Apprentissage de la perception visuelle pour le traitement des défauts du champ visuel (VIVID2)
6 juin 2021 mis à jour par: Nunaps Inc
Efficacité et sécurité de l'apprentissage de la perception visuelle à l'aide de la vision Nunap pour l'amélioration des défauts du champ visuel causés par des lésions cérébrales : étude multicentrique, preuve de supériorité, double aveugle, randomisée, confirmation
Cette étude évalue l'efficacité de l'apprentissage de la perception visuelle pour le traitement des défauts du champ visuel causés par des lésions cérébrales.
La moitié des participants recevront une formation de perception visuelle à l'aide de Nunap Vision, tandis que l'autre moitié recevra une formation factice à l'aide de Nunap Vision-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Hospital
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Kyunggi-do
-
Seongnam, Kyunggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-80 ans
- Anomalie du champ visuel induite par des lésions cérébrales
- Au moins 6 mois après la lésion cérébrale
- Minimum de 4 emplacements de test, où le seuil mesuré ≤ 20dB
- Dommages aux voies visuelles vérifiés à l'aide de la tomodensitométrie ou de l'IRM
- Score K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) ≥ 24
- Acuité visuelle égale ou supérieure à 20/40
- Capable d'utiliser le dispositif expérimental
- Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Test du champ visuel de Humphrey non fiable (perte de fixation, faux positif, faux négatif ≥ 20 %)
- Hémianopsie complète avec sensibilité de tout l'hémichamp ≤ 3 dB
- Épilepsie, photosensibilité, maladie de Parkinson
- Anomalie bilatérale du champ visuel
- Négligence hémispatiale
- Trouble ophtalmologique pouvant interférer avec l'essai
- Incapacité à interrompre les psychostimulants tels que le méthylphénidate, le modafinil et l'amphétamine.
- Candidat à l'endartériectomie carotidienne ou à la pose d'un stent
- Chirurgie ophtalmologique reçue dans les 3 mois, à l'exception de la chirurgie de la cataracte
- Enceinte ou allaitante
- Participer à d'autres essais cliniques
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vision Nunap
Nunap Vision, 5 jours par semaine pendant 12 semaines
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Les participants reçoivent une formation sur la perception visuelle à l'aide du logiciel Nunap Vision
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Comparateur factice: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 jours par semaine pendant 12 semaines
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Les participants reçoivent une formation factice à l'aide du logiciel Nunap Vision-C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone du champ visuel de Humphrey où la sensibilité a augmenté de 6 dB ou plus par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Les régions améliorées ont une sensibilité de luminance qui a augmenté d'au moins 6 dB par rapport à la ligne de base.
La zone améliorée se situe entre 0 et 972 degrés ^ 2, dont une plus grande zone indique un meilleur résultat.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements dans le champ visuel de Humphrey signifient un écart par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Changements dans la valeur moyenne de l'écart du champ entier ou du champ défectueux par rapport à la valeur de référence.
La variation de l'écart moyen varie entre -35 et +35 dB, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
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12 semaines
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Changements dans les scores de NEI-VFQ-25 (le National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Changements dans chaque composante des scores NEI-VFQ-25 par rapport à la ligne de base.
La variation des scores varie entre -100 et 100, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB_NV_P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .