Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne uczenie się percepcyjne w leczeniu wad pola widzenia (VIVID2)

6 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nunaps Inc

Skuteczność i bezpieczeństwo wizualnego uczenia się percepcyjnego przy użyciu wzroku Nunap w celu poprawy ubytku pola widzenia spowodowanego uszkodzeniem mózgu: wieloośrodkowe, udowodnienie wyższości, podwójnie ślepe, randomizowane, potwierdzające badanie

Badanie to ocenia skuteczność percepcyjnego uczenia się wzroku w leczeniu ubytku pola widzenia spowodowanego uszkodzeniem mózgu. Połowa uczestników przejdzie trening percepcji wzrokowej przy użyciu Nunap Vision, podczas gdy druga połowa przejdzie trening pozorowany przy użyciu Nunap Vision-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
    • Kyunggi-do
      • Seongnam, Kyunggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • Ubytek pola widzenia spowodowany uszkodzeniem mózgu
  • Co najmniej 6 miesięcy po uszkodzeniu mózgu
  • Minimum 4 lokalizacje testowe, gdzie zmierzony próg ≤ 20dB
  • Zweryfikowane uszkodzenie drogi wzrokowej za pomocą CT lub MRI
  • K-MMSE (Korean Mini Mental Examination) wynik ≥ 24
  • Ostrość wzroku równa lub lepsza niż 20/40
  • Potrafi korzystać z urządzenia badawczego
  • Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewiarygodny test pola widzenia Humphreya (dowolna utrata fiksacji, fałszywie dodatni, fałszywie ujemny ≥ 20%)
  • Kompletna hemianopsja z czułością całej półkuli ≤ 3 dB
  • Padaczka, nadwrażliwość na światło, choroba Parkinsona
  • Obustronne uszkodzenie pola widzenia
  • Zaniedbanie półprzestrzenne
  • Zaburzenia okulistyczne, które mogą zakłócać badanie
  • Niemożność odstawienia psychostymulantów, takich jak metylofenidat, modafinil i amfetamina.
  • Kandydat do endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej
  • Przeszedł operację okulistyczną w ciągu 3 miesięcy, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Każdy inny warunek, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizja Nunapa
Nunap Vision, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Urządzenie: Wizja Nunapa
Uczestnicy przechodzą trening percepcji wzrokowej z wykorzystaniem oprogramowania Nunap Vision
Pozorny komparator: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Urządzenie: Nunap Vision-C
Uczestnicy przechodzą pozorowane szkolenie z wykorzystaniem oprogramowania Nunap Vision-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pola widzenia Humphreya, w którym czułość wzrosła o co najmniej 6 dB w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ulepszone regiony mają czułość luminancji, która wzrosła o co najmniej 6 dB w stosunku do linii bazowej. Poprawiony obszar mieści się w zakresie od 0 do 972 stopni^2, z czego większy obszar wskazuje na lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w polu widzenia Humphreya oznaczają odchylenie w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany średniej wartości odchylenia całego pola lub pola defektu w porównaniu z wartością bazową. Zmiana średniego odchylenia mieści się w zakresie od -35 do +35 dB, z czego wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Zmiany w wynikach NEI-VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w poszczególnych składnikach wyników NEI-VFQ-25 w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana wyników mieści się w zakresie od -100 do 100, z których wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nunaps Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB_NV_P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pola Wizualne Hemianopsja

Badania kliniczne na Wizja Nunapa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj