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Globale prospektive Fallserie mit einem Einweg-Duodenoskop

17. November 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bestätigen Sie die Verfahrensleistung des ExaltTM Modell D Einweg-Duodenoskops bei der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) und anderen Duodenoskop-basierten Verfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Fallserie von ERCP-Verfahren nach Behandlungsstandard unter Verwendung eines Einweg-Duodenoskops mit nicht signifikantem Risiko. Bis zu 1000 Fälle werden an bis zu 40 klinischen Standorten aufgenommen. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und es wird ein klinisch indiziertes ERCP-Verfahren unter Verwendung des Studiengeräts durchgeführt. Eingeschriebene Probanden werden nach ihrem Eingriff 30 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Metro North Hospital and Health Services
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas University
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Unity Health
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center of Rotterdam
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Südafrika
      • Ga-Rankuwa, Südafrika
        • Dr. George Mukhari Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Geplant für eine klinisch indizierte ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen
  • Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
  • Patienten, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
  • Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verherrlichen Sie DScope 02
Bei den Probanden wird ein klinisch indiziertes ERCP-Verfahren oder ein anderes duodenoskopbasiertes Verfahren gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt, das mit dem Exalt-Einweg-Duodenoskop-Studiengerät durchgeführt wird. Die Probanden gelten als eingeschrieben, nachdem sie die studienspezifische Einverständniserklärung ausgefüllt haben.
Gerät: Exalt Modell D Einweg-Duodenoskop
Bei den Probanden wird ein klinisch indiziertes ERCP oder ein anderes Duodenoskop-basiertes Verfahren gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt, das mit dem Exalt Einweg-Duodenoskop-Studiengerät durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem ERCP-Verfahren
Zeitfenster: Der Erfolg des Verfahrens wird am Ende des Verfahrens beurteilt (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).

Die Fähigkeit, das ERCP-Verfahren für die beabsichtigte(n) Indikation(en) abzuschließen; Das Ergebnis wird als „Erfolg“ oder „Misserfolg“ gemeldet.

Beispiele hierfür sind unter anderem: Platzierung eines Gallengangstents, Platzierung eines Pankreasstents, Sphinkterotomie und Entfernung von Gallengangssteinen.
Der Erfolg des Verfahrens wird am Ende des Verfahrens beurteilt (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung für Endoskopiker
Zeitfenster: Endoskopiker bewerten ihre Erfahrungen mit dem Exalt-Einweg-Duodenoskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens am ersten Studientag.
Endoskopiker bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem Einweg-Duodenoskop auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Endoskopiker bewerten ihre Erfahrungen mit dem Exalt-Einweg-Duodenoskop unmittelbar nach Abschluss des Studienverfahrens am ersten Studientag.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Übergang vom Exalt-Einweg-Duodenoskop zum wiederverwendbaren Duodenoskop
Zeitfenster: Die Crossover-Inzidenz wird während des gesamten Verfahrens überwacht (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Die Notwendigkeit, ein wiederverwendbares Duodenoskop für jede Aufgabe zu verwenden, die mit dem Exalt-Einweg-Duodenoskop nicht ausreichend durchgeführt werden kann, wird als Crossover betrachtet.
Die Crossover-Inzidenz wird während des gesamten Verfahrens überwacht (innerhalb von 24 Stunden am Studientag 1).
Anzahl unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: SAEs werden bis 30 Tage nach dem Eingriff beurteilt.
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff bis 30 Tage nach der ERCP oder anderen duodenoskopbasierten Eingriffen
SAEs werden bis 30 Tage nach dem Eingriff beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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