Abondance de Lactobacillus dans l'endomètre affecté par l'endométrite chronique (endoMB)
3 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Différence dans l'abondance relative des lactobacilles dans l'endomètre avec et sans endométrite chronique prouvée histologiquement
Les femmes infertiles subissant une hystéroscopie pour indication diagnostique ou thérapeutique sont invitées à faire don d'un échantillon d'endomètre.
Des échantillons d'endomètre de participants à l'étude sont examinés pour des signes d'endométrite chronique par analyse immunohistochimique.
Le séquençage à haut débit de la sous-unité microbienne de l'acide ribonucléique ribosomique 16s (ARNr) est effectué pour identifier et quantifier les microbes présents dans l'échantillon.
Les résultats obstétricaux et reproductifs sont enregistrés 12 mois après l'hystéroscopie (entretien téléphonique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients se présentant à la Clinique de médecine de la reproduction de l'Hôpital universitaire de Bâle en raison d'une infertilité avec une indication de CSH représentent la population du projet.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées stériles (≥ 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés) ou femmes avec ≥ 2 fausses couches consécutives subissant une hystéroscopie. - Femmes infertiles subissant une hystéroscopie en cabinet pour d'autres raisons, telles que suspicion d'adhérences intra-utérines après curetage, endomètre irrégulier, polypes utérins, échec répété d'implantation en procréation assistée, etc.
- Consentement éclairé signé
- IMC ≥ 18 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
- Âge : ≥ 18 ans et ≤ 45 ans
- hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ 20 (jours 2-5 et estradiol ≤ 300 pmol/l)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois
- Traitement par œstrogènes, progestatifs, contraceptifs et/ou médicaments anti-œstrogéniques dans le cycle au cours duquel l'hystéroscopie est réalisée
- Infection actuelle du col de l'utérus par Chlamydia trachomatis et/ou gonorrhée
- Chirurgie pelvienne au cours des 3 derniers mois
- Suspicion de malignité
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Périménopause (règles irrégulières et FSH ≥ 20 U/l aux jours 3 à 5 du cycle)
- Échantillon endométrial périmé de la phase lutéale (ce critère sera évalué lors de la visite 4 post-opératoire)
- Concentration élevée de progestérone ≥ 20 nmol/l mesurée dans l'échantillon de sang prélevé au moment de l'HSC.
- Quantité de tissu insuffisante pour l'analyse immunohistochimique et/ou le séquençage du gène microbien de l'ARNr 16s
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de Lactobacilles
Délai: 1 année
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Quantité de Lactobacillus déterminée par séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S
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1 année
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diversité alpha des microbes
Délai: 1 année
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Quantification des microbes et de leur diversité dans l'échantillon d'endomètre individuel
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1 année
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Indice de Shannon (diversité bêta)
Délai: 1 année
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Comparaison de la diversité microbienne parmi les sujets
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 2 années
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Nombre de grossesses dans les 12 mois suivant l'hystéroscopie
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2 années
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Taux de naissances vivantes
Délai: 3 années
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Nombre de grossesses dans les 12 mois suivant l'hystéroscopie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01064 endoMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .