Serie de casos prospectivos globales utilizando un duodenoscopio de un solo uso
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Confirmar el rendimiento del procedimiento del duodenoscopio ExaltTM Modelo D de un solo uso en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y otros procedimientos basados en duodenoscopio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos prospectiva multicéntrica de procedimientos de CPRE según el estándar de atención utilizando un duodenoscopio de un solo uso de riesgo no significativo.
Se incluirán hasta 1000 casos en hasta 40 centros clínicos.
Se incluirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y se les realizará un procedimiento de CPRE clínicamente indicado utilizando el dispositivo del estudio.
Los sujetos inscritos serán seguidos durante 30 días después de su procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
551
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Brisbane, Australia
- Metro North Hospital and Health Services
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Unity Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals
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Milan, Italia
- Humanitas University
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center of Rotterdam
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Ga-Rankuwa, Sudáfrica
- Dr. George Mukhari Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Programado para una CPRE clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas
- Sujetos para los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
- Discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exaltar DScope 02
Los sujetos tendrán una CPRE clínicamente indicada según el estándar de atención u otro procedimiento basado en duodenoscopio realizado con el dispositivo de estudio de duodenoscopio de un solo uso Exalt.
Los sujetos se consideran inscritos después de completar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
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Los sujetos tendrán una CPRE clínicamente indicada según el estándar de atención u otro procedimiento basado en duodenoscopio realizado con el dispositivo de estudio de duodenoscopio de un solo uso Exalt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un procedimiento de CPRE exitoso
Periodo de tiempo: El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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La capacidad de completar el procedimiento de CPRE para las indicaciones previstas; el resultado se informa como "éxito" o "fracaso". Los ejemplos incluyen, entre otros: colocación de un stent biliar, colocación de un stent pancreático, esfinterotomía y eliminación de cálculos en las vías biliares. |
El éxito del procedimiento se evalúa al final del procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de endoscopista
Periodo de tiempo: Los endoscopistas calificarán su experiencia con el duodenoscopio de un solo uso Exalt inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio el día 1 del estudio.
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Calificaciones de endoscopista de satisfacción general con el duodenoscopio de un solo uso en una escala de 1 (peor) a 10 (mejor)
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Los endoscopistas calificarán su experiencia con el duodenoscopio de un solo uso Exalt inmediatamente después de completar el procedimiento del estudio el día 1 del estudio.
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Número de participantes con un cruce del duodenoscopio Exalt de un solo uso al duodenoscopio reutilizable
Periodo de tiempo: La incidencia de cruce se monitorea durante todo el procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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La necesidad de utilizar un duodenoscopio reutilizable para cualquier tarea que no pueda realizarse adecuadamente con el duodenoscopio de un solo uso Exalt se considera cruzada.
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La incidencia de cruce se monitorea durante todo el procedimiento (dentro de las 24 horas del día 1 del estudio).
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Número de eventos adversos (EAG) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Los EAG se evalúan hasta 30 días después del procedimiento.
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Evaluación de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento hasta 30 días después de la CPRE u otros procedimientos basados en duodenoscopio
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Los EAG se evalúan hasta 30 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Adam Slivka, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E7156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .