Visuaalinen havaintooppiminen näkökenttävikojen hoitoon (VIVID2)
sunnuntai 6. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nunaps Inc
Visuaalisen havainnon oppimisen tehokkuus ja turvallisuus Nunap Visionin avulla aivovaurion aiheuttaman näkökenttävian parantamiseen: Monikeskus, paremmuustodistus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vahvistava tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan visuaalisen havainnon oppimisen tehokkuutta aivovaurion aiheuttaman näkökenttävaurion hoidossa.
Puolet osallistujista saa visuaalisen havainnoinnin koulutusta Nunap Visionilla, kun taas toinen puoli saa valekoulutusta Nunap Vision-C:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Hospital
-
-
Kyunggi-do
-
Seongnam, Kyunggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-80 vuotta
- Aivovaurion aiheuttama näkökenttävika
- Vähintään 6 kuukautta aivovaurion jälkeen
- Vähintään 4 testauspaikkaa, joissa mitattu kynnys ≤ 20dB
- Vahvistettu näköreitin vaurio CT:llä tai MRI:llä
- K-MMSE (Korean Mini Mental Status Examination) -pisteet ≥ 24
- Näöntarkkuus yhtä suuri tai parempi kuin 20/40
- Osaa käyttää tutkimuslaitetta
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava Humphreyn näkökenttätesti (kiinnityksen menetys, väärä positiivinen, väärä negatiivinen ≥ 20 %)
- Täydellinen hemianopsia koko puolikentän herkkyydellä ≤ 3 dB
- Epilepsia, valoherkkyys, Parkinsonin tauti
- Kahdenvälinen näkökenttävika
- Hemispatiaalinen laiminlyönti
- Oftalmologinen häiriö, joka voi häiritä tutkimusta
- Kyvyttömyys lopettaa psykostimulanttien, kuten metyylifenidaatin, modafiniilin ja amfetamiinin, käyttöä.
- Ehdokas kaulavaltimon endarterektomiaan tai stentointiin
- Sai silmäleikkauksen 3 kuukauden sisällä kaihileikkausta lukuun ottamatta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nunap Vision
Nunap Vision, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan
|
Osallistujat saavat visuaalista havaintoharjoitusta Nunap Vision -ohjelmistolla
|
|
Huijausvertailija: Nunap Vision-C
Nunap Vision-C, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan
|
Osallistujat saavat huijauskoulutusta Nunap Vision-C -ohjelmistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humphreyn näkökentän alue, jossa herkkyys on kasvanut vähintään 6 dB suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parannetuilla alueilla on luminanssiherkkyys, joka kasvoi vähintään 6 dB suhteessa perusviivaan.
Parannettu alue vaihtelee välillä 0 - 972 astetta^2, josta suurempi alue osoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Humphreyn näkökentässä tarkoittavat poikkeamaa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset koko kentän tai vikakentän keskipoikkeaman arvossa verrattuna perusarvoon.
Keskipoikkeaman muutos vaihtelee välillä -35 - +35 dB, josta suurempi arvo osoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset NEI-VFQ-25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25) pisteissä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset NEI-VFQ-25-pisteiden kussakin komponentissa suhteessa lähtötasoon.
Pisteiden muutos vaihtelee välillä -100 ja 100, josta suurempi arvo osoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB_NV_P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .