Abundância de Lactobacilos no Endométrio Afetado pela Endometrite Crônica (endoMB)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Diferença na abundância relativa de lactobacilos no endométrio com e sem endometrite crônica comprovada histologicamente
As mulheres inférteis submetidas à histeroscopia por indicação diagnóstica ou terapêutica são solicitadas a doar uma amostra de endométrio.
As amostras endometriais dos participantes do estudo são examinadas quanto a sinais de endometrite crônica por análise imuno-histoquímica.
O sequenciamento de alto rendimento da subunidade microbiana do ácido ribonucléico ribossômico 16s (rRNA) é realizado para identificar e quantificar os micróbios presentes na amostra.
O resultado obstétrico e reprodutivo é registrado 12 meses após a histeroscopia (entrevista por telefone).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentam na Clínica de Medicina Reprodutiva do University Hospital Basel devido à infertilidade com indicação para HSC representam a população do projeto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis (≥ 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas) na pré-menopausa ou mulheres com ≥ 2 abortos espontâneos consecutivos submetidas à histeroscopia. - Mulheres inférteis submetidas à histeroscopia de consultório por outros motivos, como suspeita de aderências intrauterinas após curetagem, endométrio irregular, pólipos uterinos, falha repetida de implantação em reprodução assistida, etc.
- Consentimento informado assinado
- IMC ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
- Idade: ≥ 18 anos e ≤ 45 anos
- hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ 20 (dia 2-5 e estradiol ≤ 300 pmol/l)
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Tratamento com drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras nos últimos 3 meses
- Tratamento com estrogênios, progestágenos, anticoncepcionais e/ou antiestrogênicos no ciclo em que a histeroscopia é realizada
- Infecção atual do colo do útero por Chlamydia trachomatis e/ou gonorréia
- Cirurgia pélvica nos últimos 3 meses
- Suspeita de malignidade
- Gravidez
- Amamentação
- Perimenopausa (menstruação irregular e FSH ≥ 20 U/l no dia 3-5 do ciclo)
- Amostra endometrial desatualizada da fase lútea (este critério será avaliado durante a visita 4 após a cirurgia)
- Concentração elevada de progesterona ≥ 20 nmol/l medida na amostra de sangue coletada no momento da HSC.
- Quantidade insuficiente de tecido para análise imuno-histoquímica e/ou sequenciamento do gene 16s rRNA microbiano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Lactobacilos
Prazo: 1 ano
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Quantidade de Lactobacillus determinada pelo sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16S
|
1 ano
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diversidade alfa de micróbios
Prazo: 1 ano
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Quantificação de micróbios e sua diversidade dentro da amostra de endométrio individual
|
1 ano
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Índice de Shannon (diversidade beta)
Prazo: 1 ano
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Comparação da diversidade microbiana entre os indivíduos
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Gravidez
Prazo: 2 anos
|
Número de gestações em 12 meses após a histeroscopia
|
2 anos
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 3 anos
|
Número de gestações em 12 meses após a histeroscopia
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Moffat, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01064 endoMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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