만성 자궁내막염의 영향을 받는 자궁내막의 풍부한 유산균 (endoMB)
2024년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
조직학적으로 입증된 만성 자궁내막염 유무에 따른 자궁내막 내 유산균의 상대적 존재비의 차이
진단 또는 치료 적응증을 위해 자궁경 검사를 받는 불임 여성은 자궁내막 샘플을 기증하도록 요청받습니다.
연구 참가자의 자궁내막 샘플을 면역조직화학적 분석으로 만성 자궁내막염의 징후에 대해 검사합니다.
미생물 16s 리보솜 리보핵산(rRNA) 서브유닛의 고처리량 시퀀싱을 수행하여 샘플에 존재하는 미생물을 식별하고 정량화합니다.
산과 및 생식 결과는 자궁경 검사(전화 인터뷰) 후 12개월에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HSC에 대한 적응증이 있는 불임으로 인해 바젤 대학 병원의 생식 의학 클리닉에 제시된 환자는 프로젝트 모집단을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 불임(보호되지 않은 정상적인 성교 ≥ 12개월) 폐경 전 여성 또는 자궁경 검사를 받는 연속 유산이 2회 이상인 여성. - 소파술 후 자궁내 유착이 의심되는 경우, 불규칙한 자궁내막, 자궁 폴립, 보조 생식에서 반복적인 착상 실패 등의 다른 이유로 내과 자궁경 검사를 받는 불임 여성
- 서명된 동의서
- BMI ≥ 18kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 연령: ≥ 18세 및 ≤ 45세
- 여포 자극 호르몬(FSH) ≤ 20(2-5일 및 에스트라디올 ≤ 300pmol/l)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 항생제 치료
- 지난 3개월 동안 면역 억제 또는 면역 조절 약물 치료
- 자궁경 검사가 수행되는 주기에서 에스트로겐, 프로게스틴, 피임약 및/또는 항에스트로겐 약물 치료
- 클라미디아 트라코마티스 및/또는 임질로 인한 자궁경부의 현재 감염
- 지난 3개월 동안 골반 수술
- 악성의 의심
- 임신
- 모유 수유
- Perimenopause (불규칙한 월경 및 주기의 3-5일에 FSH ≥ 20 U/l)
- 황체기의 오래된 자궁내막 샘플(이 기준은 수술 후 방문 4회 동안 평가됨)
- HSC 시 채취한 혈액 샘플에서 측정한 상승된 프로게스테론 농도 ≥ 20nmol/l.
- 면역조직화학적 분석 및/또는 미생물 16s rRNA 유전자 시퀀싱을 위한 조직의 양이 충분하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유산균의 양
기간: 일년
|
16S ribosomal RNA gene sequencing에 의해 결정된 Lactobacillus의 양
|
일년
|
|
미생물의 알파 다양성
기간: 일년
|
개별 자궁내막 샘플 내 미생물 및 다양성의 정량화
|
일년
|
|
Shannon 지수(베타 다양성)
기간: 일년
|
피험자 간의 미생물 다양성 비교
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율
기간: 2 년
|
자궁경 검사 후 12개월 이내에 임신한 횟수
|
2 년
|
|
출생률
기간: 3 년
|
자궁경 검사 후 12개월 이내에 임신한 횟수
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01064 endoMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .