Fülle von Lactobacillus im Endometrium, das von chronischer Endometritis betroffen ist (endoMB)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Unterschied in der relativen Häufigkeit von Lactobacillus im Endometrium mit und ohne histologisch nachgewiesene chronische Endometritis
Unfruchtbare Frauen, die sich aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen einer Hysteroskopie unterziehen, werden gebeten, eine Endometriumprobe zu spenden.
Endometriumproben von Studienteilnehmerinnen werden durch immunhistochemische Analyse auf Anzeichen einer chronischen Endometritis untersucht.
Die Hochdurchsatzsequenzierung der mikrobiellen 16s-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Untereinheit wird durchgeführt, um die in der Probe vorhandenen Mikroben zu identifizieren und zu quantifizieren.
Das geburtshilfliche und reproduktive Ergebnis wird 12 Monate nach der Hysteroskopie aufgezeichnet (Telefoninterview).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen und Patienten, die sich wegen Unfruchtbarkeit mit Indikation HSC an der Klinik für Reproduktionsmedizin des Universitätsspitals Basel vorstellen, stellen die Projektpopulation dar.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare (≥ 12 Monate ungeschützter regelmäßiger Geschlechtsverkehr) prämenopausale Frauen oder Frauen mit ≥ 2 aufeinanderfolgenden Fehlgeburten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen. - Unfruchtbare Frauen, die sich aus anderen Gründen einer Hysteroskopie in der Praxis unterziehen, wie z.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
- Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 45 Jahre
- follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≤ 20 (Tag 2-5 und Östradiol ≤ 300 pmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Behandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten
- Behandlung mit Östrogenen, Gestagenen, Verhütungsmitteln und/oder Antiöstrogenen im Zyklus, in dem die Hysteroskopie durchgeführt wird
- Aktuelle Infektion des Gebärmutterhalses mit Chlamydia trachomatis und/oder Tripper
- Beckenchirurgie in den letzten 3 Monaten
- Verdacht auf Malignität
- Schwangerschaft
- Stillen
- Perimenopause (unregelmäßige Menstruation und FSH ≥ 20 U/l an Tag 3-5 des Zyklus)
- Veraltete Endometriumprobe aus der Lutealphase (dieses Kriterium wird bei Besuch 4 nach der Operation bewertet)
- Erhöhte Progesteronkonzentration ≥ 20 nmol/l, gemessen in der zum Zeitpunkt der HSC entnommenen Blutprobe.
- Unzureichende Gewebemenge für immunhistochemische Analyse und/oder mikrobielle 16s-rRNA-Gensequenzierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Lactobacillus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Menge an Lactobacillus bestimmt durch 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung
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1 Jahr
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Alpha-Vielfalt von Mikroben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantifizierung von Mikroben und ihrer Diversität innerhalb der individuellen Endometriumprobe
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1 Jahr
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Shannon-Index (Beta-Diversität)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der mikrobiellen Vielfalt zwischen den Probanden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Schwangerschaften innerhalb von 12 Monaten nach Hysteroskopie
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2 Jahre
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Schwangerschaften innerhalb von 12 Monaten nach Hysteroskopie
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01064 endoMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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