Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obfitość Lactobacillus w endometrium dotkniętym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy (endoMB)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Różnica we względnej obfitości Lactobacillus w endometrium z histologicznie potwierdzonym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy i bez niego

Kobiety niepłodne poddawane histeroskopii ze wskazań diagnostycznych lub terapeutycznych proszone są o oddanie próbki endometrium.

Próbki endometrium uczestników badania są badane pod kątem objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy za pomocą analizy immunohistochemicznej.

Wysokowydajne sekwencjonowanie mikrobiologicznej podjednostki 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) jest przeprowadzane w celu identyfikacji i ilościowego określenia drobnoustrojów obecnych w próbce.

Wynik położniczy i rozrodczy odnotowuje się 12 miesięcy po histeroskopii (wywiad telefoniczny).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei z powodu niepłodności ze wskazaniem do HSC stanowią populację projektu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpłodne (≥ 12 miesięcy regularnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia) kobiety przed menopauzą lub kobiety z ≥ 2 kolejnymi poronieniami poddawanymi histeroskopii. - Niepłodne kobiety poddawane histeroskopii gabinetowej z innych przyczyn, takich jak podejrzenie zrostów wewnątrzmacicznych po łyżeczkowaniu, nieregularne endometrium, polipy macicy, powtarzające się niepowodzenia implantacji w rozrodzie wspomaganym itp.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
  • Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 45 lat
  • hormon folikulotropowy (FSH) ≤ 20 (dzień 2-5 i estradiol ≤ 300 pmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie estrogenami, progestagenami, środkami antykoncepcyjnymi i/lub lekami antyestrogenowymi w cyklu, w którym wykonywana jest histeroskopia
  • Aktualne zakażenie szyjki macicy Chlamydia trachomatis i/lub rzeżączką
  • Operacja miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podejrzenie złośliwości
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Okres okołomenopauzalny (nieregularne miesiączki i FSH ≥ 20 U/l w 3-5 dniu cyklu)
  • Nieaktualna próbka endometrium z fazy lutealnej (to kryterium będzie oceniane podczas wizyty 4 po operacji)
  • Podwyższone stężenie progesteronu ≥ 20 nmol/l mierzone w próbce krwi pobranej w czasie HSC.
  • Niewystarczająca ilość tkanki do analizy immunohistochemicznej i/lub sekwencjonowania genu 16s rRNA drobnoustrojów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość Lactobacillus
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość Lactobacillus określona przez sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego RNA
1 rok
różnorodność alfa drobnoustrojów
Ramy czasowe: 1 rok
Kwantyfikacja drobnoustrojów i ich różnorodności w obrębie pojedynczej próbki endometrium
1 rok
Indeks Shannona (różnorodność beta)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie różnorodności drobnoustrojów wśród badanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba ciąż w ciągu 12 miesięcy po histeroskopii
2 lata
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba ciąż w ciągu 12 miesięcy po histeroskopii
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01064 endoMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie genu 16s rRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj