Overflod av Lactobacillus i endometrium påvirket av kronisk endometritt (endoMB)
3. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Forskjell i relativ forekomst av Lactobacillus i endometrium med og uten histologisk påvist kronisk endometritt
Infertile kvinner som gjennomgår hysteroskopi for diagnostisk eller terapeutisk indikasjon, blir bedt om å donere en prøve av endometrium.
Endometrieprøver av studiedeltakere undersøkes for tegn på kronisk endometritt ved immunhistokjemisk analyse.
Høygjennomstrømningssekvensering av den mikrobielle 16s ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) underenheten utføres for å identifisere og kvantifisere mikrobene som er tilstede i prøven.
Obstetrisk og reproduktivt utfall registreres 12 måneder etter hysteroskopi (telefonintervju).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer ved klinikken for reproduksjonsmedisin ved universitetssykehuset Basel på grunn av infertilitet med indikasjon for HSC, representerer prosjektpopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile (≥ 12 måneder med ubeskyttet regelmessig samleie) premenopausale kvinner eller kvinner med ≥ 2 påfølgende spontanaborter som gjennomgår hysteroskopi. - Infertile kvinner som gjennomgår kontorhysteroskopi av andre årsaker, som for eksempel mistanke om intrauterine adhesjoner etter curettage, uregelmessig endometrium, livmorpolypper, gjentatt implantasjonssvikt ved assistert befruktning, etc.
- Signert informert samtykke
- BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
- Alder: ≥ 18 år og ≤ 45 år
- follikkelstimulerende hormon (FSH) ≤ 20 (dag 2-5 og østradiol ≤ 300 pmol/l)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antibiotika de siste 3 månedene
- Behandling med immundempende eller immunmodulerende legemidler de siste 3 månedene
- Behandling med østrogener, gestagen, prevensjonsmidler og/eller antiøstrogene medikamenter i syklusen der hysteroskopi utføres
- Aktuell infeksjon i livmorhalsen med Chlamydia trachomatis og/eller gonoré
- Bekkenoperasjon de siste 3 månedene
- Mistanke om malignitet
- Svangerskap
- Amming
- Perimenopause (uregelmessig menstruasjon og FSH ≥ 20 U/l på dag 3-5 av syklusen)
- Utdatert endometrieprøve fra lutealfasen (dette kriteriet vil bli evaluert under besøk 4 etter operasjonen)
- Forhøyet progesteronkonsentrasjon ≥ 20 nmol/l målt i blodprøven tatt på tidspunktet for HSC.
- Utilstrekkelig mengde vev for immunhistokjemisk analyse og/eller mikrobiell 16s rRNA-gensekvensering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde Lactobacillus
Tidsramme: 1 år
|
Mengde Lactobacillus bestemt ved 16S ribosomal RNA-gensekvensering
|
1 år
|
|
alfa mangfold av mikrober
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av mikrober og deres mangfold innenfor den individuelle endometriumprøven
|
1 år
|
|
Shannon-indeks (beta-diversitet)
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av mikrobiell mangfold blant fagene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall graviditeter innen 12 måneder etter hysteroskopi
|
2 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år
|
Antall graviditeter innen 12 måneder etter hysteroskopi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01064 endoMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .