Lactobacillus-bakteerien runsaus endometriumissa, johon krooninen endometriitti vaikuttaa (endoMB)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Lactobacillus-bakteerien suhteellisen runsauden ero kohdun limakalvossa histologisesti todistetun kroonisen endometriitin kanssa ja ilman
Hedelmättömiä naisia, joille tehdään hysteroskooppinen diagnostinen tai terapeuttinen indikaatio, pyydetään luovuttamaan näyte endometriumista.
Tutkimukseen osallistuneiden kohdun limakalvonäytteitä tutkitaan kroonisen endometriitin merkkien varalta immunohistokemiallisella analyysillä.
Mikrobien 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) alayksikön suuritehoinen sekvensointi suoritetaan näytteessä olevien mikrobien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.
Synnytys- ja lisääntymistulos kirjataan 12 kuukautta hysteroskoopin (puhelinhaastattelun) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hankepopulaatiota edustavat Baselin yliopistollisen sairaalan lisääntymislääketieteen klinikalla hedelmättömyyden vuoksi esiintyvät HSC-aiheiset potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät (≥ 12 kuukautta suojaamatonta säännöllistä yhdyntää) premenopausaalisilla naisilla tai naisilla, joilla on ≥ 2 peräkkäistä keskenmenoa, joille tehdään hysteroskooppi. - Hedelmättömät naiset, joille tehdään toimistohysteroskopia muista syistä, kuten epäsäännöllisistä kohdunsisäisistä kiinnikkeistä kuretoinnin jälkeen, endometriumin epäsäännöllisyydestä, kohdun polyypeistä, toistuvasta implantaation epäonnistumisesta avusteisessa lisääntymisessä jne.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2
- Ikä: ≥ 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta
- follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤ 20 (päivät 2-5 ja estradioli ≤ 300 pmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito estrogeeneillä, progestiineilla, ehkäisyvalmisteilla ja/tai antiestrogeenisilla lääkkeillä syklin aikana, jonka aikana hysteroskoopia suoritetaan
- Nykyinen kohdunkaulan infektio Chlamydia trachomatis ja/tai tippuri
- Lantionleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäily pahanlaatuisuudesta
- Raskaus
- Imetys
- Perimenopaussi (epäsäännölliset kuukautiset ja FSH ≥ 20 U/l syklin päivänä 3-5)
- Vanhentunut kohdun limakalvonäyte luteaalivaiheesta (tämä kriteeri arvioidaan 4. käynnin aikana leikkauksen jälkeen)
- Kohonnut progesteronipitoisuus ≥ 20 nmol/l mitattuna HSC-hetkellä otetusta verinäytteestä.
- Riittämätön määrä kudosta immunohistokemialliseen analyysiin ja/tai mikrobien 16s rRNA-geenin sekvensointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacilluksen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lactobacilluksen määrä määritetty 16S ribosomaalisen RNA-geenin sekvensoinnilla
|
1 vuosi
|
|
mikrobien alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikrobien kvantifiointi ja niiden monimuotoisuus yksittäisessä kohdun limakalvonäytteessä
|
1 vuosi
|
|
Shannonin indeksi (beta-monimuotoisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikrobien monimuotoisuuden vertailu koehenkilöiden kesken
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskauksien määrä 12 kuukauden sisällä hysteroskoopin jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Raskauksien määrä 12 kuukauden sisällä hysteroskoopin jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Lantion tulehdussairaus
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Endometriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01064 endoMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .