Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överflöd av Lactobacillus i endometrium som påverkas av kronisk endometrit (endoMB)

9 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Skillnad i relativ förekomst av Lactobacillus i endometrium med och utan histologiskt bevisad kronisk endometrit

Infertila kvinnor som genomgår hysteroskopi för diagnostisk eller terapeutisk indikation uppmanas att donera ett prov av endometrium.

Endometrieprover från studiedeltagare undersöks med avseende på tecken på kronisk endometrit genom immunhistokemisk analys.

Högkapacitetssekvensering av den mikrobiella 16s ribosomala ribonukleinsyra (rRNA) subenheten utförs för att identifiera och kvantifiera mikroberna som finns i provet.

Obstetriska och reproduktiva resultat registreras 12 månader efter hysteroskopi (telefonintervju).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig vid kliniken för reproduktiv medicin vid universitetssjukhuset Basel på grund av infertilitet med indikation för HSC representerar projektpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila (≥ 12 månader av oskyddat regelbundet samlag) premenopausala kvinnor eller kvinnor med ≥ 2 missfall i följd som genomgår hysteroskopi. - Infertila kvinnor som genomgår kontorshysteroskopi av andra skäl, såsom misstänkta intrauterina sammanväxningar efter curettage, oregelbundet endometrium, livmoderpolyper, upprepad implantationssvikt vid assisterad befruktning, etc.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • BMI ≥ 18 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2
  • Ålder: ≥ 18 år och ≤ 45 år
  • follikelstimulerande hormon (FSH) ≤ 20 (dag 2-5 och östradiol ≤ 300 pmol/l)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med immunhämmande eller immunmodulerande läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med östrogener, gestagen, preventivmedel och/eller antiöstrogena läkemedel i den cykel under vilken hysteroskopi utförs
  • Aktuell infektion i livmoderhalsen med Chlamydia trachomatis och/eller gonorré
  • Bäckenoperation under de senaste 3 månaderna
  • Misstanke om malignitet
  • Graviditet
  • Amning
  • Perimenopause (oregelbunden mens och FSH ≥ 20 U/l dag 3-5 av cykeln)
  • Föråldrat endometrieprov från lutealfasen (detta kriterium kommer att utvärderas under besök 4 efter operationen)
  • Förhöjd progesteronkoncentration ≥ 20 nmol/l uppmätt i blodprovet taget vid tidpunkten för HSC.
  • Otillräcklig mängd vävnad för immunhistokemisk analys och/eller mikrobiell 16s rRNA-gensekvensering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd Lactobacillus
Tidsram: 1 år
Kvantitet Lactobacillus bestäms genom 16S ribosomal RNA-gensekvensering
1 år
alfa mångfald av mikrober
Tidsram: 1 år
Kvantifiering av mikrober och deras mångfald inom det individuella endometriumprovet
1 år
Shannon-index (beta-diversitet)
Tidsram: 1 år
Jämförelse av mikrobiell mångfald bland försökspersonerna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
Antal graviditeter inom 12 månader efter hysteroskopi
2 år
Levande födelsetal
Tidsram: 3 år
Antal graviditeter inom 12 månader efter hysteroskopi
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01064 endoMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 16s rRNA-gensekvensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera