Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overvloed aan Lactobacillus in endometrium aangetast door chronische endometritis (endoMB)

9 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Verschil in relatieve overvloed aan lactobacillus in endometrium met en zonder histologisch bewezen chronische endometritis

Onvruchtbare vrouwen die een hysteroscopie ondergaan voor diagnostische of therapeutische indicatie wordt gevraagd een stukje endometrium af te staan.

Endometriummonsters van studiedeelnemers worden door immunohistochemische analyse onderzocht op tekenen van chronische endometritis.

High-throughput sequencing van de microbiële 16s ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) subeenheid wordt uitgevoerd om de microben die in het monster aanwezig zijn te identificeren en te kwantificeren.

Verloskundige en reproductieve uitkomst wordt geregistreerd 12 maanden na hysteroscopie (telefonisch interview).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij de Kliniek voor Reproductieve Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Bazel melden wegens onvruchtbaarheid met een indicatie voor HSC vormen de projectpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare (≥ 12 maanden onbeschermde regelmatige geslachtsgemeenschap) premenopauzale vrouwen of vrouwen met ≥ 2 opeenvolgende miskramen die hysteroscopie ondergaan. - Onvruchtbare vrouwen die om andere redenen een hysteroscopie ondergaan, zoals vermoedelijke intra-uteriene verklevingen na curettage, onregelmatig endometrium, baarmoederpoliepen, herhaaldelijk falen van de implantatie bij geassisteerde voortplanting, enz.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • BMI ≥ 18 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 45 jaar
  • follikelstimulerend hormoon (FSH) ≤ 20 (dag 2-5 en oestradiol ≤ 300 pmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met oestrogenen, progestagenen, anticonceptiva en/of anti-oestrogene geneesmiddelen in de cyclus waarin hysteroscopie wordt uitgevoerd
  • Huidige infectie van de baarmoederhals met Chlamydia trachomatis en/of gonorroe
  • Bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Verdenking van maligniteit
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Perimenopauze (onregelmatige menstruatie en FSH ≥ 20 E/l op dag 3-5 van de cyclus)
  • Verouderd endometriummonster uit de luteale fase (dit criterium wordt beoordeeld tijdens bezoek 4 na de operatie)
  • Verhoogde progesteronconcentratie ≥ 20 nmol/l gemeten in het bloedmonster genomen op het moment van HSC.
  • Onvoldoende hoeveelheid weefsel voor immunohistochemische analyse en/of microbiële 16s rRNA-gensequencing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid Lactobacillus
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveelheid Lactobacillus bepaald door 16S ribosomale RNA-gensequencing
1 jaar
alfa-diversiteit van microben
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van microben en hun diversiteit binnen het individuele endometriummonster
1 jaar
Shannon-index (bèta-diversiteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van microbiële diversiteit tussen de proefpersonen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal zwangerschappen binnen 12 maanden na hysteroscopie
2 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal zwangerschappen binnen 12 maanden na hysteroscopie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01064 endoMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 16s rRNA-gensequencing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren