SPINERY™ 새로운 무선 주파수 종양 절제 장치 연구 (SPARTA)
척추 전이성 종양에 대한 새로운 고주파 종양 절제 장치 SPINERY™의 임상 연구
SPINERY는 척추체, 천골, 장골능 및 비구주위를 포함하는 고통스러운 전이성 골종양이 있는 환자의 완화 치료를 위해 설계된 고주파(RF) 장치입니다.
특히, 척추체, 천골, 장골능 및 비골주위를 침범한 전이성 골종양 환자, 표준 요법 적응증이 있는 환자 및 표준 요법에 실패했거나 후보가 아니거나 표준 요법을 거부한 환자의 통증 감소를 위해 SPINERY가 고안되었습니다.
SPARTA 연구의 주요 목적은 SPINERY RF 장치가 전이성 골종양 환자의 단기(3개월) 통증 감소에 효과가 있음을 입증하고, 전이성 골종양의 RF 절제 치료에서 SPINERY RF 장치가 안전함을 입증하는 것입니다. , 특히 신경 손상을 포함하여 장치 관련 부작용을 일으키지 않고.
1차 객관적 가설은 완화 치료 측면에서 BPI(간단한 통증 목록) 척도 수행 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 BPI(Brief Pain Inventory) 점수의 평균 감소로 표현되는 최악의 통증 점수의 변화는 다음과 같이 계산됩니다.
μc = 3개월 최악의 통증 - 최악의 통증 기준선
통증의 변화에 대한 음의 평균 값은 피험자의 통증 점수의 저하(통증의 개선 또는 감소)를 나타내고 양의 값은 피험자의 통증 점수의 증가(통증의 악화 또는 증가)를 나타냅니다. 대상 치료 부위의 최악의 통증 점수는 지난 24시간 동안 BPI에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santissima Trinità
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연락하다:
- Stefano Marini, Dr.
- 전화번호: 0706095941
- 이메일: stefano.marini@atssardegna.it
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수석 연구원:
- Stefano Marini, Dr.
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Oncologico del Mediterraneo IOM
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연락하다:
- Luigi Manfré, Prof.
- 이메일: studiomanfre@icloud.com
-
수석 연구원:
- Luigi Manfré, Prof.
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Cosenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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연락하다:
- Francesca Amato, Dr.
- 이메일: f.amato@aocs.it
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수석 연구원:
- Francesco Amato, Dr.
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Naples, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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연락하다:
- Mario Muto, Prof
- 이메일: mario.muto@aocardarelli.it
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수석 연구원:
- Mario Muto, Prof
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Siena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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연락하다:
- Matteo Bellini, Dr
- 이메일: matteo.bellini@ao-siena.toscana.it
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수석 연구원:
- Matteo Bellini, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뼈를 침범한 통증이 있는 전이성 악성 병변이 있는 환자;
- 연구자의 적응증에 따라 RF 절제가 표준 요법과 함께 수행될 수 있는 표준 요법의 후보인 환자,
- 실패한 환자, 후보가 아니거나 표준 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)을 거부한 환자
- IFU에서 SPINERY 장치에 대해 보고된 예상 절제 치수와 호환되는 전이성 종양 크기를 가진 환자;
- 2개 이하의 증상성 전이성 질환으로 인한 국소 통증이 있는 환자
- 임박한 골절의 증거가 없는 환자
- 흉부 및/또는 요추체(들), 비구 주위, 장골능 및/또는 천골에 위치한 치료 대상 전이성 병변이 있는 환자 - 병변 위치에 대한 제한 없음;
- 지난 24시간 이내에 표적 치료 부위에서 BPI-Report 최악의 통증 점수가 ≥4/10인 환자
- 등록 시 Karnofsky 점수 ≥ 40인 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하고, 연구 계획을 준수하고, 후속 방문 및 전화 통화를 할 의향과 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 환자
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 이식한 환자
- 치료할 척추체에 기계적 뼈 안정화가 있는 환자
- 척추체 수준 C1-C7에서 SPINERY 사용
- 지표 척추 또는 뼈의 다발성 골수종, 고립성 형질세포종 또는 원발성 악성 병변.
- 계획된 치료 부위의 활성 또는 불완전 치료된 국소 감염 및/또는 전신 감염.
- 2차 신경근병증 또는 신경학적 손상의 객관적인 증거가 수반되는 계획된 치료 부위.
- 척수 압박 또는 감압이 필요한 관 손상과 관련된 계획된 치료 부위.
- 척추에 대한 전립선암 또는 기타 골아세포 전이로 인한 골절. 골용해성 또는 혼합 기원인 전립선에서 발생하는 전이성 병변이 연구에 적합합니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPINERY 시스템으로 치료받은 척추 전이성 병변 환자의 통증 감소
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척추체, 천골, 장골능 및 비구주위를 포함하는 고통스러운 전이성 골종양 환자의 완화 치료를 위해 설계된 고주파 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 척도 성능의 최악 통증 점수의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월
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2 BPI 점수의 평균 감소로 표현되는 최악의 통증 점수의 변화: 흉부/요추/비구 주위/장골능/천골 RF 절제
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기준선, 3개월
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절제 시술 완료율(%)
기간: 시술 직후, 3개월
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특히 신경 손상을 포함하여 장치 관련 부작용 없이 절제 절차 완료(%)
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시술 직후, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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