SPINERY™ 새로운 무선 주파수 종양 절제 장치 연구 (SPARTA)
척추 전이성 종양에 대한 새로운 고주파 종양 절제 장치 SPINERY™의 임상 연구
SPINERY는 척추체, 천골, 장골능 및 비구주위를 포함하는 고통스러운 전이성 골종양이 있는 환자의 완화 치료를 위해 설계된 고주파(RF) 장치입니다.
특히, 척추체, 천골, 장골능 및 비골주위를 침범한 전이성 골종양 환자, 표준 요법 적응증이 있는 환자 및 표준 요법에 실패했거나 후보가 아니거나 표준 요법을 거부한 환자의 통증 감소를 위해 SPINERY가 고안되었습니다.
SPARTA 연구의 주요 목적은 SPINERY RF 장치가 전이성 골종양 환자의 단기(3개월) 통증 감소에 효과가 있음을 입증하고, 전이성 골종양의 RF 절제 치료에서 SPINERY RF 장치가 안전함을 입증하는 것입니다. , 특히 신경 손상을 포함하여 장치 관련 부작용을 일으키지 않고.
1차 객관적 가설은 완화 치료 측면에서 BPI(간단한 통증 목록) 척도 수행 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 BPI(Brief Pain Inventory) 점수의 평균 감소로 표현되는 최악의 통증 점수의 변화는 다음과 같이 계산됩니다.
μc = 3개월 최악의 통증 - 최악의 통증 기준선
통증의 변화에 대한 음의 평균 값은 피험자의 통증 점수의 저하(통증의 개선 또는 감소)를 나타내고 양의 값은 피험자의 통증 점수의 증가(통증의 악화 또는 증가)를 나타냅니다. 대상 치료 부위의 최악의 통증 점수는 지난 24시간 동안 BPI에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
뼈 전이는 진행성 암 환자에서 통증과 장애의 흔한 원인으로, 종종 운동 기능 저하와 삶의 질 저하로 이어집니다. 전신 진통제, 방사선 치료 또는 화학 요법과 같은 기존 치료법이 항상 충분한 증상 조절을 달성하지는 못할 수 있으며, 특히 재발성 또는 저항성 질환이 있는 환자에서 그러합니다.
고주파(RF) 절제술은 최소 침습적, 영상 유도 하 시술로 전이 병변 내에서 조절된 열괴사를 유도하여 통각 경로를 차단하고 영향을 받은 뼈를 안정화함으로써 통증을 잠재적으로 감소시킵니다.
SPARTA 연구는 척추 뼈 전이에서 경피적 사용을 목적으로 하는 양극/단극 고주파 절제 기술인 Spinery® RF 발생기와 그 멸균 일회용 부속품에 대한 임상 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다.
이 임상 조사는 대조군 없이 전향적, 다기관, 단일 군 설계를 따릅니다. 데이터는 안전성과 성능 결과를 맥락화하기 위해 문헌에서 이용 가능한 발표된 증거와 비교됩니다.
총 52명의 환자가 이탈리아의 5개 센터에서 등록되었습니다. 적격 참가자는 흉추 또는 요추, 천골, 장골능, 또는 비구 주위에 위치한 통증성 전이성 뼈 종양을 가진 성인이었습니다.
사전 동의와 기초 평가 후, 각 환자는 Spinery® 장치를 사용하여 영상 유도 하 고주파 절제술을 받았습니다. 시술은 치료 의사가 병변 크기와 위치에 따라 단극 또는 양극 냉각 전극을 선택할 수 있도록 허용했습니다.
참가자는 시술 후 24시간 이내에 모니터링되었으며 치료 후 1, 3, 12개월에 추적 관찰되었습니다.
연구 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 간단 통증 척도(BPI)를 사용한 통증 평가
- EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 평가
- 카르노프스키 수행도 척도를 사용한 기능적 수행도
- 동반 진통제 사용 및 부작용 문서화
주요 목적은 다음과 같습니다:
- BPI "최악의 통증" 점수의 변화로 측정된 치료 후 3개월 시점의 단기 통증 감소 평가.
- 신경 손상을 포함한 장치 관련 부작용 없이 완료된 시술의 백분율로 정의된 시술 안전성 평가.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
- 12개월 시점의 장기 통증 감소 평가.
- 사용성 및 시술 성능(제품 전문가 개입 없이 기술적 및 시술적 성공) 평가.
- 추적 관찰 기간 동안 삶의 질 및 기능적 결과 모니터링.
이 임상 조사는 양호 임상 시행(GCP)의 윤리적 원칙 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Santissima Trinità
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Catania, 이탈리아
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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Cosenza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뼈를 침범한 통증이 있는 전이성 악성 병변이 있는 환자;
- 연구자의 적응증에 따라 RF 절제가 표준 요법과 함께 수행될 수 있는 표준 요법의 후보인 환자,
- 실패한 환자, 후보가 아니거나 표준 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)을 거부한 환자
- IFU에서 SPINERY 장치에 대해 보고된 예상 절제 치수와 호환되는 전이성 종양 크기를 가진 환자;
- 2개 이하의 증상성 전이성 질환으로 인한 국소 통증이 있는 환자
- 임박한 골절의 증거가 없는 환자
- 흉부 및/또는 요추체(들), 비구 주위, 장골능 및/또는 천골에 위치한 치료 대상 전이성 병변이 있는 환자 - 병변 위치에 대한 제한 없음;
- 지난 24시간 이내에 표적 치료 부위에서 BPI-Report 최악의 통증 점수가 ≥4/10인 환자
- 등록 시 Karnofsky 점수 ≥ 40인 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하고, 연구 계획을 준수하고, 후속 방문 및 전화 통화를 할 의향과 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 환자
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 이식한 환자
- 치료할 척추체에 기계적 뼈 안정화가 있는 환자
- 척추체 수준 C1-C7에서 SPINERY 사용
- 지표 척추 또는 뼈의 다발성 골수종, 고립성 형질세포종 또는 원발성 악성 병변.
- 계획된 치료 부위의 활성 또는 불완전 치료된 국소 감염 및/또는 전신 감염.
- 2차 신경근병증 또는 신경학적 손상의 객관적인 증거가 수반되는 계획된 치료 부위.
- 척수 압박 또는 감압이 필요한 관 손상과 관련된 계획된 치료 부위.
- 척추에 대한 전립선암 또는 기타 골아세포 전이로 인한 골절. 골용해성 또는 혼합 기원인 전립선에서 발생하는 전이성 병변이 연구에 적합합니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spinery® RF 절제 시스템 그룹
이 단일 군 연구의 참가자들은 Spinery System을 사용하여 통증이 있는 골전이에 경피적 고주파 절제술을 시행했습니다. Spinery System은 Spinery® RF Generator, 멸균 일회용 Spinery® Kit, 그리고 멸균 일회용 Spinery® Cooling Connection으로 구성됩니다.
시술은 연구 프로토콜에 따라 수행되었으며, 통증 감소, 안전성, 사용성 및 삶의 질을 평가하기 위해 1개월, 3개월 및 12개월에 추적 방문이 예정되었습니다.
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Spinery System을 사용하여 수행된 골전이의 고주파 열치료. 이는 전용 멸균 일회용 부속품(전극 키트 및 냉각 연결 장치)을 갖춘 고주파 발생기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 Brief Pain Inventory(BPI) 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 최악의 통증 및 삶의 질 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월 추적 관찰
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통증 중증도와 건강 관련 삶의 질은 두 가지 검증된 설문지를 사용하여 평가되었습니다:
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. BPI 최악 통증 점수의 변화는 기준선부터 3개월 방문 시점까지의 평균 감소량으로 계산되었습니다.
응답은 -0.594(최악의 건강 상태)부터 1.000(최상의 건강 상태)까지의 효용 지수로 변환되었으며, 점수가 높을수록 더 좋은 삶의 질을 나타냅니다. EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 범위를 가집니다. |
기준선 및 3개월 추적 관찰
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Spinery® RF 절제술 절차를 성공적으로 완료한 참가자 수와 비율
기간: 시술 후 (주요 평가 시점)
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Spinery® RF 절제술 절차를 프로토콜에 따라 성공적으로 완료한 참가자의 수와 백분율입니다. 완료는 조기 중단 또는 기술적 중단 없이 계획된 전체 치료를 받은 참가자로 정의됩니다. 결과는 치료를 받은 전체 참가자 수에 대한 카운트와 백분율로 표시됩니다. |
시술 후 (주요 평가 시점)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mario Muto, Prof, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli, Naples, Italy
- 수석 연구원: Stefano Marini, MD, Ospedale Santissima Trinità, Cagliari, Italy
- 수석 연구원: Francesco Amato, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza, Cosenza, Italy
- 수석 연구원: Luigi Manfrè, MD, Istituto Oncologico del Mediterraneo, Catania, Italy
- 수석 연구원: Matteo Bellini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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