Aprendizagem perceptiva visual para o tratamento do defeito do campo visual (VIVID2)
6 de junho de 2021 atualizado por: Nunaps Inc
Eficácia e segurança do aprendizado perceptivo visual usando a visão Nunap para melhorar o defeito do campo visual causado por dano cerebral: estudo multicêntrico, prova de superioridade, duplo-cego, randomizado, confirmatório
Este estudo avalia a eficácia da aprendizagem perceptiva visual para o tratamento do defeito do campo visual causado por dano cerebral.
Metade dos participantes receberá treinamento de percepção visual usando o Nunap Vision, enquanto a outra metade receberá treinamento simulado usando o Nunap Vision-C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam, Kyunggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80 anos
- Defeito de campo visual induzido por dano cerebral
- Pelo menos 6 meses após a lesão cerebral
- Mínimo de 4 locais de teste, onde o limite medido é ≤ 20dB
- Danos verificados na via visual usando TC ou RM
- Pontuação K-MMSE (mini exame do estado mental coreano) ≥ 24
- Acuidade visual igual ou melhor que 20/40
- Capaz de usar o dispositivo de investigação
- O paciente/representante legalmente autorizado assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Teste de campo visual de Humphrey não confiável (qualquer perda de fixação, falso positivo, falso negativo ≥ 20%)
- Hemianopsia completa com sensibilidade de todo o hemicampo ≤ 3 dB
- Epilepsia, fotossensibilidade, doença de Parkinson
- Defeito de campo visual bilateral
- Negligência hemispacial
- Distúrbio oftalmológico que pode interferir no julgamento
- Incapacidade de descontinuar psicoestimulantes como metilfenidato, modafinil e anfetamina.
- Candidato a endarterectomia carotídea ou implante de stent
- Recebeu cirurgia oftalmológica dentro de 3 meses, exceto para a cirurgia de catarata
- Grávida ou amamentando
- Participar de outro ensaio clínico
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nunap Visão
Visão Nunap, 5 dias por semana durante 12 semanas
|
Os participantes recebem treinamento perceptivo visual usando o software Nunap Vision
|
|
Comparador Falso: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 dias por semana durante 12 semanas
|
Os participantes recebem treinamento simulado usando o software Nunap Vision-C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área do campo visual de Humphrey onde a sensibilidade aumentou igual ou mais que 6 dB em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Regiões melhoradas têm sensibilidade de luminância que aumentou igual ou mais que 6 dB em relação à linha de base.
A área melhorada varia entre 0 e 972 graus^2, sendo que uma área maior indica melhor resultado.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no campo visual de Humphrey significam desvio em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no valor do desvio médio de todo o campo ou campo com defeito em comparação com o valor da linha de base.
A variação do desvio médio varia entre -35 a +35 dB, cujo valor mais alto indica melhor resultado.
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12 semanas
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Alterações nas pontuações do NEI-VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25) em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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Alterações em cada componente das pontuações do NEI-VFQ-25 em relação à linha de base.
A mudança de pontuação varia entre -100 a 100, sendo que valores mais altos indicam melhor resultado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB_NV_P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .