Abundancia de Lactobacillus en Endometrio Afectado por Endometritis Crónica (endoMB)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Diferencia en la abundancia relativa de Lactobacillus en el endometrio con y sin endometritis crónica comprobada histológicamente
A las mujeres infértiles que se someten a una histeroscopia por indicación diagnóstica o terapéutica se les pide que donen una muestra de endometrio.
Las muestras endometriales de las participantes del estudio se examinan en busca de signos de endometritis crónica mediante análisis inmunohistoquímicos.
Se realiza una secuenciación de alto rendimiento de la subunidad del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) microbiano 16s para identificar y cuantificar los microbios presentes en la muestra.
El resultado obstétrico y reproductivo se registra 12 meses después de la histeroscopia (entrevista telefónica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se presentan en la Clínica de Medicina Reproductiva del Hospital Universitario de Basilea debido a la infertilidad con una indicación de HSC representan la población del proyecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas infértiles (≥ 12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección) o mujeres con ≥ 2 abortos espontáneos consecutivos sometidas a histeroscopia. - Mujeres infértiles sometidas a histeroscopia en consulta por otros motivos, como sospecha de adherencias intrauterinas tras legrado, endometrio irregular, pólipos uterinos, fallos de implantación de repetición en reproducción asistida, etc.
- Consentimiento informado firmado
- IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
- Edad: ≥ 18 años y ≤ 45 años
- hormona estimulante del folículo (FSH) ≤ 20 (día 2-5 y estradiol ≤ 300 pmol/l)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los últimos 3 meses
- Tratamiento con estrógenos, progestágenos, anticonceptivos y/o fármacos antiestrogénicos en el ciclo en el que se realiza la histeroscopia
- Infección actual del cuello uterino con Chlamydia trachomatis y/o gonorrea
- Cirugía pélvica en los últimos 3 meses
- Sospecha de malignidad
- El embarazo
- lactancia materna
- Perimenopausia (menstruaciones irregulares y FSH ≥ 20 U/l en el día 3-5 del ciclo)
- Muestra de endometrio desactualizada de la fase lútea (este criterio se evaluará durante la visita 4 después de la cirugía)
- Concentración elevada de progesterona ≥ 20 nmol/l medida en la muestra de sangre tomada en el momento de la HSC.
- Cantidad insuficiente de tejido para análisis inmunohistoquímico y/o secuenciación del gen 16s rRNA microbiano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de Lactobacillus determinada por secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S
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1 año
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diversidad alfa de microbios
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificación de microbios y su diversidad dentro de la muestra de endometrio individual
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1 año
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Índice de Shannon (diversidad Beta)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la diversidad microbiana entre los sujetos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de embarazos dentro de los 12 meses posteriores a la histeroscopia
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2 años
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de embarazos dentro de los 12 meses posteriores a la histeroscopia
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Endometritis
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01064 endoMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .