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Abbondanza di Lactobacillus nell'endometrio affetto da endometrite cronica (endoMB)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Differenza nell'abbondanza relativa di Lactobacillus nell'endometrio con e senza endometrite cronica istologicamente provata

Le donne infertili sottoposte a isteroscopia per indicazione diagnostica o terapeutica sono invitate a donare un campione di endometrio.

I campioni endometriali dei partecipanti allo studio vengono esaminati per segni di endometrite cronica mediante analisi immunoistochimica.

Il sequenziamento ad alto rendimento della subunità microbica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA) viene eseguito per identificare e quantificare i microbi presenti nel campione.

L'esito ostetrico e riproduttivo viene registrato 12 mesi dopo l'isteroscopia (colloquio telefonico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano presso la Clinica di medicina riproduttiva dell'Ospedale universitario di Basilea a causa di infertilità con indicazione per CSE rappresentano la popolazione del progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili (≥ 12 mesi di rapporti regolari non protetti) in premenopausa o donne con ≥ 2 aborti spontanei consecutivi sottoposti a isteroscopia. - Donne infertili sottoposte a isteroscopia ambulatoriale per altri motivi, come sospette aderenze intrauterine dopo curettage, endometrio irregolare, polipi uterini, ripetuti fallimenti di impianto nella riproduzione assistita, ecc.
  • Consenso informato firmato
  • BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
  • Età: ≥ 18 anni e ≤ 45 anni
  • ormone follicolo-stimolante (FSH) ≤ 20 (giorno 2-5 ed estradiolo ≤ 300 pmol/l)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori o immunomodulanti negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con estrogeni, progestinici, contraccettivi e/o farmaci antiestrogenici nel ciclo durante il quale viene eseguita l'isteroscopia
  • Infezione in corso della cervice da Chlamydia trachomatis e/o gonorrea
  • Chirurgia pelvica negli ultimi 3 mesi
  • Sospetto di malignità
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Perimenopausa (mestruazioni irregolari e FSH ≥ 20 U/l il giorno 3-5 del ciclo)
  • Campione endometriale obsoleto della fase luteinica (questo criterio sarà valutato durante la visita 4 post intervento chirurgico)
  • Concentrazione elevata di progesterone ≥ 20 nmol/l misurata nel campione di sangue prelevato al momento dell'HSC.
  • Quantità di tessuto insufficiente per l'analisi immunoistochimica e/o il sequenziamento del gene 16s rRNA microbico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di Lactobacillus
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di Lactobacillus determinata mediante sequenziamento genico dell'RNA ribosomiale 16S
1 anno
diversità alfa dei microbi
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione dei microbi e della loro diversità all'interno del singolo campione di endometrio
1 anno
Indice di Shannon (diversità beta)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della diversità microbica tra i soggetti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di gravidanze entro 12 mesi dall'isteroscopia
2 anni
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di gravidanze entro 12 mesi dall'isteroscopia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01064 endoMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenziamento del gene dell'rRNA 16s

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