Hojnost Lactobacillus v endometriu postiženém chronickou endometritidou (endoMB)
3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Rozdíl v relativním množství Lactobacillus v endometriu s histologicky prokázanou chronickou endometriitidou a bez ní
Neplodné ženy podstupující hysteroskopii z diagnostické nebo terapeutické indikace jsou požádány o darování vzorku endometria.
Vzorky endometria účastnic studie se vyšetřují na příznaky chronické endometritidy imunohistochemickou analýzou.
K identifikaci a kvantifikaci mikrobů přítomných ve vzorku se provádí vysoce výkonné sekvenování mikrobiální podjednotky 16s ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
Porodnický a reprodukční výsledek se zaznamenává 12 měsíců po hysteroskopii (telefonický rozhovor).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci projektu tvoří pacientky docházející na Kliniku reprodukční medicíny Fakultní nemocnice Basilej z důvodu neplodnosti s indikací k HSC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné (≥ 12 měsíců nechráněného pravidelného pohlavního styku) ženy před menopauzou nebo ženy s ≥ 2 po sobě jdoucími potraty podstupujícími hysteroskopii. - Neplodné ženy podstupující ordinační hysteroskopii z jiných důvodů, jako je podezření na nitroděložní srůsty po kyretáži, nepravidelné endometrium, děložní polypy, opakované selhání implantace v asistované reprodukci atd.
- Podepsaný informovaný souhlas
- BMI ≥ 18 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 45 let
- folikuly stimulující hormon (FSH) ≤ 20 (den 2-5 a estradiol ≤ 300 pmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky v posledních 3 měsících
- Léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky v posledních 3 měsících
- Léčba estrogeny, progestiny, antikoncepcí a/nebo antiestrogenními léky v cyklu, během kterého se provádí hysteroskopie
- Současná infekce děložního čípku Chlamydia trachomatis a/nebo kapavka
- Operace pánve v posledních 3 měsících
- Podezření na malignitu
- Těhotenství
- Kojení
- Perimenopauza (nepravidelná menstruace a FSH ≥ 20 U/l 3.–5. den cyklu)
- Zastaralý vzorek endometria z luteální fáze (toto kritérium bude hodnoceno při návštěvě 4 po operaci)
- Zvýšená koncentrace progesteronu ≥ 20 nmol/l naměřená ve vzorku krve odebraném v době HSC.
- Nedostatečné množství tkáně pro imunohistochemickou analýzu a/nebo sekvenování mikrobiálního 16s rRNA genu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství Lactobacillus
Časové okno: 1 rok
|
Množství Lactobacillus stanovené sekvenováním genu 16S ribozomální RNA
|
1 rok
|
|
alfa diverzita mikrobů
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace mikrobů a jejich diverzity v rámci individuálního vzorku endometria
|
1 rok
|
|
Shannonův index (diverzita beta)
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mikrobiální diverzity mezi subjekty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
Počet těhotenství do 12 měsíců po hysteroskopii
|
2 roky
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 3 roky
|
Počet těhotenství do 12 měsíců po hysteroskopii
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01064 endoMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .