일회용 십이지장경을 사용하는 글로벌 유망 사례 시리즈
2023년 11월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및 기타 십이지장경 기반 시술에서 ExaltTM 모델 D 일회용 십이지장경의 시술 성능 확인
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중요하지 않은 위험이 있는 일회용 십이지장경을 사용하는 표준 치료 ERCP 절차의 전향적, 다중 센터 사례 시리즈입니다.
최대 40개의 임상 현장에서 최대 1000건의 사례가 포함될 것입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자가 포함되고 임상적으로 표시된 ERCP 절차가 연구 장치를 사용하여 수행됩니다.
등록된 피험자는 시술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
551
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ga-Rankuwa, 남아프리카
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indianapolis University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Milan, 이탈리아
- Humanitas University
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
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Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Brisbane, 호주
- Metro North Hospital and Health Services
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 임상적으로 표시된 ERCP에 대해 예정됨
제외 기준:
- 임산부를 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 피험자
- 내시경 기술이 금기인 대상자
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- 수사관 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exalt DScope 02
피험자는 Exalt 일회용 십이지장경 연구 장치를 사용하여 수행되는 치료 표준 ERCP 또는 기타 십이지장경 기반 절차에 따라 임상적으로 지시됩니다.
피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록된 것으로 간주됩니다.
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피험자는 Exalt 일회용 십이지장경 연구 장치로 수행되는 치료 표준 ERCP 또는 기타 십이지장경 기반 절차에 따라 임상적으로 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 절차에 성공한 참가자 수
기간: 절차 성공은 절차 종료 시(연구 1일차 24시간 이내) 평가됩니다.
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의도한 적응증에 대한 ERCP 절차를 완료할 수 있는 능력 결과는 "성공" 또는 "실패"로 보고됩니다. 예에는 담도 스텐트 배치, 췌장 스텐트 배치, 괄약근 절개술, 담관 결석 제거 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. |
절차 성공은 절차 종료 시(연구 1일차 24시간 이내) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 의사 등급
기간: 내시경 의사는 연구 1일차 연구 절차가 완료된 직후 Exalt 일회용 십이지장경 사용 경험을 평가합니다.
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일회용 십이지장경에 대한 내시경 의사의 전반적인 만족도를 1(최악)부터 10(최고)까지로 평가합니다.
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내시경 의사는 연구 1일차 연구 절차가 완료된 직후 Exalt 일회용 십이지장경 사용 경험을 평가합니다.
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Exalt 일회용 십이지내시경에서 재사용 가능한 십이지내시경으로 전환한 참가자 수
기간: 교차 발생률은 절차 전반에 걸쳐 모니터링됩니다(연구 1일째 24시간 이내).
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Exalt 일회용 십이지장경으로 적절하게 수행할 수 없는 작업에 재사용 가능한 십이지장경을 사용해야 하는 필요성은 교차로 간주됩니다.
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교차 발생률은 절차 전반에 걸쳐 모니터링됩니다(연구 1일째 24시간 이내).
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기기 및/또는 절차와 관련된 이상사례(SAE)의 수
기간: SAE는 시술 후 30일 동안 평가됩니다.
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ERCP 또는 기타 십이지장경 기반 절차 후 30일 동안 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 평가
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SAE는 시술 후 30일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E7156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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