Обилие Lactobacillus в эндометрии, пораженном хроническим эндометритом (endoMB)
9 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Разница в относительном содержании Lactobacillus в эндометрии с гистологически подтвержденным хроническим эндометритом и без него
Бесплодных женщин, которым проводят гистероскопию по диагностическим или терапевтическим показаниям, просят сдать образец эндометрия.
Образцы эндометрия участников исследования исследуют на наличие признаков хронического эндометрита с помощью иммуногистохимического анализа.
Высокопроизводительное секвенирование субъединицы микробной 16s рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) выполняется для идентификации и количественного определения микробов, присутствующих в образце.
Акушерско-репродуктивный исход регистрируют через 12 месяцев после гистероскопии (телефонный опрос).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Moffat, MD
- Номер телефона: +41 67 328 79 80
- Электронная почта: rebecca.moffat@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Rebecca E Moffat, MD
- Номер телефона: +41 61 328 79 80
- Электронная почта: rebecca.moffat@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в клинику репродуктивной медицины Университетской клиники Базеля по поводу бесплодия с показаниями для СКГ, представляют собой проектную популяцию.
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие (≥ 12 месяцев незащищенных регулярных половых контактов) женщины в пременопаузе или женщины с ≥ 2 последовательными выкидышами, перенесшие гистероскопию. - Бесплодные женщины, которым проводится офисная гистероскопия по другим причинам, таким как подозрение на внутриматочные спайки после выскабливания, нерегулярный эндометрий, полипы матки, повторная неудача имплантации при вспомогательной репродукции и т.д.
- Подписанное информированное согласие
- ИМТ ≥ 18 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2
- Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 45 лет
- фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≤ 20 (2-5 день и эстрадиол ≤ 300 пмоль/л)
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение последних 3 мес.
- Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами в течение последних 3 мес.
- Лечение эстрогенами, прогестинами, противозачаточными и/или антиэстрогенными препаратами в цикле, во время которого проводится гистероскопия
- Текущая инфекция шейки матки Chlamydia trachomatis и/или гонорея
- Операции на органах малого таза в течение последних 3 мес.
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Перименопауза (нерегулярные менструации и ФСГ ≥ 20 ЕД/л на 3-5 день цикла)
- Устаревший образец эндометрия из лютеиновой фазы (этот критерий будет оцениваться во время визита 4 после операции)
- Повышенная концентрация прогестерона ≥ 20 нмоль/л, измеренная в образце крови, взятом во время HSC.
- Недостаточное количество ткани для иммуногистохимического анализа и/или секвенирования микробного гена 16s рРНК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лактобактерий
Временное ограничение: 1 год
|
Количество Lactobacillus, определенное секвенированием гена рибосомной РНК 16S
|
1 год
|
|
альфа-разнообразие микробов
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение микробов и их разнообразия в индивидуальном образце эндометрия
|
1 год
|
|
Индекс Шеннона (бета-разнообразие)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение микробного разнообразия среди субъектов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество беременностей в течение 12 месяцев после гистероскопии
|
2 года
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Количество беременностей в течение 12 месяцев после гистероскопии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01064 endoMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .