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Aprendizaje perceptivo visual para el tratamiento del defecto del campo visual (VIVID2)

6 de junio de 2021 actualizado por: Nunaps Inc

Eficacia y seguridad del aprendizaje visual perceptivo utilizando la visión de Nunap para mejorar el defecto del campo visual causado por daño cerebral: estudio multicéntrico, de prueba de superioridad, doble ciego, aleatorizado y confirmatorio

Este estudio evalúa la eficacia del aprendizaje de percepción visual para el tratamiento del defecto del campo visual causado por daño cerebral. La mitad de los participantes recibirá entrenamiento de percepción visual usando Nunap Vision, mientras que la otra mitad recibirá entrenamiento simulado usando Nunap Vision-C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Seongnam, Kyunggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19-80 años
  • Defecto del campo visual inducido por daño cerebral
  • Al menos 6 meses después de la lesión cerebral
  • Mínimo de 4 ubicaciones de prueba, donde el umbral medido ≤ 20dB
  • Daño de la vía visual verificado usando CT o MRI
  • Puntuación K-MMSE (miniexamen coreano del estado mental) ≥ 24
  • Agudeza visual igual o mejor que 20/40
  • Capaz de usar el dispositivo de investigación
  • El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Prueba de campo visual de Humphrey no confiable (cualquiera de pérdida de fijación, falso positivo, falso negativo ≥ 20%)
  • Hemianopsia completa con sensibilidad de todo el hemicampo ≤ 3 dB
  • Epilepsia, fotosensibilidad, enfermedad de Parkinson
  • Defecto del campo visual bilateral
  • negligencia hemiespacial
  • Alteración oftalmológica que puede interferir en el juicio
  • Incapacidad para descontinuar psicoestimulantes como metilfenidato, modafinilo y anfetamina.
  • Candidato para endarterectomía carotídea o colocación de stent
  • Recibió cirugía oftalmológica dentro de los 3 meses, excepto la cirugía de cataratas
  • embarazada o amamantando
  • Participar en otro ensayo clínico
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visión nunap
Nunap Vision, 5 días a la semana durante 12 semanas
Dispositivo: Visión nunap
Los participantes reciben entrenamiento de percepción visual usando el software Nunap Vision
Comparador falso: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 días a la semana durante 12 semanas
Dispositivo: Nunap Vision-C
Los participantes reciben capacitación simulada utilizando el software Nunap Vision-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área del campo visual de Humphrey donde la sensibilidad aumentó igual o más de 6 dB en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las regiones mejoradas tienen una sensibilidad de luminancia que aumentó igual o más de 6 dB en relación con la línea de base. El área mejorada varía entre 0 y 972 grados ^ 2, de los cuales un área más grande indica un mejor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la desviación media del campo visual de Humphrey con respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el valor de desviación media de todo el campo o campo defectuoso en comparación con el valor de referencia. El cambio de la desviación media oscila entre -35 y +35 dB, cuyo valor más alto indica un mejor resultado.
12 semanas
Cambios en las puntuaciones de NEI-VFQ-25 (Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en cada componente de las puntuaciones de NEI-VFQ-25 en relación con el valor inicial. El cambio de puntuaciones oscila entre -100 y 100, cuyo valor más alto indica un mejor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nunaps Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DB_NV_P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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