Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overflod af Lactobacillus i endometrium påvirket af kronisk endometritis (endoMB)

3. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Forskel i relativ forekomst af Lactobacillus i endometrium med og uden histologisk bevist kronisk endometritis

Infertile kvinder, der gennemgår hysteroskopi til diagnostisk eller terapeutisk indikation, bliver bedt om at donere en prøve af endometrium.

Endometrieprøver af undersøgelsesdeltagere undersøges for tegn på kronisk endometritis ved immunhistokemisk analyse.

High-throughput-sekventering af den mikrobielle 16s ribosomale ribonukleinsyre (rRNA)-underenhed udføres for at identificere og kvantificere mikroberne i prøven.

Obstetrisk og reproduktivt resultat optages 12 måneder efter hysteroskopi (telefoninterview).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på klinikken for reproduktionsmedicin på universitetshospitalet Basel på grund af infertilitet med en indikation for HSC repræsenterer projektpopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile (≥ 12 måneders ubeskyttet regelmæssigt samleje) præmenopausale kvinder eller kvinder med ≥ 2 på hinanden følgende aborter, der gennemgår hysteroskopi. - Infertile kvinder, der gennemgår kontorhysteroskopi af andre årsager, såsom formodede intrauterine adhæsioner efter curettage, uregelmæssigt endometrium, uteruspolypper, gentagen implantationsfejl i assisteret befrugtning osv.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
  • Alder: ≥ 18 år og ≤ 45 år
  • follikelstimulerende hormon (FSH) ≤ 20 (dag 2-5 og østradiol ≤ 300 pmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med immunsupprimerende eller immunmodulerende lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med østrogener, gestagen, præventionsmidler og/eller antiøstrogene lægemidler i den cyklus, hvorunder hysteroskopi udføres
  • Aktuel infektion i livmoderhalsen med Chlamydia trachomatis og/eller gonoré
  • Bækkenoperation inden for de seneste 3 måneder
  • Mistanke om malignitet
  • Graviditet
  • Amning
  • Perimenopause (uregelmæssig menstruation og FSH ≥ 20 U/l på dag 3-5 i cyklussen)
  • Forældet endometrieprøve fra lutealfasen (dette kriterium vil blive evalueret under besøg 4 efter operationen)
  • Forhøjet progesteronkoncentration ≥ 20 nmol/l målt i blodprøven taget på tidspunktet for HSC.
  • Utilstrækkelig mængde væv til immunhistokemisk analyse og/eller mikrobiel 16s rRNA-gensekventering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af Lactobacillus
Tidsramme: 1 år
Mængde af Lactobacillus bestemt ved 16S ribosomal RNA-gensekventering
1 år
alfa-diversitet af mikrober
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af mikrober og deres mangfoldighed inden for den individuelle endometriumprøve
1 år
Shannon-indeks (beta-diversitet)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af mikrobiel diversitet blandt forsøgspersonerne
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Antal graviditeter inden for 12 måneder efter hysteroskopi
2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år
Antal graviditeter inden for 12 måneder efter hysteroskopi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01064 endoMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 16s rRNA-gensekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner