식도 냉각 장치의 타당성 및 안전성을 평가하는 전향적, 중재적 연구

환자의 체온 조절, 특히 표적 체온 관리라고 하는 치료에서 체온을 낮추는 것은 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증, 심정지 및 외상성 뇌 손상을 포함한 많은 상태에 대한 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 목표 온도 관리를 유도하는 데 사용할 수 있는 양식에는 많은 기술적, 물류 및 재정적 장벽이 있습니다. 식도 냉각 장치는 환자에게 또는 환자로부터 매우 효율적인 열 전달을 제공하는 식도에 배치된 다중 챔버 실리콘 튜브입니다.

외상성 뇌 손상(TBI)은 전 세계적으로 사망과 심각한 장애의 주요 원인입니다. 현재의 외상성 뇌손상 치료 방법에는 외과적 방법과 온도를 낮추고 발열을 피함으로써 뇌 부종과 부종을 줄이는 것이 포함됩니다. 체온을 낮추고 열을 조절하는 데 사용되는 방법에는 얼음 주머니, 물 순환 담요와 같은 표면 장치와 혈관에 삽입하는 혈관 내 카테터가 포함됩니다.

식도는 심장 및 대혈관의 혈류와 매우 근접해 있으며, 식도 냉각 장치(ECD)는 이러한 열 교환 환경을 활용하도록 설계되었습니다. 위를 감압하고 식도가 장치에서 팽창하는 것을 방지하는 ECD의 기능은 식도 점막과의 양호한 접촉을 보장하여 환자로부터의 열 전달을 최대화합니다. ECD는 표준 의료 등급 실리콘으로 만들어지고 일반적으로 현재 사용되는 위관과 크기 및 모양이 유사한 표준 위관을 대체합니다. 초기 수학, 동물 및 인간 데이터는 ECD의 효능과 안전성에 대한 강력한 지원을 보여주었습니다.

이 전향적 중재적 연구의 목적은 치료 의사가 목표 온도 관리로 치료하고 있는 외상성 뇌 손상 환자의 식도 냉각 장치의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 결과의 비교는 과거 대조군과 이루어질 것입니다. 주요 결과는 식도 냉각 장치를 사용하여 목표 온도 관리(냉각 속도, 재가온 속도 및 목표 온도 유지 기간 동안 목표 온도 내에서 시간의 비율)로부터 환자를 유도, 유지 및 재가온하는 가능성입니다. 부작용(심장 부정맥, 중증 서맥, 심근경색/재경색, 삼킴곤란, 삼킴통, 흡인성 폐렴, 비흡인성 폐렴, 역류, 식도 손상, 식도염 포함)의 평가는 목표 온도의 전체 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 관리(보조 엔드포인트).