Обучение визуальному восприятию для лечения дефекта поля зрения (VIVID2)
6 июня 2021 г. обновлено: Nunaps Inc
Эффективность и безопасность обучения визуальному восприятию с использованием Nunap Vision для улучшения дефекта поля зрения, вызванного повреждением головного мозга: многоцентровое, доказательство превосходства, двойное слепое, рандомизированное, подтверждающее исследование
В этом исследовании оценивается эффективность обучения визуальному восприятию для лечения дефекта поля зрения, вызванного повреждением головного мозга.
Половина участников пройдет обучение визуальному восприятию с помощью Nunap Vision, а другая половина пройдет фиктивное обучение с использованием Nunap Vision-C.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam, Kyunggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-80 лет
- Дефект поля зрения, вызванный повреждением головного мозга
- Не менее 6 месяцев после поражения головного мозга
- Минимум 4 места тестирования, где измеренный порог ≤ 20 дБ
- Подтвержденное повреждение зрительного пути с помощью КТ или МРТ
- K-MMSE (корейское мини-тестирование психического статуса) балл ≥ 24
- Острота зрения равна или выше 20/40
- Возможность использования исследовательского устройства
- Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Ненадежный тест поля зрения Хамфри (любая потеря фиксации, ложноположительный, ложноотрицательный ≥ 20%)
- Полная гемианопсия с чувствительностью всего полушария ≤ 3 дБ
- Эпилепсия, фотосенсибилизация, болезнь Паркинсона
- Двусторонний дефект поля зрения
- Полупространственное пренебрежение
- Офтальмологическое заболевание, которое может помешать исследованию
- Неспособность прекратить прием психостимуляторов, таких как метилфенидат, модафинил и амфетамин.
- Кандидат на каротидную эндартерэктомию или стентирование
- Перенес офтальмологическую операцию в течение 3 месяцев, за исключением операции по удалению катаракты.
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Любое иное условие, которое, по мнению следователя, исключает участие в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нунап Видение
Nunap Vision, 5 дней в неделю в течение 12 недель
|
Участники проходят обучение визуальному восприятию с помощью программного обеспечения Nunap Vision.
|
|
Фальшивый компаратор: Нунап Видение-C
Nunap Vision-C, 5 дней в неделю в течение 12 недель
|
Участники проходят фиктивное обучение с использованием программного обеспечения Nunap Vision-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область поля зрения Хамфри, где чувствительность увеличилась на 6 или более дБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшенные области имеют яркостную чувствительность, увеличенную на 6 или более дБ по сравнению с исходным уровнем.
Улучшенная область находится в диапазоне от 0 до 972 градусов ^ 2, из которых большая площадь указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в поле зрения Хамфри означают отклонение относительно исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения среднего значения отклонения всего поля или дефектного поля по сравнению с исходным значением.
Изменение среднего отклонения колеблется от -35 до +35 дБ, из которых более высокое значение указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменения в баллах NEI-VFQ-25 (опросник 25 Национального института глазных болезней) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в каждом компоненте баллов NEI-VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем.
Изменение оценок колеблется от -100 до 100, из которых более высокое значение указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB_NV_P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .