizuální vjemový trénink pomocí Nunap Vision, zatímco druhá polovina absolvuje falešný trénink pomocí Nunap Vision-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Seongnam, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Defekt zorného pole způsobený poškozením mozku
  • Nejméně 6 měsíců po poškození mozku
  • Minimálně 4 testovací místa, kde naměřená prahová hodnota ≤ 20 dB
  • Ověřené poškození zrakové dráhy pomocí CT nebo MRI
  • Skóre K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) ≥ 24
  • Zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/40
  • Umět používat vyšetřovací zařízení
  • Pacient/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivý Humphreyův test zorného pole (jakákoli ztráta fixace, falešně pozitivní, falešně negativní ≥ 20 %)
  • Kompletní hemianopsie s citlivostí celého hemipole ≤ 3 dB
  • Epilepsie, fotosenzitivita, Parkinsonova nemoc
  • Oboustranný defekt zorného pole
  • Zanedbávání hemispatie
  • Oftalmologická porucha, která může narušit zkoušku
  • Neschopnost vysadit psychostimulancia, jako je methylfenidát, modafinil a amfetamin.
  • Kandidát na karotickou endarterektomii nebo stentování
  • Absolvována oftalmologická operace do 3 měsíců s výjimkou operace šedého zákalu
  • Těhotná nebo kojená
  • Účast na jiných klinických studiích
  • Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast na soudním líčení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nunap Vision
Nunap Vision, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
Přístroj: Nunap Vision
Účastníci absolvují trénink vizuálního vnímání pomocí softwaru Nunap Vision
Falešný srovnávač: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
Přístroj: Nunap Vision-C
Účastníci absolvují falešný trénink pomocí softwaru Nunap Vision-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast Humphreyho zorného pole, kde se citlivost zvýšila o rovných nebo více než 6 dB vzhledem k základní linii
Časové okno: 12 týdnů
Vylepšené oblasti mají jasovou citlivost, která se zvýšila o rovných nebo více než 6 dB vzhledem k základní linii. Vylepšená oblast se pohybuje mezi 0 a 972 stupni^2, přičemž větší plocha znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Humphreyho zorném poli střední odchylky vzhledem k základní linii
Časové okno: 12 týdnů
Změny střední hodnoty odchylky celého pole nebo defektního pole ve srovnání se základní hodnotou. Změna střední odchylky se pohybuje mezi -35 až +35 dB, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Změny ve skóre NEI-VFQ-25 (dotazník vizuální funkce National Eye Institute 25) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změny v jednotlivých složkách skóre NEI-VFQ-25 vzhledem k výchozí hodnotě. Změna skóre se pohybuje mezi -100 až 100, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nunaps Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB_NV_P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nunap Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit